Intra-arteriële Y-90 TheraSpheres voor levermetastasen van vaste tumoren

Inclusiecriteria

• 18 jaar of ouder,
• Patiënten met een diagnose van gemetastaseerde ziekte naar de lever die gefaald hebben of intolerant zijn voor andere systemische of levergerichte therapieën.

Een patiënt wordt geacht te hebben gefaald bij andere systemische of levergerichte therapieën wanneer, naar de mening van de verwijzende arts, de patiënt progressie van de ziekte vertoont na het ontvangen van standaard goedgekeurde therapieën. In het bijzonder, als een patiënt eerstelijns chemotherapie (of de standaard goedgekeurde therapieën voor die specifieke solide tumor) niet heeft doorstaan, in de tijdsperiode die is ontworpen om dat specifieke regime te beoordelen (ten minste 30 dagen), dan kunnen ze worden opgenomen in dit protocol.

Een patiënt is intolerant voor andere systemische of levergerichte therapieën wanneer, naar de mening van de verwijzende arts, de patiënt bijvoorbeeld geen geschikte chemotherapie kan verdragen, wanneer de patiënt resttoxiciteit had van eerdere therapieën (bijv. neuropathie door oxaliplatine), of wanneer de prestatiestatus van de patiënt zodanig is dat behandeling met systemische therapieën zou leiden tot overmatige toxiciteit.

• Levermetastasen zijn inoperabel
• Doeltumoren moeten meetbaar zijn met behulp van standaard beeldvormingstechnieken
• Tumorvervanging ≤ 70% van het totale levervolume op basis van visuele schatting door de onderzoeker
• Tumoren zijn hypervasculair op basis van visuele schatting door de onderzoeker
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatusscore van 0-2

• Er is ten minste één maand verstreken sinds de meest recente eerdere kankertherapie, met de volgende uitzonderingen

  • Patiënten die Sandostatine krijgen voor de behandeling van neuro-endocriene kanker kunnen worden ingeschreven en hun behandeling met Sandostatine voortzetten.
  • Patiënten die anti-oestrogeentherapie krijgen voor borstkanker, mogen hun behandeling voortzetten als de therapie meer dan 30 dagen voorafgaand aan de TheraSphere-behandeling is gestart.
  • Chemotherapie kan worden voortgezet als er tekenen zijn van progressie in de lever tijdens de behandeling, op voorwaarde dat er geen verandering is in de therapie in de 1 maand voorafgaand aan de TheraSphere-behandeling en dat eventuele onmiddellijke chemotherapeutische toxiciteit die de TheraSphere-behandeling compliceert, is verdwenen. In dit geval kan de chemotherapie worden voortgezet omdat deze de extrahepatische ziekte onder controle blijft houden.
• Patiënt is bereid om deel te nemen aan het onderzoek en heeft de geïnformeerde toestemming voor het onderzoek ondertekend

Uitsluitingscriteria

• Risico op lever- of nierfalen, zoals aangegeven door een van de volgende laboratorium- en klinische bevindingen voorafgaand aan de behandeling binnen 28 dagen na de behandeling:

  • Serumcreatinine > 2,0 mg/dL, tenzij bij dialyse
  • Serum totaal bilirubine ≥ 2,0 mg/dL
  • Albumine < 2,0 g/dL
  • Elke voorgeschiedenis van hepatische encefalopathie

• Contra-indicaties voor angiografie en selectieve viscerale katheterisatie, waaronder, maar niet beperkt tot, het volgende:

  • Elke bloedingsdiathese of coagulopathie die niet kan worden gecorrigeerd met de gebruikelijke therapie of hemostatische middelen (bijv. Sluitapparaat)
  • Ernstige perifere vaatziekte die katheterisatie verhindert
  • Geschiedenis van ernstige allergie of intolerantie voor contrastmiddelen, narcotica, sedativa of atropine die niet medisch kunnen worden behandeld.
• Ernstige leverdisfunctie of presentatie van longinsufficiëntie of een klinisch duidelijke voorgeschiedenis van chronische obstructieve longziekte
• Cirrose of portale hypertensie
• Eerdere uitwendige bestraling van de lever
• Elke tussenkomst voor of compromis van de Ampulla van Vater
• Klinisch duidelijke ascites. (Opmerking: een radiografische bevinding van ascites op beeldvorming is acceptabel).
• Alle aanhoudende complicaties van eerdere kankertherapie die niet zijn verbeterd of verdwenen vóór 21 dagen vóór de eerste behandeling met TheraSphere (als de onderzoeker vaststelt dat de aanhoudende complicatie de veiligheid van de patiënt na behandeling met TheraSphere in gevaar brengt).
• Naar het oordeel van de arts, significante levensbedreigende extrahepatische ziekte
• Gelijktijdige inschrijving in een ander klinisch onderzoek
• Bewijs op technetium-99m macro-geaggregeerde albumine (99mTc-MAA) scan die longshunting aantoont met een potentieel geabsorbeerde dosis straling naar de longen> 30 Gy. De limiet van 30 Gy is een cumulatieve limiet voor alle infusies van TheraSphere.
• Bewijs op technetium-99m macro-geaggregeerde albumine (99mTc-MAA)-scan die een mogelijkheid aantoont voor de afzetting van microsferen in het maagdarmkanaal die niet kan worden gecorrigeerd door plaatsing van de katheter distaal van collaterale vaten of door gebruik te maken van standaard angiografische technieken, zoals spiraalembolisatie.
• Een positieve serumzwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden
• Naar het oordeel van de onderzoeker, elke comorbide ziekte of aandoening of gebeurtenis (bijv. recent myocardinfarct) die de patiënt een onnodig risico zou geven en die een veilig gebruik van TheraSphere in de weg zou staan