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首の手術創の治癒におけるボトックス

2024年8月19日 更新者:Nova Scotia Health Authority

首の外科的創傷の治癒におけるボツリヌス毒素A:無作為化、前向き、プラセボ対照試験

研究者は、ボトックス A が瘢痕を減らし、外科的な首の傷の治癒を改善すると仮定しています.

調査の概要

詳細な説明

ボツリヌス毒素 A は、嫌気性細菌種のボツリヌス菌によって産生される毒素です。 この毒素は、シナプス接合部での神経伝達物質アセチルコリンの放出を特異的に阻害し、神経筋伝達を防ぎ、筋肉の麻痺を誘発します。

以前の研究では、皮膚にかかる張力が傷の治癒に影響を与える可能性があることが示されています。 これらの力は、創傷治癒中に置かれた未熟なコラーゲンに対して作用し、過成長を刺激する可能性があり、それによって肥厚性瘢痕またはケロイドの形成に寄与する.

ボトックスを使用して下にある筋肉を麻痺させると、上にある皮膚の張力が低下し、瘢痕形成が減少し、治癒が促進される可能性があります. ボトックスは、肥厚性瘢痕に由来する線維芽細胞の細胞周期分布にも影響を与えることが示されています。

この研究の目的は、創傷治癒と瘢痕形成の減少における BTX-A の効果を判断することです。

甲状腺摘出術または副甲状腺摘出術を受ける患者は、手術部位に沿って BTX-A 注射を受けるか、閉鎖直後にプラセボを受けるように無作為化されます。 すべての切開は、同様の方法で縫合されます。 次に、BTX-Aまたは生理食塩水を広頸筋に沿って注入します。 患者と外科医は、治療アームが見えなくなります。 4週目と6ヶ月目に手術部位の写真を撮ります。 患者と 2 人の耳鼻咽喉科医は、標準化された採点方法を使用して、創傷の治癒を個別に採点します。 2 人の外科医間でスコアを比較して、対応関係と観察者間の信頼性を判断します。

2 つの治療群のスコアを比較して、創傷治癒に対する BTX-A の効果を明らかにします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • すべての患者は、甲状腺摘出術または副甲状腺摘出術のために耳鼻咽喉科クリニックに紹介されました

除外基準:

  • 人口統計情報を含む情報が欠落している患者
  • 患者が追跡できなくなったか、追跡期間が 6 か月未満の患者
  • -リドカインに対する既知のアレルギーのある患者
  • ボトックスが禁忌となる患者:
  • -神経筋障害の既知の病歴(重症筋無力症、筋萎縮性側索硬化症、イートン-ランバート症候群)
  • 妊娠中の女性
  • ボトックス、アルブミンに対する既知のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ボツリヌス毒素A注射

100Uのボトックスを含むボツリヌス毒素Aのバイアルを2mLの生理食塩水で再構成し、濃度を50U/mLにします。

甲状腺切除術または副甲状腺切除術の後に、5 単位 (0.1 mL) のボツリヌス毒素 A を切開 (正中線および正中線の外側 1.5 cm) に沿って 3 か所に注射します。

ボトックス 100U を含むボツリヌス毒素 A のバイアルは、50U/mL の濃度の生理食塩水 2mL で再構成されます。

ボツリヌス毒素 a の 5 単位 (0.1 mL) は、甲状腺摘出術または副甲状腺摘出術に続いて、正中線および正中線の外側 1.5cm に双方向に注射されます。

他の名前:
  • アラガンボトックス
  • 医薬品識別番号 01981501
プラセボコンパレーター:生理食塩水
甲状腺切除術または副甲状腺切除術の後に、生理食塩水 2 mL が入ったプラセボバイアルに入った生理食塩水 0.1 mL を切開部 (正中線および正中線の側方 1.5 cm) に沿って注射します。
甲状腺摘出術または副甲状腺摘出術に続いて、2mLの生理食塩水を含むプラセボバイアル中の0.1mLの生理食塩水を3つの部位(正中線および正中線から1.5cm外側)に沿って注射する。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バンクーバー・スカー・スケール
時間枠:6ヵ月
外科医は 6 か月で外科的切開の治癒を評価し、手術後にバンクーバー瘢痕スケールに記入します。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者と観察者の瘢痕評価尺度
時間枠:4週間
外科医と患者は、手術後 4 週間でアンケートに記入するよう求められます。
4週間
患者と観察者の瘢痕評価尺度
時間枠:6ヵ月
外科医と患者は、手術後 6 か月でアンケートに記入するよう求められます。
6ヵ月
バンクーバー・スカー・スケール
時間枠:4週間
外科医は外科的切開の治癒を評価し、手術後 4 週間でバンクーバー瘢痕スケールに記入します。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Mark Taylor, FRCS、Capital District Health Authority Nova Scotia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年5月31日

一次修了 (実際)

2016年5月5日

研究の完了 (実際)

2016年5月5日

試験登録日

最初に提出

2010年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月6日

最初の投稿 (推定)

2010年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月19日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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