Botox dans la cicatrisation des plaies chirurgicales du cou
Toxine botulique A dans la cicatrisation des plaies chirurgicales du cou : un essai randomisé, prospectif et contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La toxine botulique A est une toxine produite par l'espèce bactérienne anaérobie Clostridium botulinum. La toxine inhibe spécifiquement la libération du neurotransmetteur acétylcholine au niveau des jonctions synaptiques, empêchant ainsi la transmission neuromusculaire et induisant une paralysie du muscle.
Des études antérieures ont indiqué que les forces de traction sur la peau peuvent affecter la cicatrisation d'une plaie. Ces forces agissent contre le collagène immature déposé lors de la cicatrisation et peuvent stimuler la prolifération, contribuant ainsi à la formation de cicatrices hypertrophiques ou de chéloïdes.
L'utilisation de botox pour paralyser les muscles sous-jacents peut réduire la force de traction sur la peau sus-jacente, et ainsi réduire la formation de cicatrices et favoriser la guérison. Il a également été démontré que le Botox affecte la distribution du cycle cellulaire des fibroblastes dérivés de cicatrices hypertrophiques.
L'objectif de cette étude est de déterminer les effets de la BTX-A sur la cicatrisation des plaies et la réduction de la formation de cicatrices.
Les patients subissant une thyroïdectomie ou une parathyroïdectomie seront randomisés pour recevoir soit des injections de BTX-A le long du site chirurgical, soit un placebo immédiatement après la fermeture. Toutes les incisions seront suturées de la même manière. BTX-A ou une solution saline normale sera ensuite injectée le long du muscle platysma. Le patient et le chirurgien ne connaîtront pas le bras de traitement. Des photographies seront prises du site chirurgical à 4 semaines et 6 mois. Le patient et deux oto-rhino-laryngologistes évalueront indépendamment la cicatrisation de la plaie à l'aide d'une méthode de notation standardisée. Les scores seront comparés entre les deux chirurgiens pour déterminer la correspondance et la fiabilité interobservateur.
Les scores des deux bras de traitement seront comparés pour révéler l'effet de la BTX-A sur la cicatrisation des plaies.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- tous les patients référés à la clinique ORL pour une thyroïdectomie ou une parathyroïdectomie
Critère d'exclusion:
- patients avec des informations manquantes, y compris des informations démographiques
- patients perdus de vue ou suivis depuis moins de 6 mois
- patients ayant une allergie connue à la lidocaïne
- les patients chez qui le botox serait contre-indiqué dans :
- antécédents connus de troubles neuromusculaires (myasthénie grave, sclérose latérale amyotrophique, syndrome d'Eaton-Lambert)
- femmes enceintes
- allergie connue au botox, albumine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection de toxine botulique A
Un flacon de toxine botulique A contenant 100 U de Botox sera reconstitué avec 2 ml de solution saline normale pour une concentration de 50 U/mL. 5 unités (0,1 ml) de toxine botulique A seront injectées en trois sites le long de l'incision (ligne médiane et 1,5 cm latéralement à la ligne médiane) après une thyroïdectomie ou une parathyroïdectomie. |
Un flacon de Toxine Botulique A contenant 100U de Botox sera reconstitué avec 2mL de solution saline normale pour une concentration de 50U/mL. 5 unités (0,1 mL) de toxine botulique a seront injectées sur la ligne médiane et 1,5 cm latéralement à la ligne médiane, de manière bidirectionnelle, après une thyroïdectomie ou une parathyroïdectomie.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Saline
0,1 ml de solution saline normale dans un flacon placebo contenant 2 ml de solution saline normale sera injecté le long de l'incision (ligne médiane et 1,5 cm latéralement à la ligne médiane) après une thyroïdectomie ou une parathyroïdectomie.
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0,1 ml de solution saline normale dans un flacon placebo contenant 2 ml de solution saline normale sera injecté le long de trois sites (ligne médiane et 1,5 cm latéralement à partir de la ligne médiane) après une thyroïdectomie ou une parathyroïdectomie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de cicatrice de Vancouver
Délai: 6 mois
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Le chirurgien évaluera la cicatrisation de l'incision chirurgicale à 6 mois et remplira l'échelle des cicatrices de Vancouver après l'opération.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur
Délai: 4 semaines
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Le chirurgien et le patient seront invités à remplir le questionnaire 4 semaines après l'opération.
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4 semaines
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Échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur
Délai: 6 mois
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Le chirurgien et le patient seront invités à remplir le questionnaire 6 mois après l'opération.
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6 mois
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Échelle de cicatrice de Vancouver
Délai: 4 semaines
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Le chirurgien évaluera la cicatrisation de l'incision chirurgicale et remplira l'échelle des cicatrices de Vancouver 4 semaines après l'opération.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Taylor, FRCS, Capital District Health Authority Nova Scotia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gassner HG, Sherris DA, Friedman O. Botulinum toxin-induced immobilization of lower facial wounds. Arch Facial Plast Surg. 2009 Mar-Apr;11(2):140-2. doi: 10.1001/archfacial.2009.3. No abstract available.
- Gassner HG, Brissett AE, Otley CC, Boahene DK, Boggust AJ, Weaver AL, Sherris DA. Botulinum toxin to improve facial wound healing: A prospective, blinded, placebo-controlled study. Mayo Clin Proc. 2006 Aug;81(8):1023-8. doi: 10.4065/81.8.1023.
- Wilson AM. Use of botulinum toxin type A to prevent widening of facial scars. Plast Reconstr Surg. 2006 May;117(6):1758-66; discussion 1767-8. doi: 10.1097/01.prs.0000209944.45949.d1.
- Xiao Z, Zhang F, Cui Z. Treatment of hypertrophic scars with intralesional botulinum toxin type A injections: a preliminary report. Aesthetic Plast Surg. 2009 May;33(3):409-12. doi: 10.1007/s00266-009-9334-z. Epub 2009 Apr 9.
- Phillips TJ, Fung E, Rigby MH, Burke E, Hart RD, Trites JRB, Gassner HG, Taylor SM. The Use of Botulinum Toxin Type A in the Healing of Thyroidectomy Wounds: A Randomized, Prospective, Placebo-Controlled Study. Plast Reconstr Surg. 2019 Feb;143(2):375e-381e. doi: 10.1097/PRS.0000000000005264.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Plaie chirurgicale
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- Toxines botulique
- Toxines botulique, type A
- abobotulinumtoxinA
Autres numéros d'identification d'étude
- BTX-001
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