Intraarteriální Y-90 TheraSpheres pro jaterní metastázy ze solidních nádorů

Kritéria pro zařazení

• 18 let nebo starší,
• Pacienti s diagnózou metastatického onemocnění jater, kteří selhali nebo netolerují jiné systémové nebo jaterní terapie.

Pacient se považuje za pacienta, u kterého selhala jiná systémová nebo na játra řízená terapie, pokud podle názoru odesílajícího lékaře u pacienta po absolvování standardních schválených terapií došlo k progresi onemocnění. Konkrétně, pokud u pacienta selhala první linie chemoterapie (nebo standardní schválené terapie pro daný konkrétní solidní nádor), v časovém období určeném k posouzení tohoto konkrétního režimu (alespoň 30 dnů), pak může být zařazen do tohoto protokolu.

Pacient netoleruje jiné systémové nebo jaterní terapie, když podle názoru odesílajícího lékaře například pacient není schopen tolerovat vhodnou chemoterapii, když pacient měl zbytkovou toxicitu z předchozích terapií (např. neuropatie z oxaliplatiny), nebo když je výkonnostní stav pacienta takový, že léčba systémovými terapiemi by vedla k nadměrné toxicitě.

• Jaterní metastázy jsou neresekovatelné
• Cílové nádory by měly být měřitelné pomocí standardních zobrazovacích technik
• Náhrada tumoru ≤ 70 % celkového objemu jater na základě vizuálního odhadu zkoušejícího
• Nádory jsou hypervaskulární na základě vizuálního odhadu vyšetřovatelem
• Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

• Od poslední předchozí léčby rakoviny s následujícími výjimkami uplynul alespoň jeden měsíc

  • Pacienti, kteří dostávají Sandostatin k léčbě neuroendokrinního karcinomu, mohou být zařazeni a pokračovat v léčbě Sandostatinem.
  • Pacientky užívající antiestrogenovou léčbu rakoviny prsu mohou v léčbě pokračovat, pokud byla léčba zahájena dříve než 30 dní před léčbou TheraSphere.
  • Chemoterapie může pokračovat, pokud existuje důkaz progrese v játrech při léčbě za předpokladu, že 1 měsíc před léčbou TheraSphere nedojde k žádné změně v léčbě a pokud se vyřeší jakákoli okamžitá chemoterapeutická toxicita, která bude komplikovat léčbu TheraSphere. V tomto případě může chemoterapie pokračovat, protože pokračuje v kontrole extrahepatálního onemocnění.
• Pacient je ochoten se studie zúčastnit a podepsal informovaný souhlas se studií

Kritéria vyloučení

• Riziko selhání jater nebo ledvin, jak naznačují některé z následujících laboratorních a klinických nálezů před léčbou během 28 dnů po léčbě:

  • Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl, pokud není na dialýze
  • Celkový bilirubin v séru ≥ 2,0 mg/dl
  • Albumin < 2,0 g/dl
  • Jakákoli anamnéza jaterní encefalopatie

• Kontraindikace angiografie a selektivní viscerální katetrizace, které mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na následující:

  • Jakákoli krvácivá diatéza nebo koagulopatie, kterou nelze korigovat obvyklou terapií nebo hemostatickými prostředky (např.
  • Závažné onemocnění periferních cév vylučující katetrizaci
  • Závažná alergie nebo intolerance na kontrastní látky, narkotika, sedativa nebo atropin v anamnéze, které nelze léčit lékařsky.
• Těžká jaterní dysfunkce nebo projev plicní insuficience nebo klinicky evidentní anamnéza chronické obstrukční plicní nemoci
• Cirhóza nebo portální hypertenze
• Předchozí léčba zevním paprskem do jater
• Jakýkoli zásah nebo kompromis Ampully Vater
• Klinicky patrný ascites. (Poznámka: Rentgenový nález stop ascitu na zobrazení je přijatelný).
• Jakékoli pokračující komplikace předchozí léčby rakoviny, které se nezlepšily nebo neustoupily před 21 dny před první léčbou TheraSphere (pokud zkoušející rozhodne, že pokračující komplikace ohrozí bezpečnost pacienta po léčbě TheraSphere).
• Podle úsudku lékaře významné život ohrožující extrahepatální onemocnění
• Souběžné zařazení do jiné klinické studie
• Důkaz na skenu makroagregovaného albuminu technecia-99m (99mTc-MAA), který demonstruje plicní zkrat s potenciální absorbovanou dávkou záření do plic >30 Gy. Limit 30 Gy je kumulativní limit pro všechny infuze TheraSphere.
• Důkaz na skenu makroagregovaného albuminu techneciem-99m (99mTc-MAA), který demonstruje potenciál pro ukládání mikrokuliček do gastrointestinálního traktu, které nelze korigovat umístěním katetru distálně od kolaterálních cév nebo použitím standardních angiografických technik, jako je embolizace spirály.
• Pozitivní těhotenský test v séru u žen ve fertilním věku
• Podle úsudku vyšetřovatele jakékoli komorbidní onemocnění nebo stav nebo událost (např. nedávný infarkt myokardu), které by pacienta vystavily nepřiměřenému riziku a které by bránily bezpečnému použití TheraSphere