Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesalamin granulat til irritabel tyktarm (IBS) med diarré

13. november 2019 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

Et fase II, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, multicenter, 12 ugers studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​mesalamingranulat 750 mg og 1.500 mg kapsler administreret én gang dagligt til behandling af irritabel tyktarm med diarré

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den daglige dosis af mesalamingranulat, der vil give tilstrækkelig lindring af symptomer på IBS med diarré.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Forenede Stater, 72120
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95831
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forenede Stater, 06010
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Forenede Stater, 65265
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige forsøgspersoner diagnosticeret med IBS bekræftet af Rom III-kriterierne

Mød følgende IBS-symptomscore i alle kategorier i løbet af dagbogsberettigelsesperioden:

  • En gennemsnitlig daglig score på mere end eller lig med 3 for mavesmerter
  • En gennemsnitlig daglig score på mere end eller lig med 3 for oppustethed
  • En gennemsnitlig daglig score på 5 eller mere for afføringens konsistens ved brug af Bristol Stool Scale
  • Har ikke tilstrækkelig lindring af IBS-symptomer (ugentlig rapporteret) i løbet af de sidste 7 dage på den første dag af screeningen og på dagen for randomiseringen

Ekskluderingskriterier:

  • Til stede med hård eller klumpet afføring (Type 1 eller Type 2) på Bristol Stool form Scale i løbet af dagbogens berettigelsesperiode
  • historie med inflammatorisk tarmsygdom
  • har type 1 eller 2 diabetes
  • gravid eller ammende
  • historie med HIV eller hepatitis B eller C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
placebo kapsler én gang dagligt i 12 uger
Eksperimentel: Mesalamin granulat 750 mg
Medicin: Mesalamin granulat 750 mg
750 mg mesalamingranulat én gang dagligt i 12 uger
Eksperimentel: Mesalamin granulat 1500 mg
Medicin: Mesalamin granulat 1500 mg
1500 mg mesalamingranulat én gang dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af måneder, som forsøgspersoner er månedlige respondere i både IBS-relaterede mavesmerter OG afføringskonsistens i løbet af de hele tre måneder.
Tidsramme: 3 måneder
En ugentlig responder i mavesmerter er defineret som en ≥30 % forbedring fra baseline i den ugentlige gennemsnitlige mavesmerterscore på en 10-punkts skala (0=ingen smerte - 10= værst mulig smerte). En ugentlig responder i afføringskonsistens er defineret som ≥50 % reduktion i antallet af dage i en uge med afføringskonsistens på Type 6 eller 7 sammenlignet med baseline ved brug af Bristol Stool Scale. Månedlige respondere er forsøgspersoner, der er ugentlige respondere i både mavesmerter og afføringskonsistens i mindst to ud af fire uger.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der er månedlige respondere i både mavesmerter og afføringskonsistens i mindst 2 måneder i løbet af den 3-måneders behandlingsperiode
Tidsramme: 3 måneder
En ugentlig responder i mavesmerter er defineret som en ≥30 % forbedring fra baseline i den ugentlige gennemsnitlige mavesmerterscore på en 10-punkts skala (0=ingen smerte - 10= værst mulig smerte). En ugentlig responder i afføringskonsistens er defineret som ≥50 % reduktion i antallet af dage i en uge med afføringskonsistens på Type 6 eller 7 sammenlignet med baseline ved brug af Bristol Stool Scale. Månedlige respondere er forsøgspersoner, der er ugentlige respondere i både mavesmerter og afføringskonsistens i mindst to ud af fire uger.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2010

Først opslået (Skøn)

9. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MGIB2051

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabel tyktarm med diarré

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner