遺伝子発現プロファイリング (GEP) で定義された高リスク多発性骨髄腫におけるポマリドマイド

包含基準:

• 参加者は多発性骨髄腫を患っており、再発または以前の治療に耐性がある。

• 参加者は、以下のいずれかによって定義される高リスク疾患に罹患しています。

  • GEP リスク スコア > 0.66 または
  • 1q または 1p または 1p の中期に基づく異常
  • LDH > 360U/L
• 参加者は以前にレナリドマイドを含むレジメンによる治療を受けており、難治性、抵抗性、または再発していると判断されています。
• 参加者には重大な末梢神経障害がない（最新のNCI CTCAEバージョンによるグレード3未満）
• 参加者は、血小板数 ≥ 50,000/μL および ANC > 1000/μL によって定義される適切な造血予備力を持っています。
• 参加者は、血清クレアチニン < 2 mg/dL で定義される適切な腎機能を持っています。
• 参加者は、血清総ビリルビン ≦ 1.5 mg/dL および AST (SGOT) および ALT (SGPT) ≦ x ULN によって定義される適切な肝機能を有している。
• 参加者は18歳以上です。
• 参加者は、この研究での治療前4週間以内に抗がん療法を受けていません。
• Zubrod ≤ 2 (MM 関連の骨疾患の症状のみによる場合を除く)。
• 現在治療されている基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または子宮頸部または乳房の上皮内癌を除いて、5年以上悪性腫瘍を患っていない疾患。
• 妊娠の可能性のある女性 (FCBP)† は、レナリドマイドまたは CC-4047 の開始前 10 ～ 14 日以内に、および 24 時間以内に感度が少なくとも 25 mIU/mL の血清または尿の妊娠検査が陰性である必要があり、次のいずれかを行う必要があります。レナリドマイドまたはCC-4047の服用を開始する少なくとも28日前に、異性間性交を継続的に禁欲することを誓約するか、またはレナリドマイドまたはCC-4047の服用を開始する少なくとも28日前に、2つの許容可能な避妊方法（非常に効果的な方法1つと追加の効果的な方法1つ）を同時に開始する。
• すべての患者は、この研究の治験的性質について知らされ、施設および連邦のガイドラインに従って署名し、書面による自発的同意を与える必要があります。
• アスピリンまたは代替の予防的抗凝固療法を喜んで服用することができる。

除外基準:

• 被験者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げるような重篤な病状、臨床検査値の異常、または精神疾患。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 薬を服用している間、および治療中止後の4週間は、女性と性交する際に（たとえ精管切除術を受けていたとしても）コンドームを使用したくない男性。
• 臨床検査値の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合に許容できないリスクにさらされる、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させるような状態。
• ベースラインから 28 日以内の他の実験薬または治療法の使用。
• レナリドマイドに対する既知の過敏症。
• レナリドマイド、CC-4047、または類似の薬剤の服用中に落屑性発疹を特徴とする結節性紅斑の発症。
• CC-4047 の以前の使用。
• 他の抗がん剤または治療法の同時使用。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎ウイルス (HBV)、または C 型肝炎ウイルス (HCV) の血清陽性または活動性ウイルス感染が知られている。 B型肝炎ウイルスワクチン接種により血清陽性となった患者が対象となります。
• 活動性悪性腫瘍（非黒色腫皮膚癌、または上皮内子宮頸癌または乳癌を除く）。
• 抗凝固治療を受けていない活動性の DVT または PE。
• グレード3以上の末梢神経障害。