Granuli di mesalamina per la sindrome dell'intestino irritabile (IBS) con diarrea
13 novembre 2019 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.
Uno studio di fase II, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico, di 12 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza dei granuli di mesalamina da 750 mg e capsule da 1.500 mg somministrati una volta al giorno nel trattamento della sindrome dell'intestino irritabile con diarrea
Lo scopo di questo studio è determinare la dose giornaliera di granuli di mesalamina che fornirà un adeguato sollievo dai sintomi di IBS con diarrea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
148
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arkansas
-
Sherwood, Arkansas, Stati Uniti, 72120
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95831
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92108
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06010
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
-
Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
-
-
Missouri
-
Mexico, Missouri, Stati Uniti, 65265
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti di sesso maschile o di sesso femminile non gravidi e non in allattamento con diagnosi di IBS confermata dai criteri di Roma III
Soddisfare i seguenti punteggi dei sintomi IBS in tutte le categorie durante il periodo di idoneità del diario:
- Un punteggio medio giornaliero maggiore o uguale a 3 per il dolore addominale
- Un punteggio medio giornaliero maggiore o uguale a 3 per il gonfiore
- Un punteggio medio giornaliero di 5 o superiore per la consistenza delle feci utilizzando la Bristol Stool Scale
- Non ha un adeguato sollievo dai sintomi dell'IBS (riportati settimanalmente) negli ultimi 7 giorni il primo giorno di screening e il giorno della randomizzazione
Criteri di esclusione:
- Presente con feci dure o grumose (Tipo 1 o Tipo 2) sulla scala della forma delle feci di Bristol durante il periodo di ammissibilità del diario
- storia di malattia infiammatoria intestinale
- ha il diabete di tipo 1 o 2
- gravidanza o allattamento
- storia di HIV o epatite B o C
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
capsule di placebo una volta al giorno per 12 settimane
|
|
Sperimentale: Granuli di mesalamina 750 mg
|
750 mg di granuli di mesalamina una volta al giorno per 12 settimane
|
|
Sperimentale: Granuli di mesalamina 1500 mg
|
1500 mg di granuli di mesalamina una volta al giorno per 12 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il numero di mesi in cui i soggetti rispondono mensilmente sia al dolore addominale correlato all'IBS sia alla consistenza delle feci durante tutti i tre mesi.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Un responder settimanale nel dolore addominale è definito come un miglioramento ≥30% rispetto al basale nel punteggio medio settimanale del dolore addominale su una scala a 10 punti (0=nessun dolore - 10=il peggior dolore possibile).
Un responder settimanale nella consistenza delle feci è definito come una riduzione ≥50% del numero di giorni in una settimana con consistenza delle feci di tipo 6 o 7 rispetto al basale utilizzando la Bristol Stool Scale.
I responder mensili sono soggetti che rispondono settimanalmente sia per il dolore addominale che per la consistenza delle feci per almeno due settimane su quattro.
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di soggetti che rispondono mensilmente sia al dolore addominale che alla consistenza delle feci per almeno 2 mesi durante il periodo di trattamento di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Un responder settimanale nel dolore addominale è definito come un miglioramento ≥30% rispetto al basale nel punteggio medio settimanale del dolore addominale su una scala a 10 punti (0=nessun dolore - 10=il peggior dolore possibile).
Un responder settimanale nella consistenza delle feci è definito come una riduzione ≥50% del numero di giorni in una settimana con consistenza delle feci di tipo 6 o 7 rispetto al basale utilizzando la Bristol Stool Scale.
I responder mensili sono soggetti che rispondono settimanalmente sia per il dolore addominale che per la consistenza delle feci per almeno due settimane su quattro.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
9 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Patologia
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon, funzionali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Sindrome
- Sindrome dell'intestino irritabile
- Diarrea
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Mesalamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MGIB2051
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .