Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mesalamiinirakeet ärtyvän suolen oireyhtymään (IBS) ja ripuliin

keskiviikko 13. marraskuuta 2019 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.

Vaiheen II, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokko, monikeskustutkimus, 12 viikkoa kestävän mesalamiinirakeiden tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kerran päivässä annettavien 750 mg:n ja 1 500 mg:n mesalamiinirakeiden tehosta ja turvallisuudesta ärtyvän suolen oireyhtymän ja ripulin hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää mesalamiinirakeiden päiväannos, joka tarjoaa riittävän helpotuksen ripulin aiheuttamiin IBS-oireisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

148

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Yhdysvallat, 72120
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95831
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Yhdysvallat, 06010
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Yhdysvallat, 65265
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
    • Texas
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Mies tai ei-raskaana, ei-imettävillä naisilla, joilla on diagnosoitu IBS Rooma III -kriteerien mukaan

Täytä seuraavat IBS-oireiden pisteet kaikissa luokissa päiväkirjan kelpoisuusjakson aikana:

  • Keskimääräinen päivittäinen pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 vatsakivulle
  • Keskimääräinen päivittäinen pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 turvotusta varten
  • Keskimääräinen päivittäinen pistemäärä 5 tai enemmän ulosteen johdonmukaisuudesta käyttämällä Bristolin ulosteasteikkoa
  • IBS-oireet eivät ole lieventyneet riittävästi (raportoidaan viikoittain) viimeisen 7 päivän aikana ensimmäisenä seulontapäivänä ja satunnaistamispäivänä

Poissulkemiskriteerit:

  • Esitä kovien tai möykkyisten ulosteiden kanssa (tyyppi 1 tai tyyppi 2) Bristolin ulosteen lomakeasteikolla päiväkirjan kelpoisuusjakson aikana
  • tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
  • on tyypin 1 tai 2 diabetes
  • raskaana tai imetyksen aikana
  • anamneesissa HIV tai hepatiitti B tai C

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
lumekapseleita kerran päivässä 12 viikon ajan
Kokeellinen: Mesalamiinirakeet 750 mg
Lääke: Mesalamiinirakeet 750 mg
750 mg mesalamiinirakeita kerran päivässä 12 viikon ajan
Kokeellinen: Mesalamiinirakeet 1500 mg
Lääke: Mesalamiinirakeet 1500 mg
1500 mg mesalamiinirakeita kerran päivässä 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden kuukausien määrä, jolloin koehenkilöt reagoivat kuukausittain sekä IBS:ään liittyvään vatsakipuun että ulosteen johdonmukaisuuteen kolmen kuukauden aikana.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Viikoittain reagoiva vatsakipu on määritelty ≥30 %:n parantuneeksi lähtötasosta viikoittaisessa keskimääräisessä vatsakipupisteessä 10 pisteen asteikolla (0 = ei kipua - 10 = pahin mahdollinen kipu). Viikoittain reagoiva ulosteen konsistenssi määritellään ≥50 %:n vähennykseksi viikon päivien lukumäärässä, kun ulosteen konsistenssi on tyyppiä 6 tai 7, verrattuna lähtötasoon Bristolin ulosteen asteikolla. Kuukausittaiset vasteet ovat henkilöitä, jotka reagoivat viikoittain sekä vatsakipuihin että ulosteen konsistenssiin vähintään kahden viikon ajan neljästä.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka reagoivat kuukausittain sekä vatsakipuun että ulosteen johdonmukaisuuteen vähintään 2 kuukauden ajan 3 kuukauden hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Viikoittain reagoiva vatsakipu on määritelty ≥30 %:n parantuneeksi lähtötasosta viikoittaisessa keskimääräisessä vatsakipupisteessä 10 pisteen asteikolla (0 = ei kipua - 10 = pahin mahdollinen kipu). Viikoittain reagoiva ulosteen konsistenssi määritellään ≥50 %:n vähennykseksi viikon päivien lukumäärässä, kun ulosteen konsistenssi on tyyppiä 6 tai 7, verrattuna lähtötasoon Bristolin ulosteen asteikolla. Kuukausittaiset vasteet ovat henkilöitä, jotka reagoivat viikoittain sekä vatsakipuihin että ulosteen konsistenssiin vähintään kahden viikon ajan neljästä.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bausch Health Americas, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MGIB2051

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa