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Botox in der Heilung von Operationswunden am Hals

19. August 2024 aktualisiert von: Nova Scotia Health Authority

Botulinumtoxin A bei der Heilung von chirurgischen Wunden des Halses: eine randomisierte, prospektive, Placebo-kontrollierte Studie

Die Forscher gehen davon aus, dass Botox A die Narbenbildung reduzieren und die Heilung von chirurgischen Halswunden verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Botulinumtoxin A ist ein Toxin, das von der anaeroben Bakterienart Clostridium botulinum produziert wird. Das Toxin hemmt spezifisch die Freisetzung des Neurotransmitters Acetylcholin an synaptischen Verbindungen, verhindert so die neuromuskuläre Übertragung und induziert eine Lähmung des Muskels.

Frühere Studien haben gezeigt, dass Zugkräfte auf die Haut die Wundheilung beeinträchtigen können. Diese Kräfte wirken gegen das unreife Kollagen, das sich während der Wundheilung ablagert, und können ein übermäßiges Wachstum stimulieren, wodurch sie zur Bildung von hypertrophen Narben oder Keloiden beitragen.

Die Verwendung von Botox zur Lähmung der darunter liegenden Muskeln kann die Zugkraft auf die darüber liegende Haut verringern und somit die Narbenbildung reduzieren und die Heilung fördern. Es wurde auch gezeigt, dass Botox die Zellzyklusverteilung von Fibroblasten beeinflusst, die aus hypertrophen Narben stammen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von BTX-A auf die Wundheilung und die Verringerung der Narbenbildung zu bestimmen.

Patienten, die sich einer Thyreoidektomie oder Parathyreoidektomie unterziehen, werden randomisiert und erhalten unmittelbar nach dem Verschluss entweder BTX-A-Injektionen entlang der Operationsstelle oder Placebo. Alle Einschnitte werden auf ähnliche Weise vernäht. BTX-A oder normale Kochsalzlösung wird dann entlang des Platysma-Muskels injiziert. Der Patient und der Chirurg werden gegenüber dem Behandlungsarm verblindet. Nach 4 Wochen und 6 Monaten werden Fotos von der Operationsstelle gemacht. Der Patient und zwei HNO-Ärzte bewerten die Wundheilung unabhängig voneinander anhand einer standardisierten Bewertungsmethode. Die Ergebnisse werden zwischen den beiden Chirurgen verglichen, um Übereinstimmung und Interobserver-Zuverlässigkeit zu bestimmen.

Die Werte der beiden Behandlungsarme werden verglichen, um die Wirkung von BTX-A auf die Wundheilung aufzuzeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten wurden zur Thyreoidektomie oder Parathyreoidektomie an die HNO-Klinik überwiesen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit fehlenden Informationen, einschließlich demografischer Informationen
  • Patienten, die für die Nachbeobachtung verloren gegangen sind oder weniger als 6 Monate nachbeobachtet wurden
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Lidocain
  • Patienten, bei denen Botox kontraindiziert wäre bei:
  • bekannte Vorgeschichte von neuromuskulären Erkrankungen (Myasthenia gravis, amyotrophe Lateralsklerose, Eaton-Lambert-Syndrom)
  • schwangere Frau
  • bekannte Allergie gegen Botox, Albumin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Botulinumtoxin-A-Injektion

Eine Durchstechflasche mit Botulinumtoxin A, die 100 U Botox enthält, wird mit 2 ml normaler Kochsalzlösung auf eine Konzentration von 50 U/ml rekonstituiert.

Nach einer Thyreoidektomie oder Parathyreoidektomie werden 5 Einheiten (0,1 ml) Botulinumtoxin A an drei Stellen entlang der Inzision (Mittellinie und 1,5 cm seitlich der Mittellinie) injiziert.

Ein Fläschchen Botulinumtoxin A mit 100 E Botox wird mit 2 ml normaler Kochsalzlösung für eine Konzentration von 50 E/ml rekonstituiert.

5 Einheiten (0,1 ml) Botulinumtoxin a werden nach einer Thyreoidektomie oder Parathyreoidektomie an der Mittellinie und 1,5 cm lateral zur Mittellinie bidirektional injiziert.

Andere Namen:
  • Allergan Botox
  • Arzneimittelidentifikationsnummer 01981501
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Nach einer Thyreoidektomie oder Parathyreoidektomie werden 0,1 ml normale Kochsalzlösung in einem Placebofläschchen mit 2 ml normaler Kochsalzlösung entlang der Inzision (Mittellinie und 1,5 cm seitlich zur Mittellinie) injiziert.
0,1 ml physiologische Kochsalzlösung in einem Placebo-Fläschchen mit 2 ml normaler Kochsalzlösung wird nach einer Thyreoidektomie oder Parathyreoidektomie an drei Stellen (Mittellinie und 1,5 cm seitlich von der Mittellinie) injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vancouver-Narbenskala
Zeitfenster: 6 Monate
Der Chirurg wird die Heilung des chirurgischen Einschnitts nach 6 Monaten beurteilen und nach der Operation die Vancouver-Narbenskala ausfüllen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für Patienten- und Beobachternarben
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Chirurg und der Patient werden 4 Wochen nach der Operation gebeten, den Fragebogen auszufüllen.
4 Wochen
Bewertungsskala für Patienten- und Beobachternarben
Zeitfenster: 6 Monate
Der Chirurg und der Patient werden 6 Monate nach der Operation gebeten, den Fragebogen auszufüllen.
6 Monate
Vancouver-Narbenskala
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Chirurg wird 4 Wochen nach der Operation die Heilung des chirurgischen Einschnitts beurteilen und die Vancouver-Narbenskala ausfüllen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Taylor, FRCS, Capital District Health Authority Nova Scotia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Botulinumtoxin Typ A

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