- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01177358
Botox w leczeniu ran chirurgicznych szyi
Toksyna botulinowa A w leczeniu ran chirurgicznych szyi: randomizowana, prospektywna, kontrolowana placebo próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Toksyna botulinowa typu A jest toksyną wytwarzaną przez bakterie beztlenowe z gatunku Clostridium botulinum. Toksyna specyficznie hamuje uwalnianie neuroprzekaźnika acetylocholiny w połączeniach synaptycznych, zapobiegając w ten sposób transmisji nerwowo-mięśniowej i wywołując paraliż mięśni.
Wcześniejsze badania wskazywały, że siły rozciągające działające na skórę mogą wpływać na gojenie się ran. Siły te działają na niedojrzały kolagen odkładający się podczas gojenia się rany i mogą stymulować przerost, przyczyniając się tym samym do powstawania blizn przerosłych lub bliznowców.
Użycie botoksu w celu sparaliżowania leżących poniżej mięśni może zmniejszyć siłę rozciągającą działającą na skórę, a tym samym zmniejszyć powstawanie blizn i przyspieszyć gojenie. Wykazano również, że botoks wpływa na rozkład cyklu komórkowego fibroblastów pochodzących z przerosłych blizn.
Celem tego badania jest określenie wpływu BTX-A na gojenie się ran i zmniejszenie powstawania blizn.
Pacjenci poddawani tyreoidektomii lub paratyroidektomii zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących zastrzyki BTX-A wzdłuż miejsca operacji lub placebo bezpośrednio po zamknięciu. Wszystkie nacięcia będą zszywane w podobny sposób. BTX-A lub zwykła sól fizjologiczna zostanie następnie wstrzyknięta wzdłuż mięśnia platysmy. Pacjent i chirurg będą ślepi na ramię zabiegowe. Zdjęcia miejsca operacji zostaną wykonane po 4 tygodniach i 6 miesiącach. Pacjent i dwóch otolaryngologów niezależnie ocenią gojenie się rany, stosując znormalizowaną metodę punktacji. Wyniki są porównywane między dwoma chirurgami w celu określenia zgodności i wiarygodności między obserwatorami.
Wyniki dwóch grup terapeutycznych zostaną porównane w celu ujawnienia wpływu BTX-A na gojenie się ran.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszyscy pacjenci kierowani do poradni laryngologicznej w celu wykonania tyreoidektomii lub paratyroidektomii
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z brakującymi informacjami, w tym danymi demograficznymi
- pacjentów straciło możliwość obserwacji lub było obserwowanych krócej niż 6 miesięcy
- pacjentów ze stwierdzoną alergią na lidokainę
- pacjenci, u których botoks byłby przeciwwskazany w:
- znana historia zaburzeń nerwowo-mięśniowych (myasthenia gravis, stwardnienie zanikowe boczne, zespół Eatona-Lamberta)
- kobiety w ciąży
- znana alergia na botoks, albuminę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zastrzyk toksyny botulinowej typu A
Fiolka toksyny botulinowej A zawierająca 100 jednostek botoksu zostanie rozpuszczona w 2 ml roztworu soli fizjologicznej w celu uzyskania stężenia 50 jednostek/ml. 5 jednostek (0,1 ml) toksyny botulinowej A zostanie wstrzykniętych w trzech miejscach wzdłuż nacięcia (w linii środkowej i 1,5 cm w bok od linii środkowej) po usunięciu tarczycy lub przytarczyc. |
Fiolka toksyny botulinowej A zawierająca 100 jednostek botoksu zostanie rozpuszczona w 2 ml soli fizjologicznej do stężenia 50 jednostek/ml. 5 jednostek (0,1 ml) toksyny botulinowej typu A zostanie wstrzykniętych w linię środkową i 1,5 cm w bok od linii środkowej, dwukierunkowo, po usunięciu tarczycy lub przytarczyc.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Solankowy
0,1 ml roztworu soli fizjologicznej w fiolce placebo zawierającej 2 ml roztworu soli fizjologicznej zostanie wstrzyknięte wzdłuż nacięcia (linia środkowa i 1,5 cm w bok od linii środkowej) po usunięciu tarczycy lub przytarczyc.
|
0,1 ml soli fizjologicznej w fiolce placebo zawierającej 2 ml soli fizjologicznej zostanie wstrzyknięte w trzy miejsca (linia środkowa i 1,5 cm z boku od linii środkowej) po usunięciu tarczycy lub przytarczyc.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala blizn Vancouver
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Chirurg oceni gojenie się nacięcia chirurgicznego po 6 miesiącach i wypełni Vancouver Scar Scale po operacji.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny blizn pacjenta i obserwatora
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Chirurg i pacjent zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety po 4 tygodniach od operacji.
|
4 tygodnie
|
|
Skala oceny blizn pacjenta i obserwatora
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Chirurg i pacjent zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety po 6 miesiącach od operacji.
|
6 miesięcy
|
|
Skala blizn Vancouver
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Chirurg oceni gojenie się nacięcia chirurgicznego i wypełni Vancouver Scar Scale po 4 tygodniach od operacji.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Taylor, FRCS, Capital District Health Authority Nova Scotia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gassner HG, Sherris DA, Friedman O. Botulinum toxin-induced immobilization of lower facial wounds. Arch Facial Plast Surg. 2009 Mar-Apr;11(2):140-2. doi: 10.1001/archfacial.2009.3. No abstract available.
- Gassner HG, Brissett AE, Otley CC, Boahene DK, Boggust AJ, Weaver AL, Sherris DA. Botulinum toxin to improve facial wound healing: A prospective, blinded, placebo-controlled study. Mayo Clin Proc. 2006 Aug;81(8):1023-8. doi: 10.4065/81.8.1023.
- Wilson AM. Use of botulinum toxin type A to prevent widening of facial scars. Plast Reconstr Surg. 2006 May;117(6):1758-66; discussion 1767-8. doi: 10.1097/01.prs.0000209944.45949.d1.
- Xiao Z, Zhang F, Cui Z. Treatment of hypertrophic scars with intralesional botulinum toxin type A injections: a preliminary report. Aesthetic Plast Surg. 2009 May;33(3):409-12. doi: 10.1007/s00266-009-9334-z. Epub 2009 Apr 9.
- Phillips TJ, Fung E, Rigby MH, Burke E, Hart RD, Trites JRB, Gassner HG, Taylor SM. The Use of Botulinum Toxin Type A in the Healing of Thyroidectomy Wounds: A Randomized, Prospective, Placebo-Controlled Study. Plast Reconstr Surg. 2019 Feb;143(2):375e-381e. doi: 10.1097/PRS.0000000000005264.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rany i urazy
- Rana chirurgiczna
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Toksyny botulinowe
- Toksyna botulinowa typu A
- abotoksyna botulinowa A
Inne numery identyfikacyjne badania
- BTX-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .