Thérasphères Y-90 intra-artérielles pour les métastases hépatiques de tumeurs solides

Critère d'intégration

• 18 ans ou plus,
• Patients ayant reçu un diagnostic de maladie métastatique du foie qui ont échoué ou sont intolérants à d'autres thérapies systémiques ou dirigées vers le foie.

Un patient est considéré comme ayant échoué à d'autres traitements systémiques ou ciblant le foie lorsque, de l'avis du médecin traitant, le patient présente une progression de la maladie après avoir reçu des traitements standard approuvés. Plus précisément, si un patient a échoué à la chimiothérapie de première intention (ou aux traitements standard approuvés pour cette tumeur solide particulière), dans la période de temps conçue pour évaluer ce régime particulier (au moins 30 jours), il peut alors être inscrit à ce protocole.

Un patient est intolérant à d'autres traitements systémiques ou ciblant le foie lorsque, de l'avis du médecin référent, par exemple, le patient est incapable de tolérer une chimiothérapie appropriée, lorsque le patient présentait une toxicité résiduelle des traitements antérieurs (par ex. neuropathie due à l'oxaliplatine), ou lorsque l'état de performance du patient est tel qu'un traitement par des thérapies systémiques entraînerait une toxicité excessive.

• Les métastases hépatiques ne sont pas résécables
• Les tumeurs cibles doivent être mesurables à l'aide de techniques d'imagerie standard
• Remplacement de la tumeur ≤ 70 % du volume total du foie sur la base d'une estimation visuelle par l'investigateur
• Les tumeurs sont hypervasculaires sur la base d'une estimation visuelle par l'investigateur
• Score de l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2

• Au moins un mois s'est écoulé depuis le dernier traitement anticancéreux antérieur avec les exceptions suivantes

  • Les patients qui reçoivent Sandostatine pour le traitement d'un cancer neuroendocrinien peuvent être inscrits et poursuivre leur traitement par Sandostatine.
  • Les patientes recevant un traitement anti-œstrogène pour un cancer du sein peuvent poursuivre leur traitement si le traitement a été initié plus de 30 jours avant le traitement par TheraSphere.
  • La chimiothérapie peut être poursuivie s'il existe des signes de progression, dans le foie, pendant le traitement, à condition qu'il n'y ait aucun changement dans le traitement au cours du mois précédant le traitement par TheraSphere et que toute toxicité chimiothérapeutique immédiate qui compliquera le traitement par TheraSphere soit résolue. Dans ce cas, la chimiothérapie peut se poursuivre car elle continue à contrôler la maladie extrahépatique.
• Le patient est disposé à participer à l'étude et a signé le consentement éclairé à l'étude

Critère d'exclusion

• À risque d'insuffisance hépatique ou rénale, tel qu'indiqué par l'un des résultats de laboratoire et cliniques suivants avant le traitement dans les 28 jours suivant le traitement :

  • Créatinine sérique > 2,0 mg/dL, sauf en cas de dialyse
  • Bilirubine totale sérique ≥ 2,0 mg/dL
  • Albumine < 2,0 g/dL
  • Tout antécédent d'encéphalopathie hépatique

• Contre-indications à l'angiographie et au cathétérisme viscéral sélectif pouvant inclure, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :

  • Toute diathèse hémorragique ou coagulopathie qui ne peut être corrigée par un traitement habituel ou des agents hémostatiques (par exemple, un dispositif de fermeture)
  • Maladie vasculaire périphérique sévère excluant le cathétérisme
  • Antécédents d'allergie ou d'intolérance sévère aux produits de contraste, aux narcotiques, aux sédatifs ou à l'atropine qui ne peuvent être pris en charge médicalement.
• Dysfonctionnement hépatique sévère ou présentation d'une insuffisance pulmonaire ou antécédents cliniquement évidents de maladie pulmonaire obstructive chronique
• Cirrhose ou hypertension portale
• Antécédents de radiothérapie externe au foie
• Toute intervention ou compromission de l'Ampulla de Vater
• Ascite cliniquement évidente. (Remarque : une découverte radiographique d'ascite à l'état de traces sur l'imagerie est acceptable).
• Toute complication persistante d'un traitement anticancéreux antérieur qui ne s'est pas améliorée ou résolue avant 21 jours avant le premier traitement avec TheraSphere (si l'investigateur détermine que la complication persistante compromettra la sécurité du patient après le traitement avec TheraSphere).
• Au jugement du médecin, une maladie extrahépatique importante mettant en jeu le pronostic vital
• Inscription simultanée dans une autre étude clinique
• Preuve sur l'analyse de l'albumine macroagrégée au technétium-99m (99mTc-MAA) qui démontre un shunt pulmonaire avec une dose potentielle absorbée de rayonnement dans les poumons> 30 Gy. La limite de 30 Gy est une limite cumulative sur toutes les perfusions de TheraSphere.
• Preuve sur l'analyse de l'albumine macroagrégée au technétium-99m (99mTc-MAA) qui démontre un potentiel de dépôt de microsphères dans le tractus gastro-intestinal qui ne peut pas être corrigé en plaçant le cathéter en aval des vaisseaux collatéraux ou en utilisant des techniques angiographiques standard, telles que l'embolisation par bobine.
• Un test de grossesse sérique positif chez les femmes en âge de procréer
• De l'avis de l'investigateur, toute maladie ou condition ou événement comorbide (par exemple, un infarctus du myocarde récent) qui exposerait le patient à un risque indu et qui empêcherait l'utilisation sûre de TheraSphere