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Botox nella guarigione delle ferite chirurgiche del collo

15 settembre 2014 aggiornato da: Nova Scotia Health Authority

Tossina botulinica A nella guarigione delle ferite chirurgiche del collo: uno studio randomizzato, prospettico, controllato con placebo

Gli investigatori ipotizzano che Botox A ridurrà le cicatrici e migliorerà la guarigione delle ferite chirurgiche al collo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tossina botulinica A è una tossina prodotta dalla specie batterica anaerobica Clostridium botulinum. La tossina inibisce specificamente il rilascio del neurotrasmettitore acetilcolina nelle giunzioni sinaptiche, prevenendo così la trasmissione neuromuscolare e inducendo la paralisi del muscolo.

Precedenti studi hanno indicato che le forze di trazione sulla pelle possono influenzare la guarigione di una ferita. Queste forze agiscono contro il collagene immaturo depositato durante la guarigione della ferita e possono stimolare la crescita eccessiva, contribuendo così alla formazione di cicatrici ipertrofiche o cheloidi.

L'uso del botox per paralizzare i muscoli sottostanti può ridurre la forza di trazione sulla pelle sovrastante, riducendo così la formazione di cicatrici e promuovendo la guarigione. È stato anche dimostrato che il Botox influenza la distribuzione del ciclo cellulare dei fibroblasti derivati ​​da cicatrici ipertrofiche.

L'obiettivo di questo studio è determinare gli effetti del BTX-A nella guarigione delle ferite e nella riduzione della formazione di cicatrici.

I pazienti sottoposti a tiroidectomia o paratiroidectomia saranno randomizzati a ricevere iniezioni di BTX-A lungo il sito chirurgico o placebo immediatamente dopo la chiusura. Tutte le incisioni saranno suturate in modo simile. BTX-A o soluzione salina normale verranno quindi iniettati lungo il muscolo platisma. Il paziente e il chirurgo saranno ciechi rispetto al braccio di trattamento. Verranno scattate fotografie del sito chirurgico a 4 settimane e 6 mesi. Il paziente e due otorinolaringoiatri valuteranno in modo indipendente la guarigione della ferita utilizzando un metodo di punteggio standardizzato. I punteggi devono essere confrontati tra i due chirurghi per determinare la corrispondenza e l'affidabilità interosservatore.

I punteggi dei due bracci di trattamento saranno confrontati per rivelare l'effetto del BTX-A sulla guarigione delle ferite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Reclutamento
        • Queen Elizabeth II Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark Taylor, FRCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti si sono rivolti alla clinica ORL per una tiroidectomia o paratiroidectomia

Criteri di esclusione:

  • pazienti con informazioni mancanti, comprese le informazioni demografiche
  • pazienti persi al follow-up o seguiti da meno di 6 mesi
  • pazienti con allergia nota alla lidocaina
  • pazienti nei quali il botox sarebbe controindicato in:
  • storia nota di disturbi neuromuscolari (miastenia grave, sclerosi laterale amiotrofica, sindrome di Eaton-Lambert)
  • donne incinte
  • allergia nota al botox, all'albumina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Iniezione di tossina botulinica A

Una fiala di tossina botulinica A contenente 100 U di Botox sarà ricostituita con 2 ml di soluzione fisiologica per una concentrazione di 50 U/ml.

5 Unità (0,1 ml) di tossina botulinica A verranno iniettate in tre siti lungo l'incisione (linea mediana e 1,5 cm lateralmente alla linea mediana) dopo una tiroidectomia o paratiroidectomia.
Droga: Tossina botulinica di tipo A

Una fiala di tossina botulinica A contenente 100 U di Botox sarà ricostituita con 2 ml di soluzione fisiologica per una concentrazione di 50 U/ml.

5 unità (0,1 ml) di tossina botulinica a verranno iniettate sulla linea mediana e 1,5 cm lateralmente alla linea mediana, in modo bidirezionale, dopo una tiroidectomia o paratiroidectomia.

Altri nomi:
  • Botox allergenico
  • Numero di identificazione del farmaco 01981501
PLACEBO_COMPARATORE: Salino
Verranno iniettati 0,1 ml di soluzione fisiologica normale in una fiala placebo contenente 2 ml di soluzione fisiologica normale lungo l'incisione (linea mediana e 1,5 cm lateralmente alla linea mediana) dopo una tiroidectomia o paratiroidectomia.
Droga: Salino Normale
Verranno iniettati 0,1 ml di soluzione fisiologica normale in una fiala placebo contenente 2 ml di soluzione fisiologica normale lungo tre siti (linea mediana e 1,5 cm lateralmente dalla linea mediana) dopo una tiroidectomia o paratiroidectomia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della cicatrice di Vancouver
Lasso di tempo: 6 mesi
Il chirurgo valuterà la guarigione dell'incisione chirurgica a 6 mesi e compilerà la Vancouver Scar Scale dopo l'operazione.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore
Lasso di tempo: 4 settimane
Il chirurgo e il paziente saranno invitati a compilare il questionario a 4 settimane dopo l'operazione.
4 settimane
Scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore
Lasso di tempo: 6 mesi
Il chirurgo e il paziente saranno invitati a compilare il questionario a 6 mesi dall'intervento.
6 mesi
Scala della cicatrice di Vancouver
Lasso di tempo: 4 settimane
Il chirurgo valuterà la guarigione dell'incisione chirurgica e compilerà la Vancouver Scar Scale a 4 settimane dopo l'operazione.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Collaboratori

Allergan

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Taylor, FRCS, Capital District Health Authority Nova Scotia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2010

Primo Inserito (STIMA)

9 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTX-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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