Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Granulki mesalaminy na zespół jelita drażliwego (IBS) z biegunką

13 listopada 2019 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, 12-tygodniowe badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania mesalaminy w postaci kapsułek 750 mg i 1500 mg raz na dobę w leczeniu zespołu jelita drażliwego z biegunką

Celem tego badania jest określenie dziennej dawki granulatu mesalaminy, która zapewni odpowiednie złagodzenie objawów IBS z biegunką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72120
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95831
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06010
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Stany Zjednoczone, 65265
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią Z rozpoznaniem IBS potwierdzonego kryteriami Rzymskimi III

Spełnij następujące wyniki objawów IBS we wszystkich kategoriach w okresie kwalifikowalności dziennika:

  • Średni dzienny wynik większy lub równy 3 dla bólu brzucha
  • Średni dzienny wynik większy lub równy 3 za wzdęcia
  • Średni dzienny wynik 5 lub wyższy dla konsystencji stolca przy użyciu Bristolskiej Skali Stolca
  • Nie ma wystarczającej ulgi w objawach IBS (cotygodniowe raporty) w ciągu ostatnich 7 dni w pierwszym dniu badania przesiewowego iw dniu randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Twarde lub grudkowate stolce (Typ 1 lub Typ 2) na Skali Bristolskiej Stolca w okresie kwalifikującym do dzienniczka
  • historia zapalenia jelit
  • ma cukrzycę typu 1 lub 2
  • w ciąży lub w okresie laktacji
  • historia HIV lub zapalenia wątroby typu B lub C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
kapsułki placebo raz dziennie przez 12 tygodni
Eksperymentalny: Granulki mesalaminy 750 mg
Lek: Granulki mesalaminy 750 mg
Granulat mesalaminy 750 mg raz dziennie przez 12 tygodni
Eksperymentalny: Granulki mesalaminy 1500 mg
Lek: Granulki mesalaminy 1500 mg
1500 mg granulek mesalaminy raz dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba miesięcy, w których badani co miesiąc odpowiadali zarówno na ból brzucha związany z zespołem jelita drażliwego, jak i na konsystencję stolca w ciągu całych trzech miesięcy.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Tygodniową odpowiedź na ból brzucha definiuje się jako poprawę o ≥30% w stosunku do wartości wyjściowej w średniej tygodniowej punktacji bólu brzucha w 10-punktowej skali (0=brak bólu – 10=najgorszy możliwy ból). Tygodniową odpowiedź w zakresie konsystencji stolca definiuje się jako ≥50% zmniejszenie liczby dni w tygodniu z konsystencją stolca typu 6 lub 7 w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu Bristolskiej Skali Stolca. Pacjenci z comiesięczną odpowiedzią to pacjenci, którzy odpowiadają co tydzień zarówno pod względem bólu brzucha, jak i konsystencji stolca przez co najmniej dwa z czterech tygodni.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła comiesięczna odpowiedź na ból brzucha i konsystencję stolca przez co najmniej 2 miesiące podczas 3-miesięcznego okresu leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Tygodniową odpowiedź na ból brzucha definiuje się jako poprawę o ≥30% w stosunku do wartości wyjściowej w średniej tygodniowej punktacji bólu brzucha w 10-punktowej skali (0=brak bólu – 10=najgorszy możliwy ból). Tygodniową odpowiedź w zakresie konsystencji stolca definiuje się jako ≥50% zmniejszenie liczby dni w tygodniu z konsystencją stolca typu 6 lub 7 w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu Bristolskiej Skali Stolca. Pacjenci z comiesięczną odpowiedzią to pacjenci, którzy odpowiadają co tydzień zarówno pod względem bólu brzucha, jak i konsystencji stolca przez co najmniej dwa z czterech tygodni.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MGIB2051

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj