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Gránulos de mesalamina para el síndrome del intestino irritable (SII) con diarrea

13 de noviembre de 2019 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Estudio de fase II, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico, de 12 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad de las cápsulas de gránulos de mesalamina de 750 mg y 1500 mg administradas una vez al día en el tratamiento del síndrome del intestino irritable con diarrea

El propósito de este estudio es determinar la dosis diaria de gránulos de mesalamina que brindará un alivio adecuado de los síntomas del SII con diarrea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

148

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Estados Unidos, 72120
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95831
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Sujetos varones o mujeres no embarazadas y no lactantes Diagnosticados con SII confirmado por los criterios de Roma III

Cumplir con los siguientes puntajes de síntomas del SII en todas las categorías durante el período de elegibilidad del diario:

  • Una puntuación diaria promedio mayor o igual a 3 para el dolor abdominal
  • Una puntuación diaria promedio mayor o igual a 3 para la hinchazón
  • Una puntuación diaria promedio de 5 o más para la consistencia de las heces usando la escala de heces de Bristol
  • No tiene un alivio adecuado de los síntomas del SII (informado semanalmente) durante los últimos 7 días el primer día de detección y el día de la aleatorización

Criterio de exclusión:

  • Presente con heces duras o grumosas (tipo 1 o tipo 2) en la escala de forma de heces de Bristol durante el período de elegibilidad del diario
  • antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
  • tiene diabetes tipo 1 o 2
  • embarazada o lactando
  • antecedentes de VIH o hepatitis B o C

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
cápsulas de placebo una vez al día durante 12 semanas
Experimental: Mesalamina Gránulos 750 mg
Droga: Mesalamina Gránulos 750 mg
750 mg de gránulos de mesalamina una vez al día durante 12 semanas
Experimental: Mesalamina Gránulos 1500 mg
Droga: Mesalamina Gránulos 1500 mg
1500 mg de gránulos de mesalamina una vez al día durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de meses que los sujetos responden mensualmente tanto en el dolor abdominal relacionado con el SII como en la consistencia de las heces durante los tres meses completos.
Periodo de tiempo: 3 meses
Una respuesta semanal en dolor abdominal se define como una mejora ≥30 % desde el inicio en la puntuación de dolor abdominal promedio semanal en una escala de 10 puntos (0 = sin dolor - 10 = peor dolor posible). Una respuesta semanal en la consistencia de las heces se define como una reducción de ≥50 % en el número de días en una semana con consistencia de las heces de tipo 6 o 7 en comparación con el valor inicial utilizando la escala de heces de Bristol. Los sujetos que responden mensualmente son sujetos que responden semanalmente tanto en dolor abdominal como en consistencia de las heces durante al menos dos de cuatro semanas.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que responden mensualmente tanto en el dolor abdominal como en la consistencia de las heces durante al menos 2 meses durante el período de tratamiento de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Una respuesta semanal en dolor abdominal se define como una mejora ≥30 % desde el inicio en la puntuación de dolor abdominal promedio semanal en una escala de 10 puntos (0 = sin dolor - 10 = peor dolor posible). Una respuesta semanal en la consistencia de las heces se define como una reducción de ≥50 % en el número de días en una semana con consistencia de las heces de tipo 6 o 7 en comparación con el valor inicial utilizando la escala de heces de Bristol. Los sujetos que responden mensualmente son sujetos que responden semanalmente tanto en dolor abdominal como en consistencia de las heces durante al menos dos de cuatro semanas.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bausch Health Americas, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MGIB2051

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