Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botox niskan kirurgisten haavojen paranemisessa

maanantai 19. elokuuta 2024 päivittänyt: Nova Scotia Health Authority

Botuliinitoksiini A kaulan kirurgisten haavojen paranemisessa: satunnaistettu, tuleva, lumekontrolloitu tutkimus

Tutkijat olettavat, että Botox A vähentää arpia ja parantaa kirurgisten niskahaavojen paranemista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Botuliinitoksiini A on toksiini, jota tuottaa anaerobinen bakteerilaji Clostridium botulinum. Toksiini estää spesifisesti välittäjäaineen asetyylikoliinin vapautumisen synaptisissa liitoksissa estäen siten hermo-lihasvälityksen ja indusoimalla lihaksen halvaantumisen.

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että ihoon kohdistuvat vetovoimat voivat vaikuttaa haavan paranemiseen. Nämä voimat vaikuttavat haavan paranemisen aikana muodostunutta epäkypsää kollageenia vastaan ​​ja voivat stimuloida liikakasvua, mikä myötävaikuttaa hypertrofisten arpien tai keloidien muodostumiseen.

Botoxin käyttäminen taustalla olevien lihasten halvaantumiseen voi vähentää pintaan kohdistuvaa vetovoimaa ja siten vähentää arpien muodostumista ja edistää paranemista. Botoxin on myös osoitettu vaikuttavan hypertrofisista arvista peräisin olevien fibroblastien solusyklien jakautumiseen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää BTX-A:n vaikutukset haavan paranemiseen ja arpien muodostumisen vähentämiseen.

Potilaat, joille tehdään kilpirauhasen tai lisäkilpirauhasen poisto, satunnaistetaan saamaan joko BTX-A-ruiskeet leikkauskohtaan tai lumelääkettä välittömästi sulkemisen jälkeen. Kaikki viillot ommellaan samalla tavalla. BTX-A tai normaali suolaliuos ruiskutetaan sitten platysmalihakseen. Potilas ja kirurgi sokennetaan hoitovarrelle. Leikkauspaikasta otetaan valokuvat 4 viikon ja 6 kuukauden iässä. Potilas ja kaksi otolaryngologia arvioivat itsenäisesti haavan paranemisen standardoidulla pisteytysmenetelmällä. Pisteitä verrataan kahden kirurgin välillä vastaavuuden ja havaintojen välisen luotettavuuden määrittämiseksi.

Kahden hoitohaaran pisteitä verrataan, jotta saadaan selville BTX-A:n vaikutus haavan paranemiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaikki potilaat lähetettiin ENT-klinikalle kilpirauhasen tai lisäkilpirauhasen poistoa varten

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilta puuttuu tietoja, mukaan lukien väestötiedot
  • potilaat, jotka eivät ole enää seuranneet tai ovat olleet seurannassa alle 6 kuukautta
  • potilaat, joilla tiedetään olevan allergia lidokaiinille
  • potilaat, joille botox olisi vasta-aiheinen:
  • tunnetut hermo-lihashäiriöt (myasthenia gravis, amyotrofinen lateraaliskleroosi, Eaton-Lambertin oireyhtymä)
  • raskaana oleville naisille
  • tunnettu allergia botoxille, albumiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Botuliinitoksiini A -injektio

Botulinum Toxin A -pullo, joka sisältää 100 U Botoxia, saatetaan käyttövalmiiksi 2 ml:lla normaalia suolaliuosta pitoisuudeksi 50 U/ml.

5 yksikköä (0,1 ml) botuliinitoksiini A:ta ruiskutetaan kolmeen kohtaan viillon varrella (keskiviiva ja 1,5 cm lateraalista keskiviivaan) kilpirauhasen tai lisäkilpirauhasen poiston jälkeen.

Botuliinitoksiini A:ta sisältävä injektiopullo, joka sisältää 100 U Botoxia, liuotetaan 2 ml:lla normaalia suolaliuosta pitoisuudeksi 50 U/ml.

5 yksikköä (0,1 ml) Botulinum Toxin a:ta ruiskutetaan keskiviivalle ja 1,5 cm lateraalisesti keskiviivaan, kaksisuuntaisesti kilpirauhasen tai lisäkilpirauhasen poiston jälkeen.

Muut nimet:
  • Allergan Botox
  • Lääkkeen tunnusnumero 01981501
Placebo Comparator: Suolaliuos
0,1 ml normaalia suolaliuosta plaseboinjektiopullossa, joka sisältää 2 ml normaalia suolaliuosta, ruiskutetaan viiltoa pitkin (keskiviiva ja 1,5 cm lateraalisesti keskiviivaan) kilpirauhasen tai lisäkilpirauhasen poiston jälkeen.
0,1 ml normaalia suolaliuosta plaseboinjektiopullossa, joka sisältää 2 ml normaalia suolaliuosta, ruiskutetaan kolmeen kohtaan (keskiviiva ja 1,5 cm sivuttain keskiviivasta) kilpirauhasen tai lisäkilpirauhasen poiston jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vancouver Scar Scale
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kirurgi arvioi kirurgisen viillon paranemisen 6 kuukauden kuluttua ja täyttää Vancouver Scar Scale -asteikon leikkauksen jälkeen.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kirurgia ja potilasta pyydetään täyttämään kysely 4 viikon kuluttua leikkauksesta.
4 viikkoa
Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kirurgia ja potilasta pyydetään täyttämään kysely 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
6 kuukautta
Vancouver Scar Scale
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kirurgi arvioi kirurgisen viillon paranemisen ja täyttää Vancouver Scar Scale -asteikon 4 viikon kuluttua leikkauksesta.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Taylor, FRCS, Capital District Health Authority Nova Scotia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 9. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa