Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mesalamingranulat for irritabel tarmsyndrom (IBS) med diaré

13. november 2019 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

En fase II, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, multisenter, 12 ukers studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til mesalamingranulat 750 mg og 1500 mg kapsler administrert én gang daglig ved behandling av irritabel tarmsyndrom med diaré

Hensikten med denne studien er å bestemme den daglige dosen av mesalamingranulat som vil gi tilstrekkelig lindring fra symptomer på IBS med diaré.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Forente stater, 72120
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
      • Sacramento, California, Forente stater, 95831
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forente stater, 06010
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Forente stater, 65265
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75075
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mannlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinnelige forsøkspersoner diagnostisert med IBS bekreftet av Roma III-kriteriene

Møt følgende IBS-symptompoeng i alle kategorier i løpet av kvalifiseringsperioden for dagboken:

  • En gjennomsnittlig daglig poengsum på mer enn eller lik 3 for magesmerter
  • En gjennomsnittlig daglig poengsum på større enn eller lik 3 for oppblåsthet
  • En gjennomsnittlig daglig poengsum på 5 eller høyere for avføringskonsistens ved bruk av Bristol Stool Scale
  • Har ikke tilstrekkelig lindring av IBS-symptomer (ukentlig rapportert) i løpet av de siste 7 dagene på første dag av screening og på dagen for randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstede med hard eller klumpete avføring (type 1 eller type 2) på Bristol Stool form Scale under kvalifiseringsperioden for dagbok
  • historie med inflammatorisk tarmsykdom
  • har diabetes type 1 eller 2
  • gravid eller ammende
  • historie med HIV eller hepatitt B eller C

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
placebo kapsler én gang daglig i 12 uker
Eksperimentell: Mesalamingranulat 750 mg
Legemiddel: Mesalamingranulat 750 mg
750 mg mesalamingranulat én gang daglig i 12 uker
Eksperimentell: Mesalamin granulat 1500 mg
Legemiddel: Mesalamin granulat 1500 mg
1500 mg mesalamingranulat én gang daglig i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall måneder som forsøkspersoner er månedlige respondere i både IBS-relaterte magesmerter OG avføringskonsistens i løpet av hele tre måneder.
Tidsramme: 3 måneder
En ukentlig responder på magesmerter er definert som en ≥30 % forbedring fra baseline i den ukentlige gjennomsnittlige magesmerter på en 10-punkts skala (0=ingen smerte - 10= verst mulig smerte). En ukentlig responder i avføringskonsistens er definert som ≥50 % reduksjon i antall dager i en uke med avføringskonsistens av type 6 eller 7 sammenlignet med baseline ved bruk av Bristol Stool Scale. Månedlige respondere er forsøkspersoner som responderer ukentlig i både magesmerter og avføringskonsistens i minst to av fire uker.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som responderer månedlig i både magesmerter og avføringskonsistens i minst 2 måneder i løpet av den 3-måneders behandlingsperioden
Tidsramme: 3 måneder
En ukentlig responder på magesmerter er definert som en ≥30 % forbedring fra baseline i den ukentlige gjennomsnittlige magesmerter på en 10-punkts skala (0=ingen smerte - 10= verst mulig smerte). En ukentlig responder i avføringskonsistens er definert som ≥50 % reduksjon i antall dager i en uke med avføringskonsistens av type 6 eller 7 sammenlignet med baseline ved bruk av Bristol Stool Scale. Månedlige respondere er forsøkspersoner som responderer ukentlig i både magesmerter og avføringskonsistens i minst to av fire uker.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MGIB2051

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere