动脉内 Y-90 TheraSpheres 治疗实体瘤肝转移

纳入标准

• 年满 18 岁，
• 诊断为肝脏转移性疾病且对其他全身或肝脏定向治疗失败或不耐受的患者。

当转诊医师认为患者在接受标准批准治疗后疾病进展时，该患者被认为未能接受其他全身性或针对肝脏的治疗。 具体而言，如果患者在旨在评估该特定方案的时间段（至少 30 天）内一线化疗（或针对该特定实体瘤的标准批准疗法）失败，则他们可能会被纳入该方案。

当转诊医师认为患者无法耐受适当的化疗时，患者对其他全身性或针对肝脏的治疗不耐受，当患者有先前治疗的残留毒性（例如 奥沙利铂引起的神经病变），或者当患者的体能状态是全身治疗会导致过度毒性时。

• 肝转移无法切除
• 目标肿瘤应该可以使用标准成像技术进行测量
• 根据研究者的视觉估计，肿瘤替代≤总肝脏体积的 70%
• 根据研究者的视觉估计，肿瘤是血管丰富的
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态评分为 0-2

• 自最近的先前癌症治疗以来至少过去了一个月，但以下情况除外

  • 正在接受善宁治疗神经内分泌癌的患者可以入组并继续他们的善宁治疗。
  • 如果在 TheraSphere 治疗前 30 天以上开始治疗，则接受抗雌激素治疗的乳腺癌患者可以继续治疗。
  • 如果在治疗中有肝脏进展的证据，则可以继续化疗，前提是在 TheraSphere 治疗之前的 1 个月内治疗没有变化，并且任何会使 TheraSphere 治疗复杂化的直接化疗毒性得到解决。 在这种情况下，化疗可能会继续，因为它会继续控制肝外疾病。
• 患者愿意参加研究并已签署研究知情同意书

排除标准

• 治疗后 28 天内出现以下任何治疗前实验室和临床发现表明存在肝功能或肾功能衰竭的风险：

  • 血清肌酐 > 2.0 mg/dL，除非进行透析
  • 血清总胆红素 ≥ 2.0 mg/dL
  • 白蛋白 < 2.0 克/分升
  • 有无肝性脑病病史

• 血管造影和选择性内脏导管插入术的禁忌症可能包括但不限于以下情况：

  • 任何无法通过常规治疗或止血剂（例如闭合装置）纠正的出血素质或凝血障碍
  • 严重的外周血管疾病排除导管插入术
  • 对造影剂、麻醉剂、镇静剂或阿托品严重过敏或不耐受的病史，无法进行医学控制。
• 严重的肝功能障碍或表现出肺功能不全或临床上明显的慢性阻塞性肺病史
• 肝硬化或门静脉高压症
• 既往肝脏外照射治疗
• 对 Vater 壶腹的任何干预或妥协
• 临床上明显的腹水。 （注意：影像学上微量腹水的 X 线检查结果是可以接受的）。
• 在第一次使用 TheraSphere 治疗前 21 天之前，任何先前癌症治疗的持续并发症没有改善或解决（如果研究者确定持续的并发症将危及患者在接受 TheraSphere 治疗后的安全）。
• 根据医生的判断，严重危及生命的肝外疾病
• 同时参加另一项临床研究
• 锝 99m 大聚集白蛋白 (99mTc-MAA) 扫描的证据表明肺部分流，肺部潜在吸收辐射剂量 >30 Gy。 30 Gy 限值是所有 TheraSphere 输注的累积限值。
• technetium-99m 大聚集白蛋白 (99mTc-MAA) 扫描的证据表明，微球可能会沉积到胃肠道，无法通过将导管放置在侧支血管远端或使用标准血管造影技术（例如线圈栓塞）来纠正这种情况。
• 育龄妇女血清妊娠试验阳性
• 根据研究者的判断，任何会使患者处于过度风险并妨碍安全使用 TheraSphere 的并存疾病或病症或事件（例如，近期心肌梗塞）