- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01177358
Botox til heling af kirurgiske sår i nakken
Botulinumtoksin A ved heling af kirurgiske sår i nakken: et randomiseret, prospektivt, placebokontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Botulinum Toxin A er et toksin produceret af den anaerobe bakterieart Clostridium botulinum. Toksinet hæmmer specifikt frigivelsen af neurotransmitteren acetylcholin ved synaptiske forbindelser, hvilket forhindrer neuromuskulær transmission og inducerer lammelse af musklen.
Tidligere undersøgelser har vist, at trækkræfter på huden kan påvirke helingen af et sår. Disse kræfter virker mod det umodne kollagen, der afsættes under sårheling og kan stimulere overvækst og derved bidrage til dannelsen af hypertrofiske ar eller keloider.
Brug af botox til at lamme de underliggende muskler kan reducere trækkraften på den overliggende hud og dermed reducere ardannelsen og fremme helingen. Botox har også vist sig at påvirke cellecyklusfordelingen af fibroblaster afledt af hypertrofiske ar.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af BTX-A i sårheling og reduktion af ardannelse.
Patienter, der gennemgår en thyreoidektomi eller parathyreoidektomi, vil blive randomiseret til at modtage enten BTX-A-injektioner langs operationsstedet eller placebo umiddelbart efter lukning. Alle snit vil blive syet på en lignende måde. BTX-A eller normal saltvand vil derefter blive injiceret langs platysmamusklen. Patienten og kirurgen vil blive blindet til behandlingsarmen. Der vil blive taget billeder af operationsstedet efter 4 uger og 6 måneder. Patienten og to otolaryngologer vil uafhængigt bedømme helingen af såret ved hjælp af en standardiseret scoringsmetode. Scoren sammenlignes mellem de to kirurger for at bestemme korrespondance og interobservatør-pålidelighed.
Scoren for de to behandlingsarme vil blive sammenlignet for at afsløre effekten af BTX-A på sårheling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle patienter henvist til ØNH-klinikken for en thyreoidektomi eller parathyreoidektomi
Ekskluderingskriterier:
- patienter med manglende information, herunder demografiske oplysninger
- patienter mistede til opfølgning eller har været fulgt i mindre end 6 måneder
- patienter med kendt allergi over for lidokain
- patienter, hvor botox ville være kontraindiceret i:
- kendt historie med neuromuskulære lidelser (myasthenia gravis, amyotrofisk lateral sklerose, Eaton-Lambert syndrom)
- gravid kvinde
- kendt allergi over for botox, albumin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Botulinum Toxin A injektion
Et hætteglas med Botulinum Toxin A indeholdende 100 E Botox vil blive rekonstitueret med 2mL normalt saltvand til en koncentration på 50U/ml. 5 enheder (0,1 ml) af botulinumtoksin A vil blive injiceret på tre steder langs snittet (midtlinjen og 1,5 cm lateralt til midterlinjen) efter en thyreoidektomi eller parathyreoidektomi. |
Et hætteglas med Botulinum Toxin A indeholdende 100 E Botox vil blive rekonstitueret med 2mL normalt saltvand til en koncentration på 50U/ml. 5 enheder (0,1 ml) Botulinum Toxin a vil blive injiceret ved midterlinjen og 1,5 cm lateralt for midterlinjen, bidirektionelt efter en thyreoidektomi eller parathyreoidektomi.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Saltvand
0,1 ml normalt saltvand i et placebo-hætteglas indeholdende 2 ml normalt saltvand vil blive injiceret langs snittet (midtlinjen og 1,5 cm lateralt til midterlinjen) efter en thyreoidektomi eller parathyreoidektomi.
|
0,1 ml normalt saltvand i et placebo-hætteglas indeholdende 2 ml normalt saltvand vil blive injiceret langs tre steder (midtlinje og 1,5 cm lateralt fra midterlinjen) efter en thyreoidektomi eller parathyreoidektomi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vancouver Scar Scale
Tidsramme: 6 måneder
|
Kirurgen vil vurdere helingen af det kirurgiske snit efter 6 måneder og udfylde Vancouver Scar Scale efter operationen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient- og observatørarvurderingsskala
Tidsramme: 4 uger
|
Kirurgen og patienten vil blive bedt om at udfylde undersøgelsen 4 uger efter operationen.
|
4 uger
|
|
Patient- og observatørarvurderingsskala
Tidsramme: 6 måneder
|
Kirurgen og patienten vil blive bedt om at udfylde undersøgelsen 6 måneder efter operationen.
|
6 måneder
|
|
Vancouver Scar Scale
Tidsramme: 4 uger
|
Kirurgen vil vurdere helingen af det kirurgiske snit og udfylde Vancouver Scar Scale 4 uger efter operationen.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Taylor, FRCS, Capital District Health Authority Nova Scotia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gassner HG, Sherris DA, Friedman O. Botulinum toxin-induced immobilization of lower facial wounds. Arch Facial Plast Surg. 2009 Mar-Apr;11(2):140-2. doi: 10.1001/archfacial.2009.3. No abstract available.
- Gassner HG, Brissett AE, Otley CC, Boahene DK, Boggust AJ, Weaver AL, Sherris DA. Botulinum toxin to improve facial wound healing: A prospective, blinded, placebo-controlled study. Mayo Clin Proc. 2006 Aug;81(8):1023-8. doi: 10.4065/81.8.1023.
- Wilson AM. Use of botulinum toxin type A to prevent widening of facial scars. Plast Reconstr Surg. 2006 May;117(6):1758-66; discussion 1767-8. doi: 10.1097/01.prs.0000209944.45949.d1.
- Xiao Z, Zhang F, Cui Z. Treatment of hypertrophic scars with intralesional botulinum toxin type A injections: a preliminary report. Aesthetic Plast Surg. 2009 May;33(3):409-12. doi: 10.1007/s00266-009-9334-z. Epub 2009 Apr 9.
- Phillips TJ, Fung E, Rigby MH, Burke E, Hart RD, Trites JRB, Gassner HG, Taylor SM. The Use of Botulinum Toxin Type A in the Healing of Thyroidectomy Wounds: A Randomized, Prospective, Placebo-Controlled Study. Plast Reconstr Surg. 2019 Feb;143(2):375e-381e. doi: 10.1097/PRS.0000000000005264.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Kirurgisk sår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Neuromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoxinA
Andre undersøgelses-id-numre
- BTX-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ar
-
Sohag UniversityAfsluttetCS Scar GraviditetEgypten
-
Kringle Pharma, Inc.Rekruttering
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAfsluttetOmtransplantation af huden; Donorsted for hudtransplantation; Vancouver Scar ScaleTaiwan
-
Cairo UniversityAfsluttetForbrændinger | Hypertrofisk ar | Burn Scar (Post-Burn)Egypten
-
Karolinska University HospitalSwedish Foundation for Strategic ResearchAfsluttetDysfoni | Hæshed | Vocal Fold Scar | AphoniaSverige
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetDysfoni | Stemmebåndsatrofi | Presbylarynx | Atrofi; Strubehoved | Presbylarynges | Vocal Fold Scar | Sulcus Vocalis af stemmebåndForenede Stater
Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A
-
Walter Reed Army Medical CenterUkendt
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtSpasticitet som følge af slagtilfældeKorea, Republikken
-
HugelAfsluttetBenign masseterisk hypertrofiKorea, Republikken
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyAfsluttetRynker i frontalområdetBrasilien
-
Medy-ToxAfsluttet
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Mohit KheraAllerganAfsluttet
-
HugelSihuan Pharmaceutical LimitedAfsluttetGlabellar linjerKorea, Republikken
-
The Crown InstituteAfsluttet
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringAndrogenetisk alopeci (AGA)Kina