用于腹泻的肠易激综合征 (IBS) 的美沙拉嗪颗粒
2019年11月13日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
一项为期 12 周的 II 期、随机、安慰剂对照、双盲、多中心、评估美沙拉嗪颗粒剂 750 mg 和 1,500 mg 胶囊每日给药一次治疗伴有腹泻的肠易激综合征的疗效和安全性研究
本研究的目的是确定可充分缓解 IBS 伴腹泻症状的美沙拉嗪颗粒的每日剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
148
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Sherwood、Arkansas、美国、72120
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California
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Anaheim、California、美国、92801
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Sacramento、California、美国、95831
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San Diego、California、美国、92108
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San Francisco、California、美国、94115
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Connecticut
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Bristol、Connecticut、美国、06010
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Florida
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Boynton Beach、Florida、美国、33426
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Saint Petersburg、Florida、美国、33709
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Georgia
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Macon、Georgia、美国、31201
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国、71103
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
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Wyoming、Michigan、美国、49519
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Missouri
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Mexico、Missouri、美国、65265
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Saint Louis、Missouri、美国、63141
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87102
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New York
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New York、New York、美国、10016
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、美国、27408
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Texas
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Plano、Texas、美国、75075
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Utah
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Ogden、Utah、美国、84405
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、美国、24502
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
男性或未怀孕、非哺乳期女性受试者 诊断为 IBS，并由罗马 III 标准确认
在日记资格期间满足所有类别的以下 IBS 症状评分：
- 腹痛的平均每日评分大于或等于 3
- 腹胀的平均每日得分大于或等于 3
- 使用布里斯托尔大便量表，粪便稠度的平均每日得分为 5 分或更高
- 在筛选第一天和随机化当天的过去 7 天内，IBS 症状没有得到充分缓解（每周报告）
排除标准：
- 在符合日记条件的期间，在布里斯托尔大便量表上出现硬便或块状大便（1 型或 2 型）
- 炎症性肠病史
- 患有 1 型或 2 型糖尿病
- 怀孕或哺乳
- HIV或乙型或丙型肝炎病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂胶囊每天一次，持续 12 周
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实验性的：美沙拉嗪颗粒 750 毫克
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750 毫克美沙拉嗪颗粒，每天一次，持续 12 周
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实验性的：美沙拉嗪颗粒 1500 毫克
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1500 毫克美沙拉嗪颗粒，每天一次，持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在整个三个月内，受试者对 IBS 相关腹痛和粪便稠度均有反应的月数。
大体时间：3个月
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每周腹痛反应者定义为每周平均腹痛评分从基线改善 ≥ 30%（10 分制（0 = 无疼痛 - 10 = 最严重的疼痛））。
大便稠度每周有反应者定义为使用布里斯托尔大便量表与基线相比，一周内大便稠度为 6 或 7 类的天数减少≥50%。
每月反应者是在腹痛和大便稠度方面每周至少有两周反应的受试者。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 3 个月的治疗期间至少有 2 个月在腹痛和大便稠度方面每月有反应的受试者的比例
大体时间：3个月
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每周腹痛反应者定义为每周平均腹痛评分从基线改善 ≥ 30%（10 分制（0 = 无疼痛 - 10 = 最严重的疼痛））。
大便稠度每周有反应者定义为使用布里斯托尔大便量表与基线相比，一周内大便稠度为 6 或 7 类的天数减少≥50%。
每月反应者是在腹痛和大便稠度方面每周至少有两周反应的受试者。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月6日
首次发布 (估计)
2010年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月13日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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