Botox en la cicatrización de heridas quirúrgicas del cuello
Toxina botulínica A en la cicatrización de heridas quirúrgicas del cuello: un ensayo aleatorizado, prospectivo, controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La toxina botulínica A es una toxina producida por la especie bacteriana anaeróbica Clostridium botulinum. La toxina inhibe específicamente la liberación del neurotransmisor Acetilcolina en las uniones sinápticas, lo que previene la transmisión neuromuscular e induce la parálisis del músculo.
Estudios previos han indicado que las fuerzas de tracción sobre la piel pueden afectar la cicatrización de una herida. Estas fuerzas actúan contra el colágeno inmaduro depositado durante la cicatrización de heridas y pueden estimular el crecimiento excesivo, lo que contribuye a la formación de cicatrices hipertróficas o queloides.
El uso de botox para paralizar los músculos subyacentes puede reducir la fuerza de tracción en la piel suprayacente y, por lo tanto, reducir la formación de cicatrices y promover la curación. También se ha demostrado que el Botox afecta la distribución del ciclo celular de los fibroblastos derivados de las cicatrices hipertróficas.
El objetivo de este estudio es determinar los efectos de la BTX-A en la cicatrización de heridas y la reducción de la formación de cicatrices.
Los pacientes que se sometan a una tiroidectomía o paratiroidectomía serán aleatorizados para recibir inyecciones de BTX-A a lo largo del sitio quirúrgico o placebo inmediatamente después del cierre. Todas las incisiones se suturarán de manera similar. Luego se inyectará BTX-A o solución salina normal a lo largo del músculo platisma. El paciente y el cirujano estarán cegados al brazo de tratamiento. Se tomarán fotografías del sitio quirúrgico a las 4 semanas ya los 6 meses. El paciente y dos otorrinolaringólogos calificarán de forma independiente la cicatrización de la herida mediante un método de calificación estandarizado. Las puntuaciones se compararán entre los dos cirujanos para determinar la correspondencia y la fiabilidad entre observadores.
Se compararán las puntuaciones de los dos brazos de tratamiento para revelar el efecto de BTX-A en la cicatrización de heridas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes remitidos a la clínica de otorrinolaringología para una tiroidectomía o paratiroidectomía
Criterio de exclusión:
- pacientes con información faltante, incluida información demográfica
- pacientes perdidos durante el seguimiento o que han sido seguidos durante menos de 6 meses
- pacientes con alergia conocida a la lidocaína
- pacientes en los que el botox estaría contraindicado en:
- antecedentes conocidos de trastornos neuromusculares (miastenia grave, esclerosis lateral amiotrófica, síndrome de Eaton-Lambert)
- mujeres embarazadas
- alergia conocida al botox, albúmina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección de toxina botulínica A
Se reconstituirá un vial de toxina botulínica A que contiene 100 U de Botox con 2 ml de solución salina normal para una concentración de 50 U/ml. Se inyectarán 5 unidades (0,1 ml) de toxina botulínica A en tres sitios a lo largo de la incisión (línea media y 1,5 cm lateral a la línea media) después de una tiroidectomía o paratiroidectomía. |
Un vial de Toxina Botulínica A que contiene 100U de Botox se reconstituirá con 2mL de solución salina normal para una concentración de 50U/mL. Se inyectarán 5 unidades (0,1 ml) de toxina botulínica a en la línea media y 1,5 cm lateral a la línea media, de forma bidireccional, después de una tiroidectomía o paratiroidectomía.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Salina
Se inyectarán 0,1 ml de solución salina normal en un vial de placebo que contiene 2 ml de solución salina normal a lo largo de la incisión (línea media y 1,5 cm lateral a la línea media) después de una tiroidectomía o paratiroidectomía.
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Se inyectarán 0,1 ml de solución salina normal en un vial de placebo que contiene 2 ml de solución salina normal en tres sitios (línea media y 1,5 cm lateral desde la línea media) después de una tiroidectomía o paratiroidectomía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de cicatriz de Vancouver
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cirujano evaluará la cicatrización de la incisión quirúrgica a los 6 meses y completará la Escala de cicatriz de Vancouver después de la operación.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de evaluación de cicatrices del paciente y del observador
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se le pedirá al cirujano y al paciente que completen la encuesta 4 semanas después de la operación.
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4 semanas
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Escala de evaluación de cicatrices del paciente y del observador
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se le pedirá al cirujano y al paciente que completen la encuesta a los 6 meses después de la operación.
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6 meses
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Escala de cicatriz de Vancouver
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El cirujano evaluará la cicatrización de la incisión quirúrgica y completará la Escala de cicatriz de Vancouver a las 4 semanas posteriores a la operación.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Taylor, FRCS, Capital District Health Authority Nova Scotia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gassner HG, Sherris DA, Friedman O. Botulinum toxin-induced immobilization of lower facial wounds. Arch Facial Plast Surg. 2009 Mar-Apr;11(2):140-2. doi: 10.1001/archfacial.2009.3. No abstract available.
- Gassner HG, Brissett AE, Otley CC, Boahene DK, Boggust AJ, Weaver AL, Sherris DA. Botulinum toxin to improve facial wound healing: A prospective, blinded, placebo-controlled study. Mayo Clin Proc. 2006 Aug;81(8):1023-8. doi: 10.4065/81.8.1023.
- Wilson AM. Use of botulinum toxin type A to prevent widening of facial scars. Plast Reconstr Surg. 2006 May;117(6):1758-66; discussion 1767-8. doi: 10.1097/01.prs.0000209944.45949.d1.
- Xiao Z, Zhang F, Cui Z. Treatment of hypertrophic scars with intralesional botulinum toxin type A injections: a preliminary report. Aesthetic Plast Surg. 2009 May;33(3):409-12. doi: 10.1007/s00266-009-9334-z. Epub 2009 Apr 9.
- Phillips TJ, Fung E, Rigby MH, Burke E, Hart RD, Trites JRB, Gassner HG, Taylor SM. The Use of Botulinum Toxin Type A in the Healing of Thyroidectomy Wounds: A Randomized, Prospective, Placebo-Controlled Study. Plast Reconstr Surg. 2019 Feb;143(2):375e-381e. doi: 10.1097/PRS.0000000000005264.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Herida quirúrgica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- BTX-001
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