Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botox til heling af kirurgiske sår i nakken

19. august 2024 opdateret af: Nova Scotia Health Authority

Botulinumtoksin A ved heling af kirurgiske sår i nakken: et randomiseret, prospektivt, placebokontrolleret forsøg

Efterforskerne antager, at Botox A vil reducere ardannelse og forbedre helingen af ​​kirurgiske nakkesår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Botulinum Toxin A er et toksin produceret af den anaerobe bakterieart Clostridium botulinum. Toksinet hæmmer specifikt frigivelsen af ​​neurotransmitteren acetylcholin ved synaptiske forbindelser, hvilket forhindrer neuromuskulær transmission og inducerer lammelse af musklen.

Tidligere undersøgelser har vist, at trækkræfter på huden kan påvirke helingen af ​​et sår. Disse kræfter virker mod det umodne kollagen, der afsættes under sårheling og kan stimulere overvækst og derved bidrage til dannelsen af ​​hypertrofiske ar eller keloider.

Brug af botox til at lamme de underliggende muskler kan reducere trækkraften på den overliggende hud og dermed reducere ardannelsen og fremme helingen. Botox har også vist sig at påvirke cellecyklusfordelingen af ​​fibroblaster afledt af hypertrofiske ar.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af BTX-A i sårheling og reduktion af ardannelse.

Patienter, der gennemgår en thyreoidektomi eller parathyreoidektomi, vil blive randomiseret til at modtage enten BTX-A-injektioner langs operationsstedet eller placebo umiddelbart efter lukning. Alle snit vil blive syet på en lignende måde. BTX-A eller normal saltvand vil derefter blive injiceret langs platysmamusklen. Patienten og kirurgen vil blive blindet til behandlingsarmen. Der vil blive taget billeder af operationsstedet efter 4 uger og 6 måneder. Patienten og to otolaryngologer vil uafhængigt bedømme helingen af ​​såret ved hjælp af en standardiseret scoringsmetode. Scoren sammenlignes mellem de to kirurger for at bestemme korrespondance og interobservatør-pålidelighed.

Scoren for de to behandlingsarme vil blive sammenlignet for at afsløre effekten af ​​BTX-A på sårheling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle patienter henvist til ØNH-klinikken for en thyreoidektomi eller parathyreoidektomi

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med manglende information, herunder demografiske oplysninger
  • patienter mistede til opfølgning eller har været fulgt i mindre end 6 måneder
  • patienter med kendt allergi over for lidokain
  • patienter, hvor botox ville være kontraindiceret i:
  • kendt historie med neuromuskulære lidelser (myasthenia gravis, amyotrofisk lateral sklerose, Eaton-Lambert syndrom)
  • gravid kvinde
  • kendt allergi over for botox, albumin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Botulinum Toxin A injektion

Et hætteglas med Botulinum Toxin A indeholdende 100 E Botox vil blive rekonstitueret med 2mL normalt saltvand til en koncentration på 50U/ml.

5 enheder (0,1 ml) af botulinumtoksin A vil blive injiceret på tre steder langs snittet (midtlinjen og 1,5 cm lateralt til midterlinjen) efter en thyreoidektomi eller parathyreoidektomi.

Et hætteglas med Botulinum Toxin A indeholdende 100 E Botox vil blive rekonstitueret med 2mL normalt saltvand til en koncentration på 50U/ml.

5 enheder (0,1 ml) Botulinum Toxin a vil blive injiceret ved midterlinjen og 1,5 cm lateralt for midterlinjen, bidirektionelt efter en thyreoidektomi eller parathyreoidektomi.

Andre navne:
  • Allergan Botox
  • Lægemiddelidentifikationsnummer 01981501
Placebo komparator: Saltvand
0,1 ml normalt saltvand i et placebo-hætteglas indeholdende 2 ml normalt saltvand vil blive injiceret langs snittet (midtlinjen og 1,5 cm lateralt til midterlinjen) efter en thyreoidektomi eller parathyreoidektomi.
0,1 ml normalt saltvand i et placebo-hætteglas indeholdende 2 ml normalt saltvand vil blive injiceret langs tre steder (midtlinje og 1,5 cm lateralt fra midterlinjen) efter en thyreoidektomi eller parathyreoidektomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vancouver Scar Scale
Tidsramme: 6 måneder
Kirurgen vil vurdere helingen af ​​det kirurgiske snit efter 6 måneder og udfylde Vancouver Scar Scale efter operationen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient- og observatørarvurderingsskala
Tidsramme: 4 uger
Kirurgen og patienten vil blive bedt om at udfylde undersøgelsen 4 uger efter operationen.
4 uger
Patient- og observatørarvurderingsskala
Tidsramme: 6 måneder
Kirurgen og patienten vil blive bedt om at udfylde undersøgelsen 6 måneder efter operationen.
6 måneder
Vancouver Scar Scale
Tidsramme: 4 uger
Kirurgen vil vurdere helingen af ​​det kirurgiske snit og udfylde Vancouver Scar Scale 4 uger efter operationen.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Taylor, FRCS, Capital District Health Authority Nova Scotia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

5. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2010

Først opslået (Anslået)

9. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ar

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A

Abonner