Intraarteriella Y-90 TheraSpheres för levermetastaser från solida tumörer

Inklusionskriterier

• 18 år eller äldre,
• Patienter med diagnosen metastaserande sjukdom i levern som har misslyckats eller är intoleranta mot andra systemiska eller leverinriktade terapier.

En patient anses ha misslyckats med andra systemiska eller leverinriktade terapier när patienten enligt remitterande läkares uppfattning har sjukdomsprogression efter att ha erhållit godkända standardterapier. Specifikt, om en patient har misslyckats med första linjens kemoterapi (eller standardgodkända behandlingar för just den solida tumören), under den tidsperiod som utformats för att bedöma den specifika regimen (minst 30 dagar), kan de registreras i detta protokoll.

En patient är intolerant mot andra systemiska eller leverinriktade terapier när, enligt den remitterande läkarens uppfattning, patienten till exempel inte kan tolerera lämplig kemoterapi, när patienten hade kvarvarande toxicitet från tidigare terapier (t. neuropati från oxaliplatin), eller när patientens prestationsstatus är sådan att behandling med systemiska terapier skulle resultera i överdriven toxicitet.

• Levermetastaser är ooperbara
• Måltumörer bör kunna mätas med standardavbildningstekniker
• Tumörersättning ≤ 70 % av total levervolym baserat på visuell uppskattning av utredaren
• Tumörer är hypervaskulära baserat på visuell uppskattning av utredaren
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus på 0-2

• Minst en månad har gått sedan den senaste tidigare cancerbehandlingen med följande undantag

  • Patienter som får Sandostatin för behandling av neuroendokrin cancer kan skrivas in och fortsätta sin Sandostatin-behandling.
  • Patienter som får antiöstrogenbehandling för bröstcancer kan fortsätta sin behandling om behandlingen påbörjades mer än 30 dagar före behandling med TheraSphere.
  • Kemoterapi kan fortsätta om det finns tecken på progression, i levern, under behandlingen förutsatt att det inte har skett någon förändring i behandlingen under 1 månad före behandling med TheraSphere och omedelbar kemoterapeutisk toxicitet som kommer att komplicera TheraSphere-behandlingen är över. I det här fallet kan kemoterapin fortsätta eftersom den fortsätter att kontrollera den extrahepatiska sjukdomen.
• Patienten är villig att delta i studien och har undertecknat studiens informerade samtycke

Exklusions kriterier

• Med risk för lever- eller njursvikt, vilket indikeras av något av följande laboratorie- och kliniska fynd före behandling inom 28 dagar efter behandling:

  • Serumkreatinin > 2,0 mg/dL, såvida inte i dialys
  • Totalt serumbilirubin ≥ 2,0 mg/dL
  • Albumin < 2,0 g/dL
  • Någon historia av hepatisk encefalopati

• Kontraindikationer för angiografi och selektiv visceral kateterisering som kan innefatta, men inte är begränsade till, följande:

  • Varje blödningsdiates eller koagulopati som inte kan korrigeras med vanlig terapi eller hemostatiska medel (t.ex. förslutningsanordning)
  • Allvarlig perifer kärlsjukdom som utesluter kateterisering
  • Historik med allvarlig allergi eller intolerans mot kontrastmedel, narkotika, lugnande medel eller atropin som inte kan hanteras medicinskt.
• Allvarlig leverdysfunktion eller presentation av pulmonell insufficiens eller en kliniskt uppenbar historia av kronisk obstruktiv lungsjukdom
• Cirros eller portal hypertoni
• Tidigare extern strålbehandling av levern
• Varje ingripande för, eller kompromiss av Ampulla av Vater
• Kliniskt tydlig ascites. (Obs: Ett radiografiskt fynd av spår av ascites vid bildbehandling är acceptabelt).
• Eventuella fortsatta komplikationer av tidigare cancerbehandling som inte har förbättrats eller försvunnit före 21 dagar före den första behandlingen med TheraSphere (om utredaren fastställer att den fortsatta komplikationen kommer att äventyra patientens säkerhet efter behandling med TheraSphere).
• Enligt läkarens bedömning, betydande livshotande extrahepatisk sjukdom
• Samtidig inskrivning i en annan klinisk studie
• Bevis på teknetium-99m makroaggregerat albumin (99mTc-MAA) skanning som visar lungshunting med en potentiell absorberad dos av strålning till lungorna >30 Gy. Gränsen på 30 Gy är en kumulativ gräns för alla infusioner av TheraSphere.
• Bevis på teknetium-99m makroaggregerat albumin (99mTc-MAA) skanning som visar en potential för avsättning av mikrosfärer till mag-tarmkanalen som inte kan korrigeras genom placering av katetern distalt till kollaterala kärl eller med standardangiografiska tekniker, såsom spiralembolisering.
• Ett positivt serumgraviditetstest hos kvinnor i fertil ålder
• Enligt utredarens bedömning, alla samsjukliga sjukdomar eller tillstånd eller händelser (t.ex. nyligen genomförd hjärtinfarkt) som skulle sätta patienten i onödig risk och som skulle förhindra säker användning av TheraSphere