Intraarterielle Y-90 TheraSpheres til levermetastaser fra faste tumorer

Inklusionskriterier

• 18 år eller ældre,
• Patienter med en diagnose af metastatisk sygdom i leveren, som har svigtet eller er intolerante over for andre systemiske eller leverrettede behandlinger.

En patient anses for at have svigtet andre systemiske eller leverrettede behandlinger, når patienten efter den henvisende læges vurdering har sygdomsprogression efter at have modtaget standard godkendte behandlinger. Specifikt, hvis en patient har svigtet førstelinje-kemoterapi (eller standard-godkendte behandlinger for den pågældende solide tumor), i den tidsperiode, der er beregnet til at vurdere det pågældende regime (mindst 30 dage), kan de blive tilmeldt denne protokol.

En patient er intolerant over for andre systemiske eller leverrettede terapier, når patienten f.eks. efter den henvisende læges mening ikke er i stand til at tolerere passende kemoterapi, når patienten havde resterende toksicitet fra tidligere terapier (f. neuropati fra oxaliplatin), eller når patientens præstationsstatus er sådan, at behandling med systemiske terapier vil resultere i overdreven toksicitet.

• Levermetastaser er uoperable
• Måltumorer bør kunne måles ved hjælp af standard billeddannelsesteknikker
• Tumorudskiftning ≤ 70 % af det samlede levervolumen baseret på visuel vurdering af investigator
• Tumorer er hypervaskulære baseret på visuel vurdering af investigator
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score på 0-2

• Der er gået mindst en måned siden seneste tidligere kræftbehandling med følgende undtagelser

  • Patienter, der får Sandostatin til behandling af neuroendokrin cancer, kan blive indskrevet og fortsætte deres Sandostatin-behandling.
  • Patienter, der får anti-østrogenbehandling mod brystkræft, kan fortsætte deres behandling, hvis behandlingen blev påbegyndt mere end 30 dage før behandling med TheraSphere.
  • Kemoterapi kan fortsætte, hvis der er tegn på progression i leveren i behandlingen, forudsat at der ikke er nogen ændring i behandlingen i 1 måned forud for TheraSphere-behandlingen, og enhver umiddelbar kemoterapeutisk toksicitet, der vil komplicere TheraSphere-behandlingen, er løst. I dette tilfælde kan kemoterapien fortsætte, fordi den fortsætter med at kontrollere den ekstrahepatiske sygdom.
• Patienten er villig til at deltage i undersøgelsen og har underskrevet det informerede samtykke

Eksklusionskriterier

• Med risiko for lever- eller nyresvigt, som angivet af et af følgende laboratorie- og kliniske fund inden for behandling inden for 28 dage efter behandling:

  • Serumkreatinin > 2,0 mg/dL, medmindre det er i dialyse
  • Serum total bilirubin ≥ 2,0 mg/dL
  • Albumin < 2,0 g/dL
  • Enhver historie med hepatisk encefalopati

• Kontraindikationer til angiografi og selektiv visceral kateterisering, der kan omfatte, men ikke er begrænset til, følgende:

  • Enhver blødende diatese eller koagulopati, der ikke kan korrigeres med sædvanlig terapi eller hæmostatiske midler (f.eks. lukkeanordning)
  • Alvorlig perifer vaskulær sygdom, der udelukker kateterisering
  • Anamnese med svær allergi eller intolerance over for kontrastmidler, narkotika, beroligende midler eller atropin, som ikke kan håndteres medicinsk.
• Alvorlig leverdysfunktion eller præsentation af pulmonal insufficiens eller en klinisk tydelig historie med kronisk obstruktiv lungesygdom
• Cirrhose eller portal hypertension
• Tidligere ekstern strålebehandling af leveren
• Enhver indgriben for eller kompromittering af Ampulla of Vater
• Klinisk tydelig ascites. (Bemærk: Et radiografisk fund af spor af ascites på billeddannelse er acceptabelt).
• Eventuelle fortsatte komplikationer af tidligere cancerbehandling, som ikke er blevet bedre eller forsvundet inden 21 dage før den første behandling med TheraSphere (hvis investigator fastslår, at den fortsatte komplikation vil kompromittere patientens sikkerhed efter behandling med TheraSphere).
• Efter lægens vurdering, betydelig livstruende ekstrahepatisk sygdom
• Samtidig optagelse i et andet klinisk studie
• Evidens for technetium-99m makroaggregeret albumin (99mTc-MAA) scanning, der viser lunge shunting med en potentiel absorberet dosis af stråling til lungerne >30 Gy. Grænsen på 30 Gy er en kumulativ grænse for alle infusioner af TheraSphere.
• Bevis på technetium-99m makroaggregeret albumin (99mTc-MAA)-scanning, der viser et potentiale for aflejring af mikrosfærer til mave-tarmkanalen, som ikke kan korrigeres ved at placere kateteret distalt i forhold til kollaterale kar eller ved brug af standard angiografiske teknikker, såsom spoleembolisering.
• En positiv serumgraviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder
• Efter investigators vurdering, enhver comorbid sygdom eller tilstand eller hændelse (f.eks. nyligt myokardieinfarkt), som ville sætte patienten i unødig risiko, og som ville udelukke sikker brug af TheraSphere