- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01177358
Botox na Cicatrização de Feridas Cirúrgicas do Pescoço
Toxina Botulínica A na Cicatrização de Feridas Cirúrgicas do Pescoço: um Estudo Randomizado, Prospectivo, Controlado por Placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Toxina Botulínica A é uma toxina produzida pela espécie bacteriana anaeróbica Clostridium botulinum. A toxina inibe especificamente a liberação do neurotransmissor acetilcolina nas junções sinápticas, impedindo assim a transmissão neuromuscular e induzindo a paralisia do músculo.
Estudos anteriores indicaram que as forças de tração na pele podem afetar a cicatrização de uma ferida. Essas forças agem contra o colágeno imaturo depositado durante a cicatrização da ferida e podem estimular o supercrescimento, contribuindo assim para a formação de cicatrizes hipertróficas ou quelóides.
O uso de botox para paralisar os músculos subjacentes pode reduzir a força de tração na pele sobrejacente e, assim, reduzir a formação de cicatrizes e promover a cicatrização. Botox também demonstrou afetar a distribuição do ciclo celular de fibroblastos derivados de cicatrizes hipertróficas.
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos da BTX-A na cicatrização de feridas e na redução da formação de cicatrizes.
Os pacientes submetidos a tireoidectomia ou paratireoidectomia serão randomizados para receber injeções de BTX-A ao longo do local cirúrgico ou placebo imediatamente após o fechamento. Todas as incisões serão suturadas de maneira semelhante. BTX-A ou solução salina normal serão então injetados ao longo do músculo platisma. O paciente e o cirurgião estarão cegos para o braço de tratamento. Serão tiradas fotografias do local da cirurgia em 4 semanas e 6 meses. O paciente e dois otorrinolaringologistas avaliarão independentemente a cicatrização da ferida usando um método de pontuação padronizado. As pontuações serão comparadas entre os dois cirurgiões para determinar a correspondência e a confiabilidade interobservador.
As pontuações dos dois braços de tratamento serão comparadas para revelar o efeito da BTX-A na cicatrização de feridas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Recrutamento
- Queen Elizabeth II Hospital
-
Contato:
- Elaine W Fung, MD, BSc
- Número de telefone: 1-902-412-1240
- E-mail: elaine.fung@dal.ca
-
Investigador principal:
- Mark Taylor, FRCS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes encaminhados à clínica otorrinolaringológica para tireoidectomia ou paratireoidectomia
Critério de exclusão:
- pacientes com informações ausentes, incluindo informações demográficas
- pacientes perdidos para acompanhamento ou foram acompanhados por menos de 6 meses
- pacientes com alergia conhecida à lidocaína
- pacientes nos quais o botox seria contra-indicado em:
- história conhecida de distúrbios neuromusculares (miastenia gravis, esclerose lateral amiotrófica, síndrome de Eaton-Lambert)
- mulheres grávidas
- alergia conhecida a botox, albumina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Injeção de Toxina Botulínica A
Um frasco de Toxina Botulínica A contendo 100U de Botox será reconstituído com 2mL de soro fisiológico para uma concentração de 50U/mL. 5 Unidades (0,1 mL) de Toxina Botulínica A serão injetadas em três locais ao longo da incisão (linha média e 1,5 cm lateral à linha média) após uma tireoidectomia ou paratireoidectomia. |
Um frasco de Toxina Botulínica A contendo 100U de Botox será reconstituído com 2mL de soro fisiológico para uma concentração de 50U/mL. 5 unidades (0,1 mL) de Toxina Botulínica a serão injetadas na linha média e 1,5 cm lateral à linha média, bidirecionalmente, após uma tireoidectomia ou paratireoidectomia.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Salina
0,1 mL de solução salina normal em um frasco de placebo contendo 2 mL de solução salina normal será injetado ao longo da incisão (linha média e 1,5 cm lateral à linha média) após uma tireoidectomia ou paratireoidectomia.
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0,1 mL de solução salina normal em um frasco de placebo contendo 2 mL de solução salina normal serão injetados ao longo de três locais (linha média e 1,5 cm lateral da linha média) após uma tireoidectomia ou paratireoidectomia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de cicatriz de Vancouver
Prazo: 6 meses
|
O cirurgião avaliará a cicatrização da incisão cirúrgica aos 6 meses e preencherá a Escala de Cicatrizes de Vancouver após a operação.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de Avaliação de Cicatriz do Paciente e do Observador
Prazo: 4 semanas
|
O cirurgião e o paciente serão solicitados a preencher a pesquisa 4 semanas após a operação.
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4 semanas
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Escala de Avaliação de Cicatriz do Paciente e do Observador
Prazo: 6 meses
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O cirurgião e o paciente serão solicitados a preencher a pesquisa 6 meses após a operação.
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6 meses
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Escala de cicatriz de Vancouver
Prazo: 4 semanas
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O cirurgião avaliará a cicatrização da incisão cirúrgica e preencherá a Escala de Cicatriz de Vancouver 4 semanas após a operação.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Taylor, FRCS, Capital District Health Authority Nova Scotia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gassner HG, Sherris DA, Friedman O. Botulinum toxin-induced immobilization of lower facial wounds. Arch Facial Plast Surg. 2009 Mar-Apr;11(2):140-2. doi: 10.1001/archfacial.2009.3. No abstract available.
- Gassner HG, Brissett AE, Otley CC, Boahene DK, Boggust AJ, Weaver AL, Sherris DA. Botulinum toxin to improve facial wound healing: A prospective, blinded, placebo-controlled study. Mayo Clin Proc. 2006 Aug;81(8):1023-8. doi: 10.4065/81.8.1023.
- Wilson AM. Use of botulinum toxin type A to prevent widening of facial scars. Plast Reconstr Surg. 2006 May;117(6):1758-66; discussion 1767-8. doi: 10.1097/01.prs.0000209944.45949.d1.
- Xiao Z, Zhang F, Cui Z. Treatment of hypertrophic scars with intralesional botulinum toxin type A injections: a preliminary report. Aesthetic Plast Surg. 2009 May;33(3):409-12. doi: 10.1007/s00266-009-9334-z. Epub 2009 Apr 9.
- Phillips TJ, Fung E, Rigby MH, Burke E, Hart RD, Trites JRB, Gassner HG, Taylor SM. The Use of Botulinum Toxin Type A in the Healing of Thyroidectomy Wounds: A Randomized, Prospective, Placebo-Controlled Study. Plast Reconstr Surg. 2019 Feb;143(2):375e-381e. doi: 10.1097/PRS.0000000000005264.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Ferida Cirúrgica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- BTX-001
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