Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mesalamine-korrels voor het prikkelbare darmsyndroom (PDS) met diarree

13 november 2019 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.

Een fase II, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, multicenter, 12 weken durende studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van mesalaminekorrels 750 mg en 1.500 mg capsules eenmaal daags toegediend bij de behandeling van prikkelbare darmsyndroom met diarree

Het doel van deze studie is om de dagelijkse dosis mesalaminekorrels te bepalen die voldoende verlichting zal bieden van symptomen van IBS met diarree.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

148

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Verenigde Staten, 72120
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95831
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Verenigde Staten, 06010
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33426
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Verenigde Staten, 65265
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
    • Texas
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende vrouwelijke proefpersonen Gediagnosticeerd met IBS bevestigd door de Rome III-criteria

Voldoe aan de volgende IBS-symptoomscores in alle categorieën tijdens de geschiktheidsperiode voor het dagboek:

  • Een gemiddelde dagelijkse score van meer dan of gelijk aan 3 voor buikpijn
  • Een gemiddelde dagelijkse score van meer dan of gelijk aan 3 voor een opgeblazen gevoel
  • Een gemiddelde dagelijkse score van 5 of hoger voor de consistentie van de ontlasting met behulp van de Bristol Stool Scale
  • Heeft geen adequate verlichting van IBS-symptomen (wekelijks gerapporteerd) gedurende de afgelopen 7 dagen op de eerste dag van screening en op de dag van randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezig met harde of klonterige ontlasting (Type 1 of Type 2) op de Bristol Stool Form Scale tijdens de geschiktheidsperiode voor het dagboek
  • voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
  • diabetes type 1 of 2 heeft
  • zwanger of lacterend
  • geschiedenis van HIV of hepatitis B of C

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
placebo-capsules eenmaal daags gedurende 12 weken
Experimenteel: Mesalamine Korrels 750 mg
Geneesmiddel: Mesalamine Korrels 750 mg
750 mg mesalaminegranulaat eenmaal daags gedurende 12 weken
Experimenteel: Mesalamine Korrels 1500 mg
Geneesmiddel: Mesalamine Korrels 1500 mg
1500 mg mesalaminegranulaat eenmaal daags gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal maanden dat proefpersonen maandelijkse responders zijn in zowel IBS-gerelateerde buikpijn als ontlastingsconsistentie gedurende de hele drie maanden.
Tijdsspanne: 3 maanden
Een wekelijkse respons op buikpijn wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥30% ten opzichte van de uitgangswaarde in de wekelijkse gemiddelde buikpijnscore op een 10-puntsschaal (0=geen pijn - 10=ergst mogelijke pijn). Een wekelijkse responder in ontlastingsconsistentie wordt gedefinieerd als ≥50% vermindering van het aantal dagen in een week met ontlastingsconsistentie van Type 6 of 7 vergeleken met de uitgangswaarde met behulp van de Bristol Stool Scale. Maandelijkse responders zijn proefpersonen die gedurende ten minste twee van de vier weken wekelijks reageren op zowel buikpijn als consistentie van de ontlasting.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen die maandelijkse responders zijn in zowel buikpijn als ontlastingsconsistentie gedurende ten minste 2 maanden tijdens de behandelingsperiode van 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Een wekelijkse respons op buikpijn wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥30% ten opzichte van de uitgangswaarde in de wekelijkse gemiddelde buikpijnscore op een 10-puntsschaal (0=geen pijn - 10=ergst mogelijke pijn). Een wekelijkse responder in ontlastingsconsistentie wordt gedefinieerd als ≥50% vermindering van het aantal dagen in een week met ontlastingsconsistentie van Type 6 of 7 vergeleken met de uitgangswaarde met behulp van de Bristol Stool Scale. Maandelijkse responders zijn proefpersonen die gedurende ten minste twee van de vier weken wekelijks reageren op zowel buikpijn als consistentie van de ontlasting.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

9 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MGIB2051

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren