Grânulos de mesalamina para síndrome do intestino irritável (SII) com diarreia
13 de novembro de 2019 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Um estudo de fase II, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, multicêntrico, de 12 semanas para avaliar a eficácia e a segurança dos grânulos de mesalamina de 750 mg e cápsulas de 1.500 mg administrados uma vez ao dia no tratamento da síndrome do intestino irritável com diarreia
O objetivo deste estudo é determinar a dose diária de grânulos de mesalamina que fornecerá alívio adequado dos sintomas de SII com diarréia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
148
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Sherwood, Arkansas, Estados Unidos, 72120
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95831
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
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Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
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Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
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Georgia
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
-
Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
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Missouri
-
Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos do sexo masculino ou não grávidas e não lactantes Diagnosticados com SII confirmado pelos critérios de Roma III
Conheça as seguintes pontuações de sintomas da SII em todas as categorias durante o período de elegibilidade do diário:
- Uma pontuação média diária maior ou igual a 3 para dor abdominal
- Uma pontuação média diária maior ou igual a 3 para inchaço
- Uma pontuação diária média de 5 ou mais para a consistência das fezes usando a Bristol Stool Scale
- Não apresentou alívio adequado dos sintomas da SII (relatados semanalmente) nos últimos 7 dias no primeiro dia de triagem e no dia da randomização
Critério de exclusão:
- Apresentar fezes duras ou irregulares (tipo 1 ou tipo 2) na escala Bristol Stool form durante o período de elegibilidade do diário
- história de doença inflamatória intestinal
- tem diabetes tipo 1 ou 2
- grávida ou lactante
- história de HIV ou hepatite B ou C
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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cápsulas de placebo uma vez ao dia por 12 semanas
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Experimental: Mesalamina Grânulos 750 mg
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750 mg de mesalamina em grânulos uma vez ao dia por 12 semanas
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Experimental: Mesalamina Grânulos 1500 mg
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1500 mg de mesalamina em grânulos uma vez ao dia por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de meses em que os indivíduos respondem mensalmente tanto à dor abdominal relacionada à SII quanto à consistência das fezes durante os três meses inteiros.
Prazo: 3 meses
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Uma resposta semanal em dor abdominal é definida como uma melhora ≥30% desde o início na pontuação média semanal de dor abdominal em uma escala de 10 pontos (0 = sem dor - 10 = pior dor possível).
Uma resposta semanal na consistência das fezes é definida como redução ≥50% no número de dias em uma semana com consistência das fezes do Tipo 6 ou 7 em comparação com a linha de base usando a Bristol Stool Scale.
Os respondedores mensais são indivíduos que respondem semanalmente tanto à dor abdominal quanto à consistência das fezes por pelo menos duas em quatro semanas.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos que respondem mensalmente à dor abdominal e à consistência das fezes por pelo menos 2 meses durante o período de tratamento de 3 meses
Prazo: 3 meses
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Uma resposta semanal em dor abdominal é definida como uma melhora ≥30% desde o início na pontuação média semanal de dor abdominal em uma escala de 10 pontos (0 = sem dor - 10 = pior dor possível).
Uma resposta semanal na consistência das fezes é definida como redução ≥50% no número de dias em uma semana com consistência das fezes do Tipo 6 ou 7 em comparação com a linha de base usando a Bristol Stool Scale.
Os respondedores mensais são indivíduos que respondem semanalmente tanto à dor abdominal quanto à consistência das fezes por pelo menos duas em quatro semanas.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
9 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doença
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Colônicas Funcionais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Síndrome
- Síndrome do intestino irritável
- Diarréia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Mesalamina
Outros números de identificação do estudo
- MGIB2051
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