- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01177358
Ботокс в лечении хирургических ран шеи
Ботулинический токсин А в лечении хирургических ран шеи: рандомизированное проспективное плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ботулинический токсин А – это токсин, вырабатываемый анаэробными бактериями вида Clostridium botulinum. Токсин специфически ингибирует высвобождение нейротрансмиттера ацетилхолина в синаптических соединениях, тем самым предотвращая нервно-мышечную передачу и вызывая паралич мышц.
Предыдущие исследования показали, что растягивающие силы на коже могут влиять на заживление раны. Эти силы воздействуют на незрелый коллаген, образующийся во время заживления ран, и могут стимулировать чрезмерный рост, тем самым способствуя образованию гипертрофических рубцов или келоидов.
Использование ботокса для паралича подлежащих мышц может уменьшить силу растяжения на вышележащую кожу и, таким образом, уменьшить образование рубцов и способствовать заживлению. Также было показано, что ботокс влияет на распределение клеточного цикла фибробластов, происходящих из гипертрофических рубцов.
Целью данного исследования является определение влияния BTX-A на заживление ран и уменьшение образования рубцов.
Пациенты, перенесшие тиреоидэктомию или паратиреоидэктомию, будут рандомизированы для получения либо инъекций ботулотоксина-А вдоль хирургического участка, либо плацебо сразу после закрытия. Все разрезы будут зашиты аналогичным образом. BTX-A или физиологический раствор затем вводят вдоль платизмы. Пациент и хирург не видят лечебную руку. Фотографии места операции будут сделаны через 4 недели и 6 месяцев. Пациент и два отоларинголога независимо оценивают заживление раны, используя стандартизированный метод оценки. Баллы будут сравниваться между двумя хирургами, чтобы определить соответствие и надежность между наблюдателями.
Оценки двух групп лечения будут сравниваться, чтобы выявить влияние BTX-A на заживление ран.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- все пациенты, направленные в ЛОР-клинику для тиреоидэктомии или паратиреоидэктомии
Критерий исключения:
- пациенты с отсутствующей информацией, включая демографическую информацию
- пациенты выбыли из-под наблюдения или находились под наблюдением менее 6 мес.
- пациенты с известной аллергией на лидокаин
- пациентам, которым ботокс противопоказан:
- известная история нервно-мышечных расстройств (тяжелая миастения, боковой амиотрофический склероз, синдром Итона-Ламберта)
- беременные женщины
- известная аллергия на ботокс, альбумин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекции ботулотоксина А
Флакон с ботулотоксином А, содержащий 100 ЕД ботокса, разводят 2 мл физиологического раствора до концентрации 50 ЕД/мл. 5 единиц (0,1 мл) ботулотоксина А будут введены в три места вдоль разреза (срединная линия и 1,5 см латеральнее средней линии) после тиреоидэктомии или паратиреоидэктомии. |
Флакон ботулинического токсина А, содержащий 100 ед. ботокса, будет восстановлен 2 мл физиологического раствора до концентрации 50 ед./мл. 5 единиц (0,1 мл) ботулинического токсина А будут вводиться по срединной линии и на 1,5 см латеральнее средней линии в двух направлениях после тиреоидэктомии или паратиреоидэктомии.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Солевой раствор
0,1 мл физиологического раствора во флаконе с плацебо, содержащем 2 мл физиологического раствора, вводят вдоль разреза (срединной линии и на 1,5 см латеральнее средней линии) после тиреоидэктомии или паратиреоидэктомии.
|
0,1 мл физиологического раствора во флаконе с плацебо, содержащем 2 мл физиологического раствора, вводят в три места (средняя линия и 1,5 см латеральнее средней линии) после тиреоидэктомии или паратиреоидэктомии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ванкуверская шкала шрамов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Хирург оценит заживление хирургического разреза через 6 месяцев и заполнит Ванкуверскую шкалу рубцов после операции.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя
Временное ограничение: 4 недели
|
Хирурга и пациента попросят заполнить анкету через 4 недели после операции.
|
4 недели
|
|
Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Хирурга и пациента попросят заполнить анкету через 6 месяцев после операции.
|
6 месяцев
|
|
Ванкуверская шкала шрамов
Временное ограничение: 4 недели
|
Хирург оценит заживление хирургического разреза и заполнит Ванкуверскую шкалу рубцов через 4 недели после операции.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mark Taylor, FRCS, Capital District Health Authority Nova Scotia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gassner HG, Sherris DA, Friedman O. Botulinum toxin-induced immobilization of lower facial wounds. Arch Facial Plast Surg. 2009 Mar-Apr;11(2):140-2. doi: 10.1001/archfacial.2009.3. No abstract available.
- Gassner HG, Brissett AE, Otley CC, Boahene DK, Boggust AJ, Weaver AL, Sherris DA. Botulinum toxin to improve facial wound healing: A prospective, blinded, placebo-controlled study. Mayo Clin Proc. 2006 Aug;81(8):1023-8. doi: 10.4065/81.8.1023.
- Wilson AM. Use of botulinum toxin type A to prevent widening of facial scars. Plast Reconstr Surg. 2006 May;117(6):1758-66; discussion 1767-8. doi: 10.1097/01.prs.0000209944.45949.d1.
- Xiao Z, Zhang F, Cui Z. Treatment of hypertrophic scars with intralesional botulinum toxin type A injections: a preliminary report. Aesthetic Plast Surg. 2009 May;33(3):409-12. doi: 10.1007/s00266-009-9334-z. Epub 2009 Apr 9.
- Phillips TJ, Fung E, Rigby MH, Burke E, Hart RD, Trites JRB, Gassner HG, Taylor SM. The Use of Botulinum Toxin Type A in the Healing of Thyroidectomy Wounds: A Randomized, Prospective, Placebo-Controlled Study. Plast Reconstr Surg. 2019 Feb;143(2):375e-381e. doi: 10.1097/PRS.0000000000005264.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Хирургическая рана
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- BTX-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .