- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01177358
Botox ved tilheling av kirurgiske sår i nakken
Botulinumtoksin A ved tilheling av kirurgiske sår i nakken: en randomisert, prospektiv, placebokontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Botulinumtoksin A er et toksin produsert av den anaerobe bakteriearten Clostridium botulinum. Toksinet hemmer spesifikt frigjøring av nevrotransmitteren acetylkolin ved synaptiske knutepunkter, og forhindrer dermed nevromuskulær overføring og induserer lammelse av muskelen.
Tidligere studier har indikert at strekkkrefter på huden kan påvirke tilheling av et sår. Disse kreftene virker mot det umodne kollagenet som legges ned under sårheling og kan stimulere overvekst, og dermed bidra til dannelsen av hypertrofiske arr eller keloider.
Bruk av botox for å lamme de underliggende musklene kan redusere strekkkraften på den overliggende huden, og dermed redusere arrdannelse og fremme heling. Botox har også vist seg å påvirke cellesyklusfordelingen av fibroblaster avledet fra hypertrofiske arr.
Målet med denne studien er å bestemme effekten av BTX-A i sårheling og reduksjon av arrdannelse.
Pasienter som gjennomgår en tyreoidektomi eller paratyreoidektomi vil bli randomisert til å motta enten BTX-A-injeksjoner langs operasjonsstedet eller placebo umiddelbart etter lukking. Alle snitt vil bli suturert på lignende måte. BTX-A eller vanlig saltvann vil da bli injisert langs platysmamuskelen. Pasienten og kirurgen vil bli blindet for behandlingsarmen. Det vil bli tatt bilder av operasjonsstedet etter 4 uker og 6 måneder. Pasienten og to otolaryngologer vil uavhengig skåre tilhelingen av såret ved hjelp av en standardisert skåringsmetode. Poengsummene sammenlignes mellom de to kirurgene for å bestemme korrespondanse og interobservatør-pålitelighet.
Skårene til de to behandlingsarmene vil bli sammenlignet for å avsløre effekten av BTX-A på sårtilheling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle pasienter henvist til ØNH-klinikken for tyreoidektomi eller paratyreoidektomi
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med manglende informasjon, inkludert demografisk informasjon
- pasienter mistet oppfølgingen eller har blitt fulgt i mindre enn 6 måneder
- pasienter med kjent allergi mot lidokain
- pasienter hvor botox ville være kontraindisert hos:
- kjent historie med nevromuskulære lidelser (myasthenia gravis, amyotrofisk lateral sklerose, Eaton-Lambert syndrom)
- gravide kvinner
- kjent allergi mot botox, albumin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Botulinum Toxin A-injeksjon
Et hetteglass med Botulinum Toxin A som inneholder 100 E Botox vil bli rekonstituert med 2mL normal saltvann for en konsentrasjon på 50U/mL. 5 enheter (0,1 ml) av botulinumtoksin A vil bli injisert på tre steder langs snittet (midtlinjen og 1,5 cm lateralt til midtlinjen) etter en tyreoidektomi eller paratyreoidektomi. |
Et hetteglass med Botulinum Toxin A som inneholder 100 E Botox vil bli rekonstituert med 2mL normal saltvann for en konsentrasjon på 50U/mL. 5 enheter (0,1 ml) Botulinum Toxin a vil bli injisert ved midtlinjen og 1,5 cm lateralt til midtlinjen, toveis etter en tyreoidektomi eller paratyreoidektomi.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Saltvann
0,1 mL normal saltvann i et placebo-ampulle som inneholder 2 mL normal saltvann vil bli injisert langs snittet (midtlinjen og 1,5 cm lateralt til midtlinjen) etter en tyreoidektomi eller paratyreoidektomi.
|
0,1 ml vanlig saltvann i et placebo-ampulle som inneholder 2 ml normalt saltvann vil bli injisert langs tre steder (midtlinje og 1,5 cm lateralt fra midtlinje) etter en tyreoidektomi eller paratyreoidektomi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vancouver arrskala
Tidsramme: 6 måneder
|
Kirurgen vil vurdere tilhelingen av det kirurgiske snittet etter 6 måneder og fylle ut Vancouver Scar Scale etter operasjonen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient- og observatørarrvurderingsskala
Tidsramme: 4 uker
|
Kirurgen og pasienten vil bli bedt om å fylle ut undersøkelsen 4 uker etter operasjonen.
|
4 uker
|
|
Pasient- og observatørarrvurderingsskala
Tidsramme: 6 måneder
|
Kirurgen og pasienten vil bli bedt om å fylle ut undersøkelsen 6 måneder etter operasjonen.
|
6 måneder
|
|
Vancouver arrskala
Tidsramme: 4 uker
|
Kirurgen vil vurdere tilhelingen av det kirurgiske snittet og fylle ut Vancouver Scar Scale 4 uker etter operasjonen.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Taylor, FRCS, Capital District Health Authority Nova Scotia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gassner HG, Sherris DA, Friedman O. Botulinum toxin-induced immobilization of lower facial wounds. Arch Facial Plast Surg. 2009 Mar-Apr;11(2):140-2. doi: 10.1001/archfacial.2009.3. No abstract available.
- Gassner HG, Brissett AE, Otley CC, Boahene DK, Boggust AJ, Weaver AL, Sherris DA. Botulinum toxin to improve facial wound healing: A prospective, blinded, placebo-controlled study. Mayo Clin Proc. 2006 Aug;81(8):1023-8. doi: 10.4065/81.8.1023.
- Wilson AM. Use of botulinum toxin type A to prevent widening of facial scars. Plast Reconstr Surg. 2006 May;117(6):1758-66; discussion 1767-8. doi: 10.1097/01.prs.0000209944.45949.d1.
- Xiao Z, Zhang F, Cui Z. Treatment of hypertrophic scars with intralesional botulinum toxin type A injections: a preliminary report. Aesthetic Plast Surg. 2009 May;33(3):409-12. doi: 10.1007/s00266-009-9334-z. Epub 2009 Apr 9.
- Phillips TJ, Fung E, Rigby MH, Burke E, Hart RD, Trites JRB, Gassner HG, Taylor SM. The Use of Botulinum Toxin Type A in the Healing of Thyroidectomy Wounds: A Randomized, Prospective, Placebo-Controlled Study. Plast Reconstr Surg. 2019 Feb;143(2):375e-381e. doi: 10.1097/PRS.0000000000005264.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Kirurgisk sår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
Andre studie-ID-numre
- BTX-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .