Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mesalamingranulat för Irritable Bowel Syndrome (IBS) med diarré

13 november 2019 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.

En fas II, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, multicenter, 12 veckors studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos mesalamingranulat 750 mg och 1 500 mg kapslar administrerade en gång dagligen vid behandling av irritabel tarm med diarré

Syftet med denna studie är att bestämma den dagliga dosen av mesalamingranulat som ger adekvat lindring från symtom på IBS med diarré.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

148

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Förenta staterna, 72120
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95831
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Förenta staterna, 06010
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33426
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Förenta staterna, 65265
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
    • Texas
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75075
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Manliga eller icke-gravida, icke ammande kvinnliga försökspersoner med diagnosen IBS bekräftad av Rom III-kriterierna

Möt följande IBS-symptompoäng i alla kategorier under valbarhetsperioden för dagboken:

  • Ett genomsnittligt dagligt betyg på mer än eller lika med 3 för buksmärtor
  • En genomsnittlig daglig poäng som är större än eller lika med 3 för uppblåsthet
  • En genomsnittlig daglig poäng på 5 eller högre för avföringskonsistens med hjälp av Bristol Stool Scale
  • Har inte tillräcklig lindring av IBS-symtom (rapporterade veckovis) under de senaste 7 dagarna på den första dagen av screening och på dagen för randomisering

Exklusions kriterier:

  • Presenteras med hård eller klumpig avföring (typ 1 eller typ 2) på Bristol Stool form Scale under valbarhetsperioden
  • historia av inflammatorisk tarmsjukdom
  • har typ 1 eller 2 diabetes
  • gravid eller ammande
  • historia av HIV eller hepatit B eller C

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
placebokapslar en gång dagligen i 12 veckor
Experimentell: Mesalamingranulat 750 mg
Läkemedel: Mesalamingranulat 750 mg
750 mg mesalamingranulat en gång dagligen i 12 veckor
Experimentell: Mesalamingranulat 1500 mg
Läkemedel: Mesalamingranulat 1500 mg
1500 mg mesalamingranulat en gång dagligen i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet månader som försökspersoner svarar varje månad i både IBS-relaterad buksmärta OCH avföringskonsistens under hela tre månaderna.
Tidsram: 3 månader
En veckosvarare vid buksmärtor definieras som en förbättring på ≥30 % från baslinjen av den genomsnittliga buksmärtpoängen per vecka på en 10-gradig skala (0=ingen smärta - 10= värsta möjliga smärta). En veckosvarare i avföringskonsistens definieras som ≥50 % minskning av antalet dagar i veckan med avföringskonsistens av typ 6 eller 7 jämfört med baslinjen med användning av Bristol Stool Scale. Månadssvarare är patienter som svarar veckovis i både buksmärtor och avföringskonsistens under minst två av fyra veckor.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner som svarar varje månad i både buksmärta och avföringskonsistens i minst 2 månader under den 3-månaders behandlingsperioden
Tidsram: 3 månader
En veckosvarare vid buksmärtor definieras som en förbättring på ≥30 % från baslinjen av den genomsnittliga buksmärtpoängen per vecka på en 10-gradig skala (0=ingen smärta - 10= värsta möjliga smärta). En veckosvarare i avföringskonsistens definieras som ≥50 % minskning av antalet dagar i veckan med avföringskonsistens av typ 6 eller 7 jämfört med baslinjen med användning av Bristol Stool Scale. Månadssvarare är patienter som svarar veckovis i både buksmärtor och avföringskonsistens under minst två av fyra veckor.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

9 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MGIB2051

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera