- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01177358
Botox för läkning av kirurgiska sår i nacken
Botulinumtoxin A vid läkning av kirurgiska sår i nacken: en randomiserad, prospektiv, placebokontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Botulinumtoxin A är ett toxin som produceras av den anaeroba bakteriearten Clostridium botulinum. Toxinet hämmar specifikt frisättningen av signalsubstansen acetylkolin vid synaptiska förbindelser, vilket förhindrar neuromuskulär överföring och inducerar förlamning av muskeln.
Tidigare studier har visat att dragkrafter på huden kan påverka läkningen av ett sår. Dessa krafter verkar mot det omogna kollagenet som avsätts under sårläkning och kan stimulera överväxt, och därigenom bidra till bildandet av hypertrofiska ärr eller keloider.
Att använda botox för att förlama de underliggande musklerna kan minska dragkraften på den överliggande huden och därmed minska ärrbildningen och främja läkning. Botox har också visat sig påverka cellcykelfördelningen av fibroblaster som härrör från hypertrofiska ärr.
Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av BTX-A vid sårläkning och minskning av ärrbildning.
Patienter som genomgår en tyreoidektomi eller paratyreoidektomi kommer att randomiseras till att få antingen BTX-A-injektioner längs operationsstället eller placebo omedelbart efter stängning. Alla snitt kommer att sys på liknande sätt. BTX-A eller normal koksaltlösning kommer sedan att injiceras längs platysmamuskeln. Patienten och kirurgen kommer att bli blinda för behandlingsarmen. Fotografier kommer att tas av operationsstället vid 4 veckor och 6 månader. Patienten och två otolaryngologer kommer oberoende av varandra att bedöma läkningen av såret med hjälp av en standardiserad poängmetod. Poängen jämförs mellan de två kirurgerna för att fastställa korrespondens och interobservatörs tillförlitlighet.
Poängen för de två behandlingsarmarna kommer att jämföras för att avslöja effekten av BTX-A på sårläkning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla patienter remitterade till ÖNH-mottagningen för en tyreoidektomi eller paratyreoidektomi
Exklusions kriterier:
- patienter med saknad information, inklusive demografisk information
- patienter förlorade att följa upp eller har följts i mindre än 6 månader
- patienter med känd allergi mot lidokain
- patienter där botox skulle vara kontraindicerat i:
- känd historia av neuromuskulära störningar (myasthenia gravis, amyotrofisk lateralskleros, Eaton-Lamberts syndrom)
- gravid kvinna
- känd allergi mot botox, albumin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Botulinum Toxin A injektion
En injektionsflaska med Botulinum Toxin A innehållande 100 E Botox kommer att rekonstitueras med 2 ml normal koksaltlösning för en koncentration av 50 E/ml. 5 enheter (0,1 ml) botulinumtoxin A kommer att injiceras på tre ställen längs snittet (mittlinjen och 1,5 cm lateralt mot mittlinjen) efter en tyreoidektomi eller paratyreoidektomi. |
En injektionsflaska med Botulinum Toxin A innehållande 100 E Botox kommer att rekonstitueras med 2 ml normal koksaltlösning för en koncentration av 50 E/ml. 5 enheter (0,1 ml) Botulinumtoxin a kommer att injiceras vid mittlinjen och 1,5 cm lateralt mot mittlinjen, dubbelriktat, efter en tyreoidektomi eller paratyreoidektomi.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Salin
0,1 ml normal koksaltlösning i en placeboflaska som innehåller 2 ml normal koksaltlösning kommer att injiceras längs snittet (mittlinjen och 1,5 cm lateralt till mittlinjen) efter en tyreoidektomi eller paratyreoidektomi.
|
0,1 ml normal koksaltlösning i en placeboflaska som innehåller 2 ml normal koksaltlösning kommer att injiceras längs tre ställen (mittlinjen och 1,5 cm lateralt från mittlinjen) efter en tyreoidektomi eller paratyreoidektomi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vancouver Scar Scale
Tidsram: 6 månader
|
Kirurgen kommer att bedöma läkningen av det kirurgiska snittet efter 6 månader och fylla i Vancouver Scar Scale efter operationen.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale
Tidsram: 4 veckor
|
Kirurgen och patienten kommer att uppmanas att fylla i enkäten 4 veckor efter operationen.
|
4 veckor
|
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale
Tidsram: 6 månader
|
Kirurgen och patienten kommer att uppmanas att fylla i enkäten 6 månader efter operationen.
|
6 månader
|
|
Vancouver Scar Scale
Tidsram: 4 veckor
|
Kirurgen kommer att bedöma läkningen av det kirurgiska snittet och fylla i Vancouver Scar Scale 4 veckor efter operationen.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mark Taylor, FRCS, Capital District Health Authority Nova Scotia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gassner HG, Sherris DA, Friedman O. Botulinum toxin-induced immobilization of lower facial wounds. Arch Facial Plast Surg. 2009 Mar-Apr;11(2):140-2. doi: 10.1001/archfacial.2009.3. No abstract available.
- Gassner HG, Brissett AE, Otley CC, Boahene DK, Boggust AJ, Weaver AL, Sherris DA. Botulinum toxin to improve facial wound healing: A prospective, blinded, placebo-controlled study. Mayo Clin Proc. 2006 Aug;81(8):1023-8. doi: 10.4065/81.8.1023.
- Wilson AM. Use of botulinum toxin type A to prevent widening of facial scars. Plast Reconstr Surg. 2006 May;117(6):1758-66; discussion 1767-8. doi: 10.1097/01.prs.0000209944.45949.d1.
- Xiao Z, Zhang F, Cui Z. Treatment of hypertrophic scars with intralesional botulinum toxin type A injections: a preliminary report. Aesthetic Plast Surg. 2009 May;33(3):409-12. doi: 10.1007/s00266-009-9334-z. Epub 2009 Apr 9.
- Phillips TJ, Fung E, Rigby MH, Burke E, Hart RD, Trites JRB, Gassner HG, Taylor SM. The Use of Botulinum Toxin Type A in the Healing of Thyroidectomy Wounds: A Randomized, Prospective, Placebo-Controlled Study. Plast Reconstr Surg. 2019 Feb;143(2):375e-381e. doi: 10.1097/PRS.0000000000005264.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sår och skador
- Kirurgiskt sår
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrisättningshämmare
- Neuromuskulära medel
- Botulinumtoxiner
- Botulinumtoxiner, typ A
- abobotulinumtoxinA
Andra studie-ID-nummer
- BTX-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .