Dotętnicze Y-90 TheraSpheres dla przerzutów do wątroby z guzów litych

Kryteria przyjęcia

• ukończone 18 lat lub więcej,
• Pacjenci z rozpoznaniem choroby przerzutowej do wątroby, u których nie powiodło się lub nie tolerują innych terapii systemowych lub ukierunkowanych na wątrobę.

Uznaje się, że u pacjenta nie powiodły się inne terapie ogólnoustrojowe lub ukierunkowane na wątrobę, gdy w opinii lekarza kierującego nastąpiła progresja choroby po zastosowaniu standardowych zatwierdzonych terapii. W szczególności, jeśli pacjent nie przeszedł chemioterapii pierwszego rzutu (lub standardowej zatwierdzonej terapii dla tego konkretnego guza litego) w okresie czasu przewidzianym do oceny tego konkretnego schematu (co najmniej 30 dni), wówczas może zostać włączony do tego protokołu.

Pacjent nie toleruje innych terapii ogólnoustrojowych lub ukierunkowanych na wątrobę, gdy w opinii lekarza kierującego na przykład pacjent nie jest w stanie tolerować odpowiedniej chemioterapii, gdy pacjent ma resztkową toksyczność z poprzednich terapii (np. neuropatia spowodowana oksaliplatyną) lub gdy stan sprawności pacjenta jest taki, że leczenie ogólnoustrojowe spowodowałoby nadmierną toksyczność.

• Przerzuty do wątroby są nieoperacyjne
• Guzy docelowe powinny być mierzalne przy użyciu standardowych technik obrazowania
• Wymiana guza ≤ 70% całkowitej objętości wątroby na podstawie wizualnej oceny badacza
• Guzy są hiperunaczynione na podstawie wizualnej oceny badacza
• Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

• Od ostatniej wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej upłynął co najmniej jeden miesiąc z następującymi wyjątkami

  • Pacjenci otrzymujący produkt Sandostatin w leczeniu raka neuroendokrynnego mogą zostać włączeni do badania i kontynuować leczenie produktem Sandostatin.
  • Pacjenci otrzymujący terapię antyestrogenową z powodu raka piersi mogą kontynuować leczenie, jeśli terapię rozpoczęto wcześniej niż 30 dni przed leczeniem TheraSphere.
  • Chemioterapia może być kontynuowana, jeśli istnieją dowody na progresję leczenia w wątrobie, pod warunkiem, że nie nastąpiła zmiana w terapii w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego leczenie TheraSphere, a jakakolwiek bezpośrednia toksyczność chemioterapeutyczna, która komplikuje leczenie TheraSphere, została usunięta. W takim przypadku chemioterapia może być kontynuowana, ponieważ nadal kontroluje chorobę pozawątrobową.
• Pacjent wyraża chęć udziału w badaniu i podpisał świadomą zgodę na badanie

Kryteria wyłączenia

• Ryzyko niewydolności wątroby lub nerek, na co wskazuje którykolwiek z poniższych wyników badań laboratoryjnych i klinicznych przed leczeniem w ciągu 28 dni leczenia:

  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl, chyba że pacjent jest dializowany
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≥ 2,0 mg/dl
  • Albumina < 2,0 g/dl
  • Jakakolwiek historia encefalopatii wątrobowej

• Przeciwwskazania do angiografii i selektywnego cewnikowania trzewnego, które mogą obejmować między innymi:

  • Jakakolwiek skaza krwotoczna lub koagulopatia, której nie można skorygować za pomocą zwykłej terapii lub środków hemostatycznych (np. urządzenie zamykające)
  • Ciężka choroba naczyń obwodowych wykluczająca cewnikowanie
  • Historia ciężkiej alergii lub nietolerancji na środki kontrastowe, narkotyki, środki uspokajające lub atropinę, których nie można leczyć medycznie.
• Ciężka dysfunkcja wątroby lub objawy niewydolności płuc lub jawna klinicznie przewlekła obturacyjna choroba płuc w wywiadzie
• Marskość wątroby lub nadciśnienie wrotne
• Wcześniejsze napromienianie wątroby wiązką zewnętrzną
• Jakakolwiek interwencja lub kompromis w sprawie ampułki Vatera
• Klinicznie widoczne wodobrzusze. (Uwaga: akceptowalne jest radiograficzne stwierdzenie śladów wodobrzusza).
• Wszelkie utrzymujące się powikłania wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, które nie uległy poprawie lub nie ustąpiły przed upływem 21 dni przed pierwszym leczeniem TheraSphere (jeśli badacz ustali, że utrzymujące się powikłania zagrażają bezpieczeństwu pacjenta po leczeniu TheraSphere).
• W ocenie lekarza istotna zagrażająca życiu choroba pozawątrobowa
• Jednoczesna rejestracja w innym badaniu klinicznym
• Dowody na skanie makroagregowanej albuminy technetu-99m (99mTc-MAA), które wykazują przetaczanie płuc z potencjalną pochłoniętą dawką promieniowania do płuc > 30 Gy. Limit 30 Gy to łączny limit dla wszystkich infuzji produktu TheraSphere.
• Dowody na skanie makroagregowanej albuminy technetu-99m (99mTc-MAA), które wskazują na możliwość odkładania się mikrosfer w przewodzie pokarmowym, czego nie można skorygować przez umieszczenie cewnika dystalnie w stosunku do naczyń obocznych lub przy użyciu standardowych technik angiograficznych, takich jak embolizacja spiralna.
• Dodatni test ciążowy z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym
• W ocenie badacza, jakakolwiek współistniejąca choroba, stan lub zdarzenie (np. niedawny zawał mięśnia sercowego), które naraziłoby pacjenta na nadmierne ryzyko i które uniemożliwiłoby bezpieczne stosowanie urządzenia TheraSphere