Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Botox ved tilheling av kirurgiske sår i nakken

19. august 2024 oppdatert av: Nova Scotia Health Authority

Botulinumtoksin A ved tilheling av kirurgiske sår i nakken: en randomisert, prospektiv, placebokontrollert prøvelse

Etterforskerne antar at Botox A vil redusere arrdannelse og forbedre tilheling av kirurgiske nakkesår.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Botulinumtoksin A er et toksin produsert av den anaerobe bakteriearten Clostridium botulinum. Toksinet hemmer spesifikt frigjøring av nevrotransmitteren acetylkolin ved synaptiske knutepunkter, og forhindrer dermed nevromuskulær overføring og induserer lammelse av muskelen.

Tidligere studier har indikert at strekkkrefter på huden kan påvirke tilheling av et sår. Disse kreftene virker mot det umodne kollagenet som legges ned under sårheling og kan stimulere overvekst, og dermed bidra til dannelsen av hypertrofiske arr eller keloider.

Bruk av botox for å lamme de underliggende musklene kan redusere strekkkraften på den overliggende huden, og dermed redusere arrdannelse og fremme heling. Botox har også vist seg å påvirke cellesyklusfordelingen av fibroblaster avledet fra hypertrofiske arr.

Målet med denne studien er å bestemme effekten av BTX-A i sårheling og reduksjon av arrdannelse.

Pasienter som gjennomgår en tyreoidektomi eller paratyreoidektomi vil bli randomisert til å motta enten BTX-A-injeksjoner langs operasjonsstedet eller placebo umiddelbart etter lukking. Alle snitt vil bli suturert på lignende måte. BTX-A eller vanlig saltvann vil da bli injisert langs platysmamuskelen. Pasienten og kirurgen vil bli blindet for behandlingsarmen. Det vil bli tatt bilder av operasjonsstedet etter 4 uker og 6 måneder. Pasienten og to otolaryngologer vil uavhengig skåre tilhelingen av såret ved hjelp av en standardisert skåringsmetode. Poengsummene sammenlignes mellom de to kirurgene for å bestemme korrespondanse og interobservatør-pålitelighet.

Skårene til de to behandlingsarmene vil bli sammenlignet for å avsløre effekten av BTX-A på sårtilheling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle pasienter henvist til ØNH-klinikken for tyreoidektomi eller paratyreoidektomi

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med manglende informasjon, inkludert demografisk informasjon
  • pasienter mistet oppfølgingen eller har blitt fulgt i mindre enn 6 måneder
  • pasienter med kjent allergi mot lidokain
  • pasienter hvor botox ville være kontraindisert hos:
  • kjent historie med nevromuskulære lidelser (myasthenia gravis, amyotrofisk lateral sklerose, Eaton-Lambert syndrom)
  • gravide kvinner
  • kjent allergi mot botox, albumin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Botulinum Toxin A-injeksjon

Et hetteglass med Botulinum Toxin A som inneholder 100 E Botox vil bli rekonstituert med 2mL normal saltvann for en konsentrasjon på 50U/mL.

5 enheter (0,1 ml) av botulinumtoksin A vil bli injisert på tre steder langs snittet (midtlinjen og 1,5 cm lateralt til midtlinjen) etter en tyreoidektomi eller paratyreoidektomi.

Et hetteglass med Botulinum Toxin A som inneholder 100 E Botox vil bli rekonstituert med 2mL normal saltvann for en konsentrasjon på 50U/mL.

5 enheter (0,1 ml) Botulinum Toxin a vil bli injisert ved midtlinjen og 1,5 cm lateralt til midtlinjen, toveis etter en tyreoidektomi eller paratyreoidektomi.

Andre navn:
  • Allergan Botox
  • Legemiddelidentifikasjonsnummer 01981501
Placebo komparator: Saltvann
0,1 mL normal saltvann i et placebo-ampulle som inneholder 2 mL normal saltvann vil bli injisert langs snittet (midtlinjen og 1,5 cm lateralt til midtlinjen) etter en tyreoidektomi eller paratyreoidektomi.
0,1 ml vanlig saltvann i et placebo-ampulle som inneholder 2 ml normalt saltvann vil bli injisert langs tre steder (midtlinje og 1,5 cm lateralt fra midtlinje) etter en tyreoidektomi eller paratyreoidektomi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vancouver arrskala
Tidsramme: 6 måneder
Kirurgen vil vurdere tilhelingen av det kirurgiske snittet etter 6 måneder og fylle ut Vancouver Scar Scale etter operasjonen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasient- og observatørarrvurderingsskala
Tidsramme: 4 uker
Kirurgen og pasienten vil bli bedt om å fylle ut undersøkelsen 4 uker etter operasjonen.
4 uker
Pasient- og observatørarrvurderingsskala
Tidsramme: 6 måneder
Kirurgen og pasienten vil bli bedt om å fylle ut undersøkelsen 6 måneder etter operasjonen.
6 måneder
Vancouver arrskala
Tidsramme: 4 uker
Kirurgen vil vurdere tilhelingen av det kirurgiske snittet og fylle ut Vancouver Scar Scale 4 uker etter operasjonen.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Taylor, FRCS, Capital District Health Authority Nova Scotia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

5. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

5. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2010

Først lagt ut (Antatt)

9. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere