Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ботокс в лечении хирургических ран шеи

19 августа 2024 г. обновлено: Nova Scotia Health Authority

Ботулинический токсин А в лечении хирургических ран шеи: рандомизированное проспективное плацебо-контролируемое исследование

Исследователи предполагают, что Ботокс А уменьшит рубцевание и улучшит заживление послеоперационных ран шеи.

Обзор исследования

Подробное описание

Ботулинический токсин А – это токсин, вырабатываемый анаэробными бактериями вида Clostridium botulinum. Токсин специфически ингибирует высвобождение нейротрансмиттера ацетилхолина в синаптических соединениях, тем самым предотвращая нервно-мышечную передачу и вызывая паралич мышц.

Предыдущие исследования показали, что растягивающие силы на коже могут влиять на заживление раны. Эти силы воздействуют на незрелый коллаген, образующийся во время заживления ран, и могут стимулировать чрезмерный рост, тем самым способствуя образованию гипертрофических рубцов или келоидов.

Использование ботокса для паралича подлежащих мышц может уменьшить силу растяжения на вышележащую кожу и, таким образом, уменьшить образование рубцов и способствовать заживлению. Также было показано, что ботокс влияет на распределение клеточного цикла фибробластов, происходящих из гипертрофических рубцов.

Целью данного исследования является определение влияния BTX-A на заживление ран и уменьшение образования рубцов.

Пациенты, перенесшие тиреоидэктомию или паратиреоидэктомию, будут рандомизированы для получения либо инъекций ботулотоксина-А вдоль хирургического участка, либо плацебо сразу после закрытия. Все разрезы будут зашиты аналогичным образом. BTX-A или физиологический раствор затем вводят вдоль платизмы. Пациент и хирург не видят лечебную руку. Фотографии места операции будут сделаны через 4 недели и 6 месяцев. Пациент и два отоларинголога независимо оценивают заживление раны, используя стандартизированный метод оценки. Баллы будут сравниваться между двумя хирургами, чтобы определить соответствие и надежность между наблюдателями.

Оценки двух групп лечения будут сравниваться, чтобы выявить влияние BTX-A на заживление ран.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • все пациенты, направленные в ЛОР-клинику для тиреоидэктомии или паратиреоидэктомии

Критерий исключения:

  • пациенты с отсутствующей информацией, включая демографическую информацию
  • пациенты выбыли из-под наблюдения или находились под наблюдением менее 6 мес.
  • пациенты с известной аллергией на лидокаин
  • пациентам, которым ботокс противопоказан:
  • известная история нервно-мышечных расстройств (тяжелая миастения, боковой амиотрофический склероз, синдром Итона-Ламберта)
  • беременные женщины
  • известная аллергия на ботокс, альбумин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инъекции ботулотоксина А

Флакон с ботулотоксином А, содержащий 100 ЕД ботокса, разводят 2 мл физиологического раствора до концентрации 50 ЕД/мл.

5 единиц (0,1 мл) ботулотоксина А будут введены в три места вдоль разреза (срединная линия и 1,5 см латеральнее средней линии) после тиреоидэктомии или паратиреоидэктомии.

Флакон ботулинического токсина А, содержащий 100 ед. ботокса, будет восстановлен 2 мл физиологического раствора до концентрации 50 ед./мл.

5 единиц (0,1 мл) ботулинического токсина А будут вводиться по срединной линии и на 1,5 см латеральнее средней линии в двух направлениях после тиреоидэктомии или паратиреоидэктомии.

Другие имена:
  • Аллерган Ботокс
  • Идентификационный номер препарата 01981501
Плацебо Компаратор: Солевой раствор
0,1 мл физиологического раствора во флаконе с плацебо, содержащем 2 мл физиологического раствора, вводят вдоль разреза (срединной линии и на 1,5 см латеральнее средней линии) после тиреоидэктомии или паратиреоидэктомии.
0,1 мл физиологического раствора во флаконе с плацебо, содержащем 2 мл физиологического раствора, вводят в три места (средняя линия и 1,5 см латеральнее средней линии) после тиреоидэктомии или паратиреоидэктомии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ванкуверская шкала шрамов
Временное ограничение: 6 месяцев
Хирург оценит заживление хирургического разреза через 6 месяцев и заполнит Ванкуверскую шкалу рубцов после операции.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя
Временное ограничение: 4 недели
Хирурга и пациента попросят заполнить анкету через 4 недели после операции.
4 недели
Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя
Временное ограничение: 6 месяцев
Хирурга и пациента попросят заполнить анкету через 6 месяцев после операции.
6 месяцев
Ванкуверская шкала шрамов
Временное ограничение: 4 недели
Хирург оценит заживление хирургического разреза и заполнит Ванкуверскую шкалу рубцов через 4 недели после операции.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Mark Taylor, FRCS, Capital District Health Authority Nova Scotia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться