- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01177358
Botox niskan kirurgisten haavojen paranemisessa
Botuliinitoksiini A kaulan kirurgisten haavojen paranemisessa: satunnaistettu, tuleva, lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Botuliinitoksiini A on toksiini, jota tuottaa anaerobinen bakteerilaji Clostridium botulinum. Toksiini estää spesifisesti välittäjäaineen asetyylikoliinin vapautumisen synaptisissa liitoksissa estäen siten hermo-lihasvälityksen ja indusoimalla lihaksen halvaantumisen.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että ihoon kohdistuvat vetovoimat voivat vaikuttaa haavan paranemiseen. Nämä voimat vaikuttavat haavan paranemisen aikana muodostunutta epäkypsää kollageenia vastaan ja voivat stimuloida liikakasvua, mikä myötävaikuttaa hypertrofisten arpien tai keloidien muodostumiseen.
Botoxin käyttäminen taustalla olevien lihasten halvaantumiseen voi vähentää pintaan kohdistuvaa vetovoimaa ja siten vähentää arpien muodostumista ja edistää paranemista. Botoxin on myös osoitettu vaikuttavan hypertrofisista arvista peräisin olevien fibroblastien solusyklien jakautumiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää BTX-A:n vaikutukset haavan paranemiseen ja arpien muodostumisen vähentämiseen.
Potilaat, joille tehdään kilpirauhasen tai lisäkilpirauhasen poisto, satunnaistetaan saamaan joko BTX-A-ruiskeet leikkauskohtaan tai lumelääkettä välittömästi sulkemisen jälkeen. Kaikki viillot ommellaan samalla tavalla. BTX-A tai normaali suolaliuos ruiskutetaan sitten platysmalihakseen. Potilas ja kirurgi sokennetaan hoitovarrelle. Leikkauspaikasta otetaan valokuvat 4 viikon ja 6 kuukauden iässä. Potilas ja kaksi otolaryngologia arvioivat itsenäisesti haavan paranemisen standardoidulla pisteytysmenetelmällä. Pisteitä verrataan kahden kirurgin välillä vastaavuuden ja havaintojen välisen luotettavuuden määrittämiseksi.
Kahden hoitohaaran pisteitä verrataan, jotta saadaan selville BTX-A:n vaikutus haavan paranemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki potilaat lähetettiin ENT-klinikalle kilpirauhasen tai lisäkilpirauhasen poistoa varten
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilta puuttuu tietoja, mukaan lukien väestötiedot
- potilaat, jotka eivät ole enää seuranneet tai ovat olleet seurannassa alle 6 kuukautta
- potilaat, joilla tiedetään olevan allergia lidokaiinille
- potilaat, joille botox olisi vasta-aiheinen:
- tunnetut hermo-lihashäiriöt (myasthenia gravis, amyotrofinen lateraaliskleroosi, Eaton-Lambertin oireyhtymä)
- raskaana oleville naisille
- tunnettu allergia botoxille, albumiinille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Botuliinitoksiini A -injektio
Botulinum Toxin A -pullo, joka sisältää 100 U Botoxia, saatetaan käyttövalmiiksi 2 ml:lla normaalia suolaliuosta pitoisuudeksi 50 U/ml. 5 yksikköä (0,1 ml) botuliinitoksiini A:ta ruiskutetaan kolmeen kohtaan viillon varrella (keskiviiva ja 1,5 cm lateraalista keskiviivaan) kilpirauhasen tai lisäkilpirauhasen poiston jälkeen. |
Botuliinitoksiini A:ta sisältävä injektiopullo, joka sisältää 100 U Botoxia, liuotetaan 2 ml:lla normaalia suolaliuosta pitoisuudeksi 50 U/ml. 5 yksikköä (0,1 ml) Botulinum Toxin a:ta ruiskutetaan keskiviivalle ja 1,5 cm lateraalisesti keskiviivaan, kaksisuuntaisesti kilpirauhasen tai lisäkilpirauhasen poiston jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos
0,1 ml normaalia suolaliuosta plaseboinjektiopullossa, joka sisältää 2 ml normaalia suolaliuosta, ruiskutetaan viiltoa pitkin (keskiviiva ja 1,5 cm lateraalisesti keskiviivaan) kilpirauhasen tai lisäkilpirauhasen poiston jälkeen.
|
0,1 ml normaalia suolaliuosta plaseboinjektiopullossa, joka sisältää 2 ml normaalia suolaliuosta, ruiskutetaan kolmeen kohtaan (keskiviiva ja 1,5 cm sivuttain keskiviivasta) kilpirauhasen tai lisäkilpirauhasen poiston jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vancouver Scar Scale
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kirurgi arvioi kirurgisen viillon paranemisen 6 kuukauden kuluttua ja täyttää Vancouver Scar Scale -asteikon leikkauksen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kirurgia ja potilasta pyydetään täyttämään kysely 4 viikon kuluttua leikkauksesta.
|
4 viikkoa
|
|
Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kirurgia ja potilasta pyydetään täyttämään kysely 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
6 kuukautta
|
|
Vancouver Scar Scale
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kirurgi arvioi kirurgisen viillon paranemisen ja täyttää Vancouver Scar Scale -asteikon 4 viikon kuluttua leikkauksesta.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Taylor, FRCS, Capital District Health Authority Nova Scotia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gassner HG, Sherris DA, Friedman O. Botulinum toxin-induced immobilization of lower facial wounds. Arch Facial Plast Surg. 2009 Mar-Apr;11(2):140-2. doi: 10.1001/archfacial.2009.3. No abstract available.
- Gassner HG, Brissett AE, Otley CC, Boahene DK, Boggust AJ, Weaver AL, Sherris DA. Botulinum toxin to improve facial wound healing: A prospective, blinded, placebo-controlled study. Mayo Clin Proc. 2006 Aug;81(8):1023-8. doi: 10.4065/81.8.1023.
- Wilson AM. Use of botulinum toxin type A to prevent widening of facial scars. Plast Reconstr Surg. 2006 May;117(6):1758-66; discussion 1767-8. doi: 10.1097/01.prs.0000209944.45949.d1.
- Xiao Z, Zhang F, Cui Z. Treatment of hypertrophic scars with intralesional botulinum toxin type A injections: a preliminary report. Aesthetic Plast Surg. 2009 May;33(3):409-12. doi: 10.1007/s00266-009-9334-z. Epub 2009 Apr 9.
- Phillips TJ, Fung E, Rigby MH, Burke E, Hart RD, Trites JRB, Gassner HG, Taylor SM. The Use of Botulinum Toxin Type A in the Healing of Thyroidectomy Wounds: A Randomized, Prospective, Placebo-Controlled Study. Plast Reconstr Surg. 2019 Feb;143(2):375e-381e. doi: 10.1097/PRS.0000000000005264.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Kirurginen haava
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- BTX-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .