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Granules de mésalamine pour le syndrome du côlon irritable (IBS) avec diarrhée

13 novembre 2019 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.

Une étude de phase II, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, multicentrique, de 12 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des granules de mésalamine en capsules de 750 mg et 1 500 mg administrées une fois par jour dans le traitement du syndrome du côlon irritable avec diarrhée

Le but de cette étude est de déterminer la dose quotidienne de granulés de mésalamine qui procurera un soulagement adéquat des symptômes du SCI avec diarrhée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

148

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, États-Unis, 72120
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
      • Sacramento, California, États-Unis, 95831
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, États-Unis, 06010
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33426
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
    • Georgia
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, États-Unis, 65265
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
    • Texas
      • Plano, Texas, États-Unis, 75075
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84405
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Sujets masculins ou féminins non enceintes et non allaitantes Diagnostiqués avec un SCI confirmé par les critères de Rome III

Atteindre les scores de symptômes IBS suivants dans toutes les catégories pendant la période d'éligibilité au journal :

  • Un score journalier moyen supérieur ou égal à 3 pour les douleurs abdominales
  • Un score journalier moyen supérieur ou égal à 3 pour les ballonnements
  • Un score quotidien moyen de 5 ou plus pour la consistance des selles à l'aide de l'échelle de selles de Bristol
  • N'a pas un soulagement adéquat des symptômes du SII (rapportés chaque semaine) au cours des 7 derniers jours le premier jour du dépistage et le jour de la randomisation

Critère d'exclusion:

  • Présent avec des selles dures ou grumeleuses (type 1 ou type 2) sur l'échelle de formulaire de selles de Bristol pendant la période d'éligibilité du journal
  • antécédent de maladie inflammatoire de l'intestin
  • est atteint de diabète de type 1 ou 2
  • enceinte ou allaitante
  • antécédents de VIH ou d'hépatite B ou C

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
gélules placebo une fois par jour pendant 12 semaines
Expérimental: Granules de mésalamine 750 mg
Médicament: Granules de mésalamine 750 mg
750 mg de granulés de mésalamine une fois par jour pendant 12 semaines
Expérimental: Granules de mésalamine 1500 mg
Médicament: Granules de mésalamine 1500 mg
1500 mg de granulés de mésalamine une fois par jour pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de mois pendant lesquels les sujets sont des répondeurs mensuels à la fois dans la douleur abdominale liée au SII ET dans la cohérence des selles pendant les trois mois entiers.
Délai: 3 mois
Un répondeur hebdomadaire pour les douleurs abdominales est défini comme une amélioration ≥ 30 % par rapport au départ du score hebdomadaire moyen de douleur abdominale sur une échelle de 10 points (0 = pas de douleur - 10 = pire douleur possible). Un répondeur hebdomadaire de la consistance des selles est défini comme une réduction ≥ 50 % du nombre de jours dans une semaine avec une consistance des selles de type 6 ou 7 par rapport à la ligne de base à l'aide de l'échelle des selles de Bristol. Les répondeurs mensuels sont des sujets qui sont des répondeurs hebdomadaires à la fois pour les douleurs abdominales et la consistance des selles pendant au moins deux semaines sur quatre.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets qui répondent mensuellement à la fois à la douleur abdominale et à la consistance des selles pendant au moins 2 mois au cours de la période de traitement de 3 mois
Délai: 3 mois
Un répondeur hebdomadaire pour les douleurs abdominales est défini comme une amélioration ≥ 30 % par rapport au départ du score hebdomadaire moyen de douleur abdominale sur une échelle de 10 points (0 = pas de douleur - 10 = pire douleur possible). Un répondeur hebdomadaire de la consistance des selles est défini comme une réduction ≥ 50 % du nombre de jours dans une semaine avec une consistance des selles de type 6 ou 7 par rapport à la ligne de base à l'aide de l'échelle des selles de Bristol. Les répondeurs mensuels sont des sujets qui sont des répondeurs hebdomadaires à la fois pour les douleurs abdominales et la consistance des selles pendant au moins deux semaines sur quatre.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bausch Health Americas, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2010

Première publication (Estimation)

9 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MGIB2051

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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