Botox bij de genezing van chirurgische nekwonden
Botulinetoxine A bij de genezing van chirurgische nekwonden: een gerandomiseerde, prospectieve, placebogecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Botulinetoxine A is een toxine geproduceerd door de anaërobe bacteriesoort Clostridium botulinum. Het toxine remt specifiek de afgifte van de neurotransmitter Acetylcholine bij synaptische knooppunten, waardoor neuromusculaire transmissie wordt voorkomen en verlamming van de spier wordt veroorzaakt.
Eerdere studies hebben aangetoond dat trekkrachten op de huid de genezing van een wond kunnen beïnvloeden. Deze krachten werken tegen het onvolgroeide collageen dat tijdens de wondgenezing wordt afgezet en kunnen overmatige groei stimuleren, waardoor wordt bijgedragen aan de vorming van hypertrofische littekens of keloïden.
Het gebruik van botox om de onderliggende spieren te verlammen kan de trekkracht op de bovenliggende huid verminderen en zo littekenvorming verminderen en genezing bevorderen. Van Botox is ook aangetoond dat het de celcyclusdistributie beïnvloedt van fibroblasten die zijn afgeleid van hypertrofische littekens.
Het doel van deze studie is het bepalen van de effecten van BTX-A op wondgenezing en het verminderen van littekenvorming.
Patiënten die een thyreoïdectomie of parathyroïdectomie ondergaan, zullen gerandomiseerd worden om ofwel BTX-A-injecties langs de plaats van de operatie of een placebo te krijgen onmiddellijk na sluiting. Alle incisies worden op dezelfde manier gehecht. BTX-A of normale zoutoplossing wordt dan langs de platysma-spier geïnjecteerd. De patiënt en de chirurg zijn blind voor de behandelarm. Na 4 weken en 6 maanden worden er foto's gemaakt van de plaats van de operatie. De patiënt en twee KNO-artsen zullen onafhankelijk van elkaar de genezing van de wond beoordelen met behulp van een gestandaardiseerde scoremethode. De scores worden tussen de twee chirurgen vergeleken om de correspondentie en de interobserverbetrouwbaarheid te bepalen.
De scores van de twee behandelingsarmen zullen worden vergeleken om het effect van BTX-A op wondgenezing te onthullen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle patiënten verwezen naar de KNO-kliniek voor een thyreoïdectomie of parathyreoïdectomie
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met ontbrekende informatie, inclusief demografische informatie
- patiënten lost to follow-up of werden minder dan 6 maanden gevolgd
- patiënten met een bekende allergie voor lidocaïne
- patiënten bij wie botox gecontra-indiceerd zou zijn bij:
- bekende voorgeschiedenis van neuromusculaire aandoeningen (myasthenia gravis, amyotrofische laterale sclerose, Eaton-Lambert-syndroom)
- zwangere vrouw
- bekende allergie voor botox, albumine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Botulinetoxine A-injectie
Een injectieflacon Botulinetoxine A met 100 E Botox wordt gereconstitueerd met 2 ml normale zoutoplossing voor een concentratie van 50 E/ml. Na een thyreoïdectomie of parathyroïdectomie worden 5 eenheden (0,1 ml) Botulinetoxine A geïnjecteerd op drie plaatsen langs de incisie (middellijn en 1,5 cm lateraal tot middellijn). |
Een injectieflacon Botulinetoxine A met 100 E Botox wordt gereconstitueerd met 2 ml normale zoutoplossing voor een concentratie van 50 E/ml. Na een thyreoïdectomie of parathyroïdectomie worden 5 eenheden (0,1 ml) botulinetoxine a geïnjecteerd op de middellijn en 1,5 cm lateraal van de middellijn, bidirectioneel.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
0,1 ml normale zoutoplossing in een placeboflesje met 2 ml normale zoutoplossing zal worden geïnjecteerd langs de incisie (middellijn en 1,5 cm lateraal tot middellijn) na een thyreoïdectomie of parathyroïdectomie.
|
Na een thyreoïdectomie of parathyroïdectomie wordt 0,1 ml normale zoutoplossing in een placeboflesje met 2 ml normale zoutoplossing langs drie plaatsen (middellijn en 1,5 cm lateraal van de middellijn) geïnjecteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vancouver litteken schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De chirurg beoordeelt de genezing van de chirurgische incisie na 6 maanden en vult de Vancouver Scar Scale na de operatie in.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Littekenbeoordelingsschaal voor patiënt en waarnemer
Tijdsspanne: 4 weken
|
Vier weken na de operatie wordt de chirurg en de patiënt gevraagd de enquête in te vullen.
|
4 weken
|
|
Littekenbeoordelingsschaal voor patiënt en waarnemer
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zes maanden na de operatie wordt de chirurg en de patiënt gevraagd de enquête in te vullen.
|
6 maanden
|
|
Vancouver litteken schaal
Tijdsspanne: 4 weken
|
De chirurg beoordeelt de genezing van de chirurgische incisie en vult de Vancouver Scar Scale vier weken na de operatie in.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Taylor, FRCS, Capital District Health Authority Nova Scotia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gassner HG, Sherris DA, Friedman O. Botulinum toxin-induced immobilization of lower facial wounds. Arch Facial Plast Surg. 2009 Mar-Apr;11(2):140-2. doi: 10.1001/archfacial.2009.3. No abstract available.
- Gassner HG, Brissett AE, Otley CC, Boahene DK, Boggust AJ, Weaver AL, Sherris DA. Botulinum toxin to improve facial wound healing: A prospective, blinded, placebo-controlled study. Mayo Clin Proc. 2006 Aug;81(8):1023-8. doi: 10.4065/81.8.1023.
- Wilson AM. Use of botulinum toxin type A to prevent widening of facial scars. Plast Reconstr Surg. 2006 May;117(6):1758-66; discussion 1767-8. doi: 10.1097/01.prs.0000209944.45949.d1.
- Xiao Z, Zhang F, Cui Z. Treatment of hypertrophic scars with intralesional botulinum toxin type A injections: a preliminary report. Aesthetic Plast Surg. 2009 May;33(3):409-12. doi: 10.1007/s00266-009-9334-z. Epub 2009 Apr 9.
- Phillips TJ, Fung E, Rigby MH, Burke E, Hart RD, Trites JRB, Gassner HG, Taylor SM. The Use of Botulinum Toxin Type A in the Healing of Thyroidectomy Wounds: A Randomized, Prospective, Placebo-Controlled Study. Plast Reconstr Surg. 2019 Feb;143(2):375e-381e. doi: 10.1097/PRS.0000000000005264.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Chirurgische wond
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Neuromusculaire middelen
- Botulinetoxinen
- Botulinetoxinen, Type A
- abobotulinumtoxineA
Andere studie-ID-nummers
- BTX-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .