下痢を伴う過敏性腸症候群 (IBS) に対するメサラミン顆粒
2019年11月13日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
下痢を伴う過敏性腸症候群の治療において1日1回投与されるメサラミン顆粒750 mgおよび1,500 mgカプセルの有効性と安全性を評価する第II相、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設共同、12週間の試験
この研究の目的は、下痢を伴う IBS の症状を適切に軽減するメサラミン顆粒の 1 日あたりの用量を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
148
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Sherwood、Arkansas、アメリカ、72120
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
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Sacramento、California、アメリカ、95831
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San Diego、California、アメリカ、92108
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San Francisco、California、アメリカ、94115
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Connecticut
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Bristol、Connecticut、アメリカ、06010
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
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Georgia
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Macon、Georgia、アメリカ、31201
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
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Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
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Missouri
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Mexico、Missouri、アメリカ、65265
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
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Texas
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Plano、Texas、アメリカ、75075
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Utah
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Ogden、Utah、アメリカ、84405
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
男性または非妊娠・非授乳中の女性対象 Rome III基準によりIBSと診断されていることが確認されている
日記の資格期間中に、すべてのカテゴリーで以下の IBS 症状スコアを満たしていること。
- 腹痛の 1 日の平均スコアが 3 以上
- 膨満感の 1 日の平均スコアが 3 以上
- Bristol Stool Scale を使用した、便の硬さの 1 日の平均スコアが 5 以上であること
- スクリーニング初日および無作為化当日の過去7日間にIBS症状（毎週報告）が十分に軽減されていない
除外基準:
- 日記の資格期間中にブリストル便フォームスケールで硬いまたは塊状の便（タイプ 1 またはタイプ 2）が存在する
- 炎症性腸疾患の病歴
- 1型または2型糖尿病を患っている
- 妊娠中または授乳中
- HIV または B 型肝炎または C 型肝炎の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボカプセルを1日1回、12週間服用
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実験的：メサラミン顆粒750mg
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メサラミン顆粒 750 mg を 1 日 1 回、12 週間投与
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実験的：メサラミン顆粒1500mg
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1500 mgのメサラミン顆粒を1日1回、12週間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対象者が 3 か月間全体で IBS 関連の腹痛と便の硬さの両方について月次反応を示した月数。
時間枠：3ヶ月
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腹痛の毎週の反応者は、10 点スケール (0=痛みなし - 10=考えられる最悪の痛み) での週平均腹痛スコアがベースラインから 30% 以上改善したと定義されます。
便の硬さにおける毎週の反応者は、Bristol Stool Scale を使用して、ベースラインと比較してタイプ 6 または 7 の便の硬さの週の日数が 50% 以上減少していると定義されます。
月次反応者とは、腹痛と便の硬さの両方において、4 週間のうち少なくとも 2 週間、週次反応者である被験者です。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3ヶ月の治療期間中、少なくとも2ヶ月間、腹痛と便通の両方において毎月反応があった被験者の割合
時間枠：3ヶ月
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腹痛の毎週の反応者は、10 点スケール (0=痛みなし - 10=考えられる最悪の痛み) での週平均腹痛スコアがベースラインから 30% 以上改善したと定義されます。
便の硬さにおける毎週の反応者は、Bristol Stool Scale を使用して、ベースラインと比較してタイプ 6 または 7 の便の硬さの週の日数が 50% 以上減少していると定義されます。
月次反応者とは、腹痛と便の硬さの両方において、4 週間のうち少なくとも 2 週間、週次反応者である被験者です。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月6日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月13日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。