Pomalidomid im Gene Expression Profiling (GEP)-definierten Hochrisiko-Multiplen Myelom

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer hat ein multiples Myelom, ist rezidiviert oder resistent gegen eine vorherige Therapie.

• Der Teilnehmer hat eine Hochrisikoerkrankung im Sinne einer der folgenden Definitionen:

  • GEP-Risiko-Score von > 0,66 ODER
  • Metaphasenbasierte Anomalien von 1q oder 1p OR
  • LDH > 360 U/L
• Der Teilnehmer hatte zuvor eine Therapie mit einem Lenalidomid-haltigen Regime erhalten und wurde als refraktär, resistent oder rückfällig eingestuft.
• Der Teilnehmer hat keine signifikante periphere Neuropathie (< Grad 3 gemäß der aktuellsten NCI-CTCAE-Version).
• Der Teilnehmer verfügt über eine ausreichende hämatopoetische Reserve, definiert durch eine Thrombozytenzahl von ≥ 50.000/µL und einen ANC von > 1000/µL.
• Der Teilnehmer verfügt über eine ausreichende Nierenfunktion, definiert durch Serumkreatinin < 2 mg/dl.
• Der Teilnehmer verfügt über eine ausreichende Leberfunktion, definiert durch Serum-Gesamtbilirubin </= 1,5 mg/dl und AST (SGOT) und ALT (SGPT) </= x ULN.
• Der Teilnehmer ist mindestens 18 Jahre alt.
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung im Rahmen dieser Studie keine Krebstherapie erhalten.
• Zubrod ≤ 2, es sei denn, dies ist ausschließlich auf Symptome einer MM-bedingten Knochenerkrankung zurückzuführen.
• Seit >/= 5 Jahren frei von bösartigen Vorerkrankungen, mit Ausnahme aktuell behandelter Basalzellkarzinome, Plattenepithelkarzinome der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust.
• Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP)† müssen einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin mit einer Empfindlichkeit von mindestens 25 mIU/ml innerhalb von 10 bis 14 Tagen vor und erneut innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Behandlung mit Lenalidomid oder CC-4047 haben und müssen entweder sich verpflichten, weiterhin auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu verzichten oder ZWEI akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung, eine hochwirksame Methode und eine zusätzliche wirksame Methode GLEICHZEITIG zu beginnen, und zwar mindestens 28 Tage vor Beginn der Einnahme von Lenalidomid oder CC-4047.
• Alle Patienten müssen über den Untersuchungscharakter dieser Studie informiert werden und gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien unterzeichnen und eine schriftliche freiwillige Einwilligung erteilen.
• Bereit und in der Lage, Aspirin oder alternative prophylaktische Antikoagulanzien einzunehmen.

Ausschlusskriterien:

• Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, jede Laboranomalie oder jede psychiatrische Erkrankung, die den Probanden daran hindern würde, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Männer, die nicht bereit sind, beim Geschlechtsverkehr mit einer Frau, während der Einnahme des Arzneimittels und für 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung ein Kondom zu verwenden (auch wenn sie sich zuvor einer Vasektomie unterzogen haben).
• Jeder Zustand, einschließlich des Vorliegens von Laboranomalien, der den Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren.
• Verwendung eines anderen experimentellen Arzneimittels oder einer anderen experimentellen Therapie innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Lenalidomid.
• Die Entwicklung eines Erythema nodosum, wenn es durch einen abschuppenden Ausschlag während der Einnahme von Lenalidomid, CC-4047 oder ähnlichen Medikamenten gekennzeichnet ist.
• Jegliche vorherige Nutzung von CC-4047.
• Gleichzeitige Anwendung anderer Krebsmedikamente oder -behandlungen.
• Bekanntermaßen seropositiv für oder aktive Virusinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV). Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die aufgrund einer Hepatitis-B-Virusimpfung seropositiv sind.
• Aktive Malignität (Ausnahme: Nicht-Melanom-Hautkrebs oder In-situ-Zervix- oder Brustkrebs).
• Aktive TVT oder PE, die nicht therapeutisch gerinnungshemmend behandelt wurde.
• Periphere Neuropathie ≥ Grad 3.