Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Botox w leczeniu ran chirurgicznych szyi

19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Nova Scotia Health Authority

Toksyna botulinowa A w leczeniu ran chirurgicznych szyi: randomizowana, prospektywna, kontrolowana placebo próba

Badacze stawiają hipotezę, że Botox A zmniejszy blizny i poprawi gojenie ran chirurgicznych szyi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Toksyna botulinowa typu A jest toksyną wytwarzaną przez bakterie beztlenowe z gatunku Clostridium botulinum. Toksyna specyficznie hamuje uwalnianie neuroprzekaźnika acetylocholiny w połączeniach synaptycznych, zapobiegając w ten sposób transmisji nerwowo-mięśniowej i wywołując paraliż mięśni.

Wcześniejsze badania wskazywały, że siły rozciągające działające na skórę mogą wpływać na gojenie się ran. Siły te działają na niedojrzały kolagen odkładający się podczas gojenia się rany i mogą stymulować przerost, przyczyniając się tym samym do powstawania blizn przerosłych lub bliznowców.

Użycie botoksu w celu sparaliżowania leżących poniżej mięśni może zmniejszyć siłę rozciągającą działającą na skórę, a tym samym zmniejszyć powstawanie blizn i przyspieszyć gojenie. Wykazano również, że botoks wpływa na rozkład cyklu komórkowego fibroblastów pochodzących z przerosłych blizn.

Celem tego badania jest określenie wpływu BTX-A na gojenie się ran i zmniejszenie powstawania blizn.

Pacjenci poddawani tyreoidektomii lub paratyroidektomii zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących zastrzyki BTX-A wzdłuż miejsca operacji lub placebo bezpośrednio po zamknięciu. Wszystkie nacięcia będą zszywane w podobny sposób. BTX-A lub zwykła sól fizjologiczna zostanie następnie wstrzyknięta wzdłuż mięśnia platysmy. Pacjent i chirurg będą ślepi na ramię zabiegowe. Zdjęcia miejsca operacji zostaną wykonane po 4 tygodniach i 6 miesiącach. Pacjent i dwóch otolaryngologów niezależnie ocenią gojenie się rany, stosując znormalizowaną metodę punktacji. Wyniki są porównywane między dwoma chirurgami w celu określenia zgodności i wiarygodności między obserwatorami.

Wyniki dwóch grup terapeutycznych zostaną porównane w celu ujawnienia wpływu BTX-A na gojenie się ran.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszyscy pacjenci kierowani do poradni laryngologicznej w celu wykonania tyreoidektomii lub paratyroidektomii

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z brakującymi informacjami, w tym danymi demograficznymi
  • pacjentów straciło możliwość obserwacji lub było obserwowanych krócej niż 6 miesięcy
  • pacjentów ze stwierdzoną alergią na lidokainę
  • pacjenci, u których botoks byłby przeciwwskazany w:
  • znana historia zaburzeń nerwowo-mięśniowych (myasthenia gravis, stwardnienie zanikowe boczne, zespół Eatona-Lamberta)
  • kobiety w ciąży
  • znana alergia na botoks, albuminę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastrzyk toksyny botulinowej typu A

Fiolka toksyny botulinowej A zawierająca 100 jednostek botoksu zostanie rozpuszczona w 2 ml roztworu soli fizjologicznej w celu uzyskania stężenia 50 jednostek/ml.

5 jednostek (0,1 ml) toksyny botulinowej A zostanie wstrzykniętych w trzech miejscach wzdłuż nacięcia (w linii środkowej i 1,5 cm w bok od linii środkowej) po usunięciu tarczycy lub przytarczyc.

Fiolka toksyny botulinowej A zawierająca 100 jednostek botoksu zostanie rozpuszczona w 2 ml soli fizjologicznej do stężenia 50 jednostek/ml.

5 jednostek (0,1 ml) toksyny botulinowej typu A zostanie wstrzykniętych w linię środkową i 1,5 cm w bok od linii środkowej, dwukierunkowo, po usunięciu tarczycy lub przytarczyc.

Inne nazwy:
  • Botoks firmy Allergan
  • Numer identyfikacyjny leku 01981501
Komparator placebo: Solankowy
0,1 ml roztworu soli fizjologicznej w fiolce placebo zawierającej 2 ml roztworu soli fizjologicznej zostanie wstrzyknięte wzdłuż nacięcia (linia środkowa i 1,5 cm w bok od linii środkowej) po usunięciu tarczycy lub przytarczyc.
0,1 ml soli fizjologicznej w fiolce placebo zawierającej 2 ml soli fizjologicznej zostanie wstrzyknięte w trzy miejsca (linia środkowa i 1,5 cm z boku od linii środkowej) po usunięciu tarczycy lub przytarczyc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala blizn Vancouver
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Chirurg oceni gojenie się nacięcia chirurgicznego po 6 miesiącach i wypełni Vancouver Scar Scale po operacji.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny blizn pacjenta i obserwatora
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Chirurg i pacjent zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety po 4 tygodniach od operacji.
4 tygodnie
Skala oceny blizn pacjenta i obserwatora
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Chirurg i pacjent zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety po 6 miesiącach od operacji.
6 miesięcy
Skala blizn Vancouver
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Chirurg oceni gojenie się nacięcia chirurgicznego i wypełni Vancouver Scar Scale po 4 tygodniach od operacji.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Taylor, FRCS, Capital District Health Authority Nova Scotia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj