Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гранулы месаламина при синдроме раздраженного кишечника (СРК) с диареей

13 ноября 2019 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.

Фаза II, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, многоцентровое, 12-недельное исследование для оценки эффективности и безопасности гранул месаламина 750 мг и капсул 1500 мг, вводимых один раз в день при лечении синдрома раздраженного кишечника с диареей

Целью данного исследования является определение суточной дозы гранул месаламина, которая обеспечит адекватное облегчение симптомов СРК с диареей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

148

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Соединенные Штаты, 72120
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95831
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Соединенные Штаты, 06010
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Соединенные Штаты, 65265
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
    • Texas
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Мужчины или небеременные, некормящие женщины С диагнозом СРК, подтвержденным Римскими критериями III

Достичь следующих показателей симптомов СРК во всех категориях в течение периода регистрации в дневнике:

  • Среднесуточная оценка боли в животе больше или равна 3.
  • Среднесуточная оценка вздутия живота больше или равна 3.
  • Средняя ежедневная оценка консистенции стула 5 или более баллов по Бристольской шкале стула.
  • Отсутствие адекватного купирования симптомов СРК (еженедельно) за последние 7 дней в первый день скрининга и в день рандомизации

Критерий исключения:

  • Наличие твердого или комковатого стула (тип 1 или тип 2) по Бристольской шкале определения стула в течение периода регистрации в дневнике.
  • воспалительное заболевание кишечника в анамнезе
  • имеет диабет 1 или 2 типа
  • беременные или кормящие
  • история ВИЧ или гепатита B или C

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
капсулы плацебо один раз в день в течение 12 недель
Экспериментальный: Гранулы месаламина 750 мг
Лекарство: Гранулы месаламина 750 мг
750 мг гранул месаламина один раз в день в течение 12 недель
Экспериментальный: Гранулы месаламина 1500 мг
Лекарство: Гранулы месаламина 1500 мг
1500 мг гранул месаламина один раз в день в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество месяцев, в течение которых субъекты ежемесячно реагируют как на боль в животе, связанную с СРК, так и на консистенцию стула в течение всех трех месяцев.
Временное ограничение: 3 месяца
Еженедельный ответ на боль в животе определяется как улучшение на ≥30% по сравнению с исходным уровнем среднего еженедельного балла боли в животе по 10-балльной шкале (0 = отсутствие боли - 10 = сильная возможная боль). Еженедельный респондент по консистенции стула определяется как ≥50% сокращение числа дней в неделю с консистенцией стула типа 6 или 7 по сравнению с исходным уровнем по Бристольской шкале стула. Ежемесячно реагирующие — это субъекты, которые еженедельно реагируют как на боль в животе, так и на консистенцию стула в течение как минимум двух из четырех недель.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, которые ежемесячно реагируют как на боль в животе, так и на консистенцию стула в течение как минимум 2 месяцев в течение 3-месячного периода лечения
Временное ограничение: 3 месяца
Еженедельный ответ на боль в животе определяется как улучшение на ≥30% по сравнению с исходным уровнем среднего еженедельного балла боли в животе по 10-балльной шкале (0 = отсутствие боли - 10 = сильная возможная боль). Еженедельный респондент по консистенции стула определяется как ≥50% сокращение числа дней в неделю с консистенцией стула типа 6 или 7 по сравнению с исходным уровнем по Бристольской шкале стула. Ежемесячно реагирующие — это субъекты, которые еженедельно реагируют как на боль в животе, так и на консистенцию стула в течение как минимум двух из четырех недель.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bausch Health Americas, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MGIB2051

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться