Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Botox v hojení chirurgických ran na krku

19. srpna 2024 aktualizováno: Nova Scotia Health Authority

Botulotoxin A při hojení chirurgických ran na krku: Randomizovaná, prospektivní, placebem kontrolovaná studie

Vyšetřovatelé předpokládají, že Botox A sníží zjizvení a zlepší hojení chirurgických ran na krku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Botulotoxin A je toxin produkovaný anaerobním bakteriálním druhem Clostridium botulinum. Toxin specificky inhibuje uvolňování neurotransmiteru acetylcholinu na synaptických spojeních, čímž zabraňuje neuromuskulárnímu přenosu a vyvolává paralýzu svalu.

Předchozí studie ukázaly, že tahové síly na kůži mohou ovlivnit hojení rány. Tyto síly působí proti nezralému kolagenu usazenému během hojení ran a mohou stimulovat přerůstání, čímž přispívají k tvorbě hypertrofických jizev nebo keloidů.

Použití botoxu k paralýze spodních svalů může snížit tahovou sílu na překrývající se kůži, a tak snížit tvorbu jizev a podpořit hojení. Bylo také prokázáno, že botox ovlivňuje distribuci buněčného cyklu fibroblastů pocházejících z hypertrofických jizev.

Cílem této studie je zjistit účinky BTX-A na hojení ran a snížení tvorby jizev.

Pacienti podstupující tyreoidektomii nebo paratyreoidektomii budou randomizováni tak, aby dostali buď injekce BTX-A podél místa chirurgického zákroku, nebo placebo ihned po uzavření. Všechny řezy budou sešity podobným způsobem. BTX-A nebo normální fyziologický roztok bude poté injikován podél svalu platysma. Pacient a chirurg oslepí léčebné rameno. Fotografie místa chirurgického zákroku budou pořízeny ve 4 týdnech a 6 měsících. Pacient a dva otorinolaryngologové nezávisle vyhodnotí hojení rány pomocí standardizované skórovací metody. Skóre se porovnává mezi dvěma chirurgy, aby se určila korespondence a spolehlivost mezi pozorovateli.

Skóre dvou léčebných ramen bude porovnáno, aby se odhalil účinek BTX-A na hojení ran.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni pacienti odeslaní na ORL kliniku k tyreoidektomii nebo paratyreoidektomii

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s chybějícími informacemi, včetně demografických informací
  • pacienti ztratili sledování nebo byli sledováni méně než 6 měsíců
  • pacientů se známou alergií na lidokain
  • pacienti, u kterých by botox byl kontraindikován u:
  • známá anamnéza neuromuskulárních poruch (myasthenia gravis, amyotrofická laterální skleróza, Eaton-Lambertův syndrom)
  • těhotná žena
  • známá alergie na botox, albumin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce botulotoxinu A

Lahvička botulotoxinu A obsahující 100 U botoxu bude rekonstituována 2 ml normálního fyziologického roztoku na koncentraci 50 U/ml.

5 jednotek (0,1 ml) botulotoxinu A bude injikováno do tří míst podél řezu (střední čára a 1,5 cm laterálně ke střední čáře) po tyreoidektomii nebo paratyroidektomii.
Lék: Botulotoxin typu A

Lahvička botulotoxinu A obsahující 100 U botoxu bude rekonstituována 2 ml normálního fyziologického roztoku na koncentraci 50 U/ml.

5 jednotek (0,1 ml) botulotoxinu a bude injikováno do střední linie a 1,5 cm laterálně ke střední čáře, obousměrně, po tyreoidektomii nebo paratyreoidektomii.

Ostatní jména:
  • Allergan Botox
  • Identifikační číslo léku 01981501
Komparátor placeba: Solný
0,1 ml normálního fyziologického roztoku v lahvičce s placebem obsahující 2 ml normálního fyziologického roztoku bude injikováno podél řezu (střední čára a 1,5 cm laterálně ke střední čáře) po tyreoidektomii nebo paratyroidektomii.
Lék: Běžná slanost
0,1 ml normálního fyziologického roztoku v lahvičce s placebem obsahující 2 ml normálního fyziologického roztoku bude injikováno podél tří míst (střední čára a 1,5 cm laterálně od střední čáry) po tyreoidektomii nebo paratyroidektomii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vancouver Scar Scale
Časové okno: 6 měsíců
Chirurg zhodnotí hojení chirurgického řezu po 6 měsících a po operaci vyplní Vancouver Scar Scale.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení jizev pacienta a pozorovatele
Časové okno: 4 týdny
Chirurg a pacient budou požádáni o vyplnění dotazníku 4 týdny po operaci.
4 týdny
Stupnice hodnocení jizev pacienta a pozorovatele
Časové okno: 6 měsíců
Chirurg a pacient budou požádáni o vyplnění dotazníku 6 měsíců po operaci.
6 měsíců
Vancouver Scar Scale
Časové okno: 4 týdny
Chirurg posoudí hojení chirurgického řezu a vyplní Vancouver Scar Scale 4 týdny po operaci.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nova Scotia Health Authority

Spolupracovníci

Allergan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Taylor, FRCS, Capital District Health Authority Nova Scotia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

5. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

5. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BTX-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jizva

Klinické studie na Botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit