- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01177358
Botox in der Heilung von Operationswunden am Hals
Botulinumtoxin A bei der Heilung von chirurgischen Wunden des Halses: eine randomisierte, prospektive, Placebo-kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Botulinumtoxin A ist ein Toxin, das von der anaeroben Bakterienart Clostridium botulinum produziert wird. Das Toxin hemmt spezifisch die Freisetzung des Neurotransmitters Acetylcholin an synaptischen Verbindungen, verhindert so die neuromuskuläre Übertragung und induziert eine Lähmung des Muskels.
Frühere Studien haben gezeigt, dass Zugkräfte auf die Haut die Wundheilung beeinträchtigen können. Diese Kräfte wirken gegen das unreife Kollagen, das sich während der Wundheilung ablagert, und können ein übermäßiges Wachstum stimulieren, wodurch sie zur Bildung von hypertrophen Narben oder Keloiden beitragen.
Die Verwendung von Botox zur Lähmung der darunter liegenden Muskeln kann die Zugkraft auf die darüber liegende Haut verringern und somit die Narbenbildung reduzieren und die Heilung fördern. Es wurde auch gezeigt, dass Botox die Zellzyklusverteilung von Fibroblasten beeinflusst, die aus hypertrophen Narben stammen.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von BTX-A auf die Wundheilung und die Verringerung der Narbenbildung zu bestimmen.
Patienten, die sich einer Thyreoidektomie oder Parathyreoidektomie unterziehen, werden randomisiert und erhalten unmittelbar nach dem Verschluss entweder BTX-A-Injektionen entlang der Operationsstelle oder Placebo. Alle Einschnitte werden auf ähnliche Weise vernäht. BTX-A oder normale Kochsalzlösung wird dann entlang des Platysma-Muskels injiziert. Der Patient und der Chirurg werden gegenüber dem Behandlungsarm verblindet. Nach 4 Wochen und 6 Monaten werden Fotos von der Operationsstelle gemacht. Der Patient und zwei HNO-Ärzte bewerten die Wundheilung unabhängig voneinander anhand einer standardisierten Bewertungsmethode. Die Ergebnisse werden zwischen den beiden Chirurgen verglichen, um Übereinstimmung und Interobserver-Zuverlässigkeit zu bestimmen.
Die Werte der beiden Behandlungsarme werden verglichen, um die Wirkung von BTX-A auf die Wundheilung aufzuzeigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle Patienten wurden zur Thyreoidektomie oder Parathyreoidektomie an die HNO-Klinik überwiesen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit fehlenden Informationen, einschließlich demografischer Informationen
- Patienten, die für die Nachbeobachtung verloren gegangen sind oder weniger als 6 Monate nachbeobachtet wurden
- Patienten mit bekannter Allergie gegen Lidocain
- Patienten, bei denen Botox kontraindiziert wäre bei:
- bekannte Vorgeschichte von neuromuskulären Erkrankungen (Myasthenia gravis, amyotrophe Lateralsklerose, Eaton-Lambert-Syndrom)
- schwangere Frau
- bekannte Allergie gegen Botox, Albumin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Botulinumtoxin-A-Injektion
Eine Durchstechflasche mit Botulinumtoxin A, die 100 U Botox enthält, wird mit 2 ml normaler Kochsalzlösung auf eine Konzentration von 50 U/ml rekonstituiert. Nach einer Thyreoidektomie oder Parathyreoidektomie werden 5 Einheiten (0,1 ml) Botulinumtoxin A an drei Stellen entlang der Inzision (Mittellinie und 1,5 cm seitlich der Mittellinie) injiziert. |
Ein Fläschchen Botulinumtoxin A mit 100 E Botox wird mit 2 ml normaler Kochsalzlösung für eine Konzentration von 50 E/ml rekonstituiert. 5 Einheiten (0,1 ml) Botulinumtoxin a werden nach einer Thyreoidektomie oder Parathyreoidektomie an der Mittellinie und 1,5 cm lateral zur Mittellinie bidirektional injiziert.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Nach einer Thyreoidektomie oder Parathyreoidektomie werden 0,1 ml normale Kochsalzlösung in einem Placebofläschchen mit 2 ml normaler Kochsalzlösung entlang der Inzision (Mittellinie und 1,5 cm seitlich zur Mittellinie) injiziert.
|
0,1 ml physiologische Kochsalzlösung in einem Placebo-Fläschchen mit 2 ml normaler Kochsalzlösung wird nach einer Thyreoidektomie oder Parathyreoidektomie an drei Stellen (Mittellinie und 1,5 cm seitlich von der Mittellinie) injiziert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vancouver-Narbenskala
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der Chirurg wird die Heilung des chirurgischen Einschnitts nach 6 Monaten beurteilen und nach der Operation die Vancouver-Narbenskala ausfüllen.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertungsskala für Patienten- und Beobachternarben
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Der Chirurg und der Patient werden 4 Wochen nach der Operation gebeten, den Fragebogen auszufüllen.
|
4 Wochen
|
|
Bewertungsskala für Patienten- und Beobachternarben
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der Chirurg und der Patient werden 6 Monate nach der Operation gebeten, den Fragebogen auszufüllen.
|
6 Monate
|
|
Vancouver-Narbenskala
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Der Chirurg wird 4 Wochen nach der Operation die Heilung des chirurgischen Einschnitts beurteilen und die Vancouver-Narbenskala ausfüllen.
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Taylor, FRCS, Capital District Health Authority Nova Scotia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gassner HG, Sherris DA, Friedman O. Botulinum toxin-induced immobilization of lower facial wounds. Arch Facial Plast Surg. 2009 Mar-Apr;11(2):140-2. doi: 10.1001/archfacial.2009.3. No abstract available.
- Gassner HG, Brissett AE, Otley CC, Boahene DK, Boggust AJ, Weaver AL, Sherris DA. Botulinum toxin to improve facial wound healing: A prospective, blinded, placebo-controlled study. Mayo Clin Proc. 2006 Aug;81(8):1023-8. doi: 10.4065/81.8.1023.
- Wilson AM. Use of botulinum toxin type A to prevent widening of facial scars. Plast Reconstr Surg. 2006 May;117(6):1758-66; discussion 1767-8. doi: 10.1097/01.prs.0000209944.45949.d1.
- Xiao Z, Zhang F, Cui Z. Treatment of hypertrophic scars with intralesional botulinum toxin type A injections: a preliminary report. Aesthetic Plast Surg. 2009 May;33(3):409-12. doi: 10.1007/s00266-009-9334-z. Epub 2009 Apr 9.
- Phillips TJ, Fung E, Rigby MH, Burke E, Hart RD, Trites JRB, Gassner HG, Taylor SM. The Use of Botulinum Toxin Type A in the Healing of Thyroidectomy Wounds: A Randomized, Prospective, Placebo-Controlled Study. Plast Reconstr Surg. 2019 Feb;143(2):375e-381e. doi: 10.1097/PRS.0000000000005264.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Chirurgische Wunde
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Botulinumtoxine
- Botulinumtoxine, Typ A
- AbobotulinumtoxinA
Andere Studien-ID-Nummern
- BTX-001
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Botulinumtoxin Typ A
-
Medy-ToxAbgeschlossen
-
Tanta UniversityAbgeschlossenChronische AnalfissurÄgypten
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AbgeschlossenMäßige bis schwere GlabellafalteKorea, Republik von
-
Evolus, Inc.AbgeschlossenGlabella ZornesfaltenVereinigte Staaten
-
Cairo UniversityAktiv, nicht rekrutierendPatienten mit Kiefermuskeln myofasziale SchmerzenÄgypten
-
Region StockholmRekrutierungTemporomandibuläre StörungSchweden
-
Hacettepe UniversityAbgeschlossenMyofaszialer Schmerz – Dysfunktionssyndrom des KiefergelenksTürkei (türkiye)
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UnbekanntSpastizität als Folge des SchlaganfallsKorea, Republik von
-
Henry Ford Health SystemAbgeschlossenSchmerzenVereinigte Staaten
-
Benha UniversityRekrutierungSyndrom der überaktiven Blase | Harninkontinenz | Detrusor-ÜberaktivitätÄgypten