설사를 동반한 과민성 대장 증후군(IBS)에 대한 메살라민 과립
2019년 11월 13일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.
설사를 동반한 과민성 대장 증후군의 치료에서 메살라민 과립 750mg 및 1,500mg 캡슐의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 II상, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 다기관, 12주 연구
이 연구의 목적은 설사를 동반한 IBS 증상을 적절하게 완화할 수 있는 메살라민 과립의 일일 용량을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
148
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Sherwood, Arkansas, 미국, 72120
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
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Sacramento, California, 미국, 95831
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San Diego, California, 미국, 92108
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San Francisco, California, 미국, 94115
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, 미국, 06010
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
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Georgia
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Macon, Georgia, 미국, 31201
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
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Wyoming, Michigan, 미국, 49519
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Missouri
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Mexico, Missouri, 미국, 65265
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
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Texas
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Plano, Texas, 미국, 75075
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84405
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
로마 III 기준에 의해 확인된 IBS로 진단된 남성 또는 비임신, 비수유 여성 피험자
일기 적격 기간 동안 모든 범주에서 다음 IBS 증상 점수를 충족하십시오.
- 복통에 대한 일일 평균 점수가 3 이상
- 팽만감에 대한 일일 평균 점수가 3 이상
- Bristol Stool Scale을 사용한 대변 일관성에 대한 일일 평균 점수가 5 이상
- 스크리닝 첫 날과 무작위 배정 당일의 지난 7일 동안 IBS 증상(매주 보고됨)이 충분히 완화되지 않음
제외 기준:
- 일기 적격 기간 동안 Bristol Stool 양식 척도에서 딱딱하거나 울퉁불퉁한 변(유형 1 또는 유형 2)이 나타납니다.
- 염증성 장 질환의 병력
- 1형 또는 2형 당뇨병이 있습니다.
- 임신 또는 수유
- HIV 또는 B형 또는 C형 간염 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약 캡슐을 12주 동안 매일 1회
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실험적: 메살라민 과립 750 mg
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750mg 메살라민 과립 1일 1회 12주
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실험적: 메살라민 과립 1500 mg
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1500mg 메살라민 과립 1일 1회 12주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 3개월 동안 피험자가 IBS 관련 복통 및 대변 일관성 모두에서 월간 반응자인 개월 수.
기간: 3 개월
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복통에 대한 주간 반응자는 10점 척도(0=통증 없음 - 10=최악의 통증)에서 주간 평균 복통 점수가 기준선보다 30% 이상 개선된 것으로 정의됩니다.
대변 점조도의 주간 반응자는 Bristol Stool Scale을 사용하여 기준선과 비교하여 유형 6 또는 7의 대변 점조도를 가진 주당 일수가 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
월간 반응자는 4주 중 적어도 2주 동안 복통과 대변 점조도 모두에서 주간 반응자인 대상체입니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 치료 기간 동안 최소 2개월 동안 복통과 대변 점조도 모두 월간 반응자인 피험자의 비율
기간: 3 개월
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복통에 대한 주간 응답자는 10점 척도(0=통증 없음 - 10=최악의 통증)에서 주간 평균 복통 점수가 기준선에서 30% 이상 개선된 것으로 정의됩니다.
대변 점조도의 주간 반응자는 Bristol Stool Scale을 사용하여 기준선과 비교하여 유형 6 또는 7의 대변 점조도를 갖는 주당 일수가 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
월간 반응자는 4주 중 적어도 2주 동안 복통과 대변 점조도 모두에서 주간 반응자인 대상체입니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 6일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MGIB2051
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