肉毒杆菌在颈部手术伤口愈合中的作用
A 型肉毒杆菌毒素治疗颈部手术伤口:一项随机、前瞻性、安慰剂对照试验
研究概览
详细说明
肉毒杆菌毒素 A 是由厌氧细菌种类肉毒梭菌产生的毒素。 该毒素特别抑制突触连接处神经递质乙酰胆碱的释放,从而阻止神经肌肉传递,并导致肌肉麻痹。
先前的研究表明,皮肤上的张力可能会影响伤口的愈合。 这些力作用于伤口愈合过程中沉积的未成熟胶原蛋白,并可能刺激过度生长,从而导致增生性疤痕或瘢痕疙瘩的形成。
使用肉毒杆菌素来麻痹下面的肌肉可以减少覆盖皮肤的张力,从而减少疤痕形成并促进愈合。 保妥适也被证明会影响增生性疤痕来源的成纤维细胞的细胞周期分布。
本研究的目的是确定 BTX-A 在伤口愈合和减少疤痕形成方面的作用。
接受甲状腺切除术或甲状旁腺切除术的患者将被随机分组,在手术部位接受 BTX-A 注射或在闭合后立即接受安慰剂。 所有切口将以类似的方式缝合。 然后沿着颈阔肌注射 BTX-A 或生理盐水。 患者和外科医生将不知道治疗组。 将在 4 周和 6 个月时拍摄手术部位的照片。 患者和两名耳鼻喉科医生将使用标准化评分方法独立对伤口的愈合情况进行评分。 比较两位外科医生的分数以确定对应性和观察者间的可靠性。
将比较两个治疗组的分数以揭示 BTX-A 对伤口愈合的影响。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
- 招聘中
- Queen Elizabeth II Hospital
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接触:
- Elaine W Fung, MD, BSc
- 电话号码:1-902-412-1240
- 邮箱:elaine.fung@dal.ca
-
首席研究员:
- Mark Taylor, FRCS
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 所有患者都转诊到耳鼻喉科门诊进行甲状腺切除术或甲状旁腺切除术
排除标准:
- 缺少信息的患者,包括人口统计信息
- 患者失访或随访不到 6 个月
- 已知对利多卡因过敏的患者
- 肉毒杆菌素禁忌症患者:
- 已知的神经肌肉疾病史(重症肌无力、肌萎缩侧索硬化、伊顿-兰伯特综合征)
- 孕妇
- 已知对保妥适、白蛋白过敏
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:肉毒素A注射液
一小瓶含有 100U 保妥适的肉毒杆菌毒素 A 将用 2mL 生理盐水重新配制,浓度为 50U/mL。 在甲状腺切除术或甲状旁腺切除术后,将在沿切口的三个部位(中线和中线外侧 1.5 厘米)注射 5 单位(0.1 毫升)肉毒杆菌毒素 A。 |
一小瓶含有 100U 保妥适的肉毒杆菌毒素 A 将用 2mL 生理盐水重新配制,浓度为 50U/mL。 在甲状腺切除术或甲状旁腺切除术后,将在中线和中线外侧 1.5 厘米处双向注射 5 个单位 (0.1mL) 的肉毒杆菌毒素 a。
其他名称:
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PLACEBO_COMPARATOR:盐水
在甲状腺切除术或甲状旁腺切除术后,将沿切口(中线和中线外侧 1.5 厘米)注射含有 2 毫升生理盐水的安慰剂小瓶中的 0.1 毫升生理盐水。
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在甲状腺切除术或甲状旁腺切除术后,将在含有 2mL 生理盐水的安慰剂小瓶中沿三个部位(中线和中线外侧 1.5cm)注射 0.1mL 生理盐水。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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温哥华瘢痕量表
大体时间:6个月
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外科医生将在 6 个月时评估手术切口的愈合情况,并在手术后填写温哥华疤痕量表。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者和观察者疤痕评估量表
大体时间:4周
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外科医生和患者将被要求在手术后 4 周内填写调查问卷。
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4周
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患者和观察者疤痕评估量表
大体时间:6个月
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外科医生和患者将被要求在手术后 6 个月填写调查问卷。
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6个月
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温哥华瘢痕量表
大体时间:4周
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外科医生将评估手术切口的愈合情况,并在手术后 4 周填写温哥华疤痕量表。
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4周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Mark Taylor, FRCS、Capital District Health Authority Nova Scotia
出版物和有用的链接
一般刊物
- Gassner HG, Sherris DA, Friedman O. Botulinum toxin-induced immobilization of lower facial wounds. Arch Facial Plast Surg. 2009 Mar-Apr;11(2):140-2. doi: 10.1001/archfacial.2009.3. No abstract available.
- Gassner HG, Brissett AE, Otley CC, Boahene DK, Boggust AJ, Weaver AL, Sherris DA. Botulinum toxin to improve facial wound healing: A prospective, blinded, placebo-controlled study. Mayo Clin Proc. 2006 Aug;81(8):1023-8. doi: 10.4065/81.8.1023.
- Wilson AM. Use of botulinum toxin type A to prevent widening of facial scars. Plast Reconstr Surg. 2006 May;117(6):1758-66; discussion 1767-8. doi: 10.1097/01.prs.0000209944.45949.d1.
- Xiao Z, Zhang F, Cui Z. Treatment of hypertrophic scars with intralesional botulinum toxin type A injections: a preliminary report. Aesthetic Plast Surg. 2009 May;33(3):409-12. doi: 10.1007/s00266-009-9334-z. Epub 2009 Apr 9.
- Phillips TJ, Fung E, Rigby MH, Burke E, Hart RD, Trites JRB, Gassner HG, Taylor SM. The Use of Botulinum Toxin Type A in the Healing of Thyroidectomy Wounds: A Randomized, Prospective, Placebo-Controlled Study. Plast Reconstr Surg. 2019 Feb;143(2):375e-381e. doi: 10.1097/PRS.0000000000005264.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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A型肉毒毒素的临床试验
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University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完全的
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David BartlettNational Cancer Institute (NCI)完全的
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Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)招聘中