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Botox na Cicatrização de Feridas Cirúrgicas do Pescoço

15 de setembro de 2014 atualizado por: Nova Scotia Health Authority

Toxina Botulínica A na Cicatrização de Feridas Cirúrgicas do Pescoço: um Estudo Randomizado, Prospectivo, Controlado por Placebo

Os investigadores levantam a hipótese de que o Botox A reduzirá a cicatrização e melhorará a cicatrização de feridas cirúrgicas no pescoço.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A Toxina Botulínica A é uma toxina produzida pela espécie bacteriana anaeróbica Clostridium botulinum. A toxina inibe especificamente a liberação do neurotransmissor acetilcolina nas junções sinápticas, impedindo assim a transmissão neuromuscular e induzindo a paralisia do músculo.

Estudos anteriores indicaram que as forças de tração na pele podem afetar a cicatrização de uma ferida. Essas forças agem contra o colágeno imaturo depositado durante a cicatrização da ferida e podem estimular o supercrescimento, contribuindo assim para a formação de cicatrizes hipertróficas ou quelóides.

O uso de botox para paralisar os músculos subjacentes pode reduzir a força de tração na pele sobrejacente e, assim, reduzir a formação de cicatrizes e promover a cicatrização. Botox também demonstrou afetar a distribuição do ciclo celular de fibroblastos derivados de cicatrizes hipertróficas.

O objetivo deste estudo é determinar os efeitos da BTX-A na cicatrização de feridas e na redução da formação de cicatrizes.

Os pacientes submetidos a tireoidectomia ou paratireoidectomia serão randomizados para receber injeções de BTX-A ao longo do local cirúrgico ou placebo imediatamente após o fechamento. Todas as incisões serão suturadas de maneira semelhante. BTX-A ou solução salina normal serão então injetados ao longo do músculo platisma. O paciente e o cirurgião estarão cegos para o braço de tratamento. Serão tiradas fotografias do local da cirurgia em 4 semanas e 6 meses. O paciente e dois otorrinolaringologistas avaliarão independentemente a cicatrização da ferida usando um método de pontuação padronizado. As pontuações serão comparadas entre os dois cirurgiões para determinar a correspondência e a confiabilidade interobservador.

As pontuações dos dois braços de tratamento serão comparadas para revelar o efeito da BTX-A na cicatrização de feridas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Recrutamento
        • Queen Elizabeth II Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mark Taylor, FRCS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os pacientes encaminhados à clínica otorrinolaringológica para tireoidectomia ou paratireoidectomia

Critério de exclusão:

  • pacientes com informações ausentes, incluindo informações demográficas
  • pacientes perdidos para acompanhamento ou foram acompanhados por menos de 6 meses
  • pacientes com alergia conhecida à lidocaína
  • pacientes nos quais o botox seria contra-indicado em:
  • história conhecida de distúrbios neuromusculares (miastenia gravis, esclerose lateral amiotrófica, síndrome de Eaton-Lambert)
  • mulheres grávidas
  • alergia conhecida a botox, albumina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Injeção de Toxina Botulínica A

Um frasco de Toxina Botulínica A contendo 100U de Botox será reconstituído com 2mL de soro fisiológico para uma concentração de 50U/mL.

5 Unidades (0,1 mL) de Toxina Botulínica A serão injetadas em três locais ao longo da incisão (linha média e 1,5 cm lateral à linha média) após uma tireoidectomia ou paratireoidectomia.

Um frasco de Toxina Botulínica A contendo 100U de Botox será reconstituído com 2mL de soro fisiológico para uma concentração de 50U/mL.

5 unidades (0,1 mL) de Toxina Botulínica a serão injetadas na linha média e 1,5 cm lateral à linha média, bidirecionalmente, após uma tireoidectomia ou paratireoidectomia.

Outros nomes:
  • Botox Allergan
  • Número de Identificação da Droga 01981501
PLACEBO_COMPARATOR: Salina
0,1 mL de solução salina normal em um frasco de placebo contendo 2 mL de solução salina normal será injetado ao longo da incisão (linha média e 1,5 cm lateral à linha média) após uma tireoidectomia ou paratireoidectomia.
0,1 mL de solução salina normal em um frasco de placebo contendo 2 mL de solução salina normal serão injetados ao longo de três locais (linha média e 1,5 cm lateral da linha média) após uma tireoidectomia ou paratireoidectomia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de cicatriz de Vancouver
Prazo: 6 meses
O cirurgião avaliará a cicatrização da incisão cirúrgica aos 6 meses e preencherá a Escala de Cicatrizes de Vancouver após a operação.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação de Cicatriz do Paciente e do Observador
Prazo: 4 semanas
O cirurgião e o paciente serão solicitados a preencher a pesquisa 4 semanas após a operação.
4 semanas
Escala de Avaliação de Cicatriz do Paciente e do Observador
Prazo: 6 meses
O cirurgião e o paciente serão solicitados a preencher a pesquisa 6 meses após a operação.
6 meses
Escala de cicatriz de Vancouver
Prazo: 4 semanas
O cirurgião avaliará a cicatrização da incisão cirúrgica e preencherá a Escala de Cicatriz de Vancouver 4 semanas após a operação.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Taylor, FRCS, Capital District Health Authority Nova Scotia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

16 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Toxina Botulínica tipo A

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