Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Botox för läkning av kirurgiska sår i nacken

19 augusti 2024 uppdaterad av: Nova Scotia Health Authority

Botulinumtoxin A vid läkning av kirurgiska sår i nacken: en randomiserad, prospektiv, placebokontrollerad studie

Utredarna antar att Botox A kommer att minska ärrbildning och förbättra läkningen av kirurgiska halssår.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Botulinumtoxin A är ett toxin som produceras av den anaeroba bakteriearten Clostridium botulinum. Toxinet hämmar specifikt frisättningen av signalsubstansen acetylkolin vid synaptiska förbindelser, vilket förhindrar neuromuskulär överföring och inducerar förlamning av muskeln.

Tidigare studier har visat att dragkrafter på huden kan påverka läkningen av ett sår. Dessa krafter verkar mot det omogna kollagenet som avsätts under sårläkning och kan stimulera överväxt, och därigenom bidra till bildandet av hypertrofiska ärr eller keloider.

Att använda botox för att förlama de underliggande musklerna kan minska dragkraften på den överliggande huden och därmed minska ärrbildningen och främja läkning. Botox har också visat sig påverka cellcykelfördelningen av fibroblaster som härrör från hypertrofiska ärr.

Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av BTX-A vid sårläkning och minskning av ärrbildning.

Patienter som genomgår en tyreoidektomi eller paratyreoidektomi kommer att randomiseras till att få antingen BTX-A-injektioner längs operationsstället eller placebo omedelbart efter stängning. Alla snitt kommer att sys på liknande sätt. BTX-A eller normal koksaltlösning kommer sedan att injiceras längs platysmamuskeln. Patienten och kirurgen kommer att bli blinda för behandlingsarmen. Fotografier kommer att tas av operationsstället vid 4 veckor och 6 månader. Patienten och två otolaryngologer kommer oberoende av varandra att bedöma läkningen av såret med hjälp av en standardiserad poängmetod. Poängen jämförs mellan de två kirurgerna för att fastställa korrespondens och interobservatörs tillförlitlighet.

Poängen för de två behandlingsarmarna kommer att jämföras för att avslöja effekten av BTX-A på sårläkning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla patienter remitterade till ÖNH-mottagningen för en tyreoidektomi eller paratyreoidektomi

Exklusions kriterier:

  • patienter med saknad information, inklusive demografisk information
  • patienter förlorade att följa upp eller har följts i mindre än 6 månader
  • patienter med känd allergi mot lidokain
  • patienter där botox skulle vara kontraindicerat i:
  • känd historia av neuromuskulära störningar (myasthenia gravis, amyotrofisk lateralskleros, Eaton-Lamberts syndrom)
  • gravid kvinna
  • känd allergi mot botox, albumin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Botulinum Toxin A injektion

En injektionsflaska med Botulinum Toxin A innehållande 100 E Botox kommer att rekonstitueras med 2 ml normal koksaltlösning för en koncentration av 50 E/ml.

5 enheter (0,1 ml) botulinumtoxin A kommer att injiceras på tre ställen längs snittet (mittlinjen och 1,5 cm lateralt mot mittlinjen) efter en tyreoidektomi eller paratyreoidektomi.

En injektionsflaska med Botulinum Toxin A innehållande 100 E Botox kommer att rekonstitueras med 2 ml normal koksaltlösning för en koncentration av 50 E/ml.

5 enheter (0,1 ml) Botulinumtoxin a kommer att injiceras vid mittlinjen och 1,5 cm lateralt mot mittlinjen, dubbelriktat, efter en tyreoidektomi eller paratyreoidektomi.

Andra namn:
  • Allergan Botox
  • Läkemedelsidentifikationsnummer 01981501
Placebo-jämförare: Salin
0,1 ml normal koksaltlösning i en placeboflaska som innehåller 2 ml normal koksaltlösning kommer att injiceras längs snittet (mittlinjen och 1,5 cm lateralt till mittlinjen) efter en tyreoidektomi eller paratyreoidektomi.
0,1 ml normal koksaltlösning i en placeboflaska som innehåller 2 ml normal koksaltlösning kommer att injiceras längs tre ställen (mittlinjen och 1,5 cm lateralt från mittlinjen) efter en tyreoidektomi eller paratyreoidektomi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vancouver Scar Scale
Tidsram: 6 månader
Kirurgen kommer att bedöma läkningen av det kirurgiska snittet efter 6 månader och fylla i Vancouver Scar Scale efter operationen.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient and Observer Scar Assessment Scale
Tidsram: 4 veckor
Kirurgen och patienten kommer att uppmanas att fylla i enkäten 4 veckor efter operationen.
4 veckor
Patient and Observer Scar Assessment Scale
Tidsram: 6 månader
Kirurgen och patienten kommer att uppmanas att fylla i enkäten 6 månader efter operationen.
6 månader
Vancouver Scar Scale
Tidsram: 4 veckor
Kirurgen kommer att bedöma läkningen av det kirurgiska snittet och fylla i Vancouver Scar Scale 4 veckor efter operationen.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Taylor, FRCS, Capital District Health Authority Nova Scotia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

5 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

5 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2010

Första postat (Beräknad)

9 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2024

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera