Pomalidomidi geeniekspressioprofiloinnissa (GEP) -määritellyssä korkean riskin multippele myeloomassa

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujalla on multippeli myelooma, uusiutunut tai resistentti aiemmalle hoidolle.

• Osallistujalla on korkean riskin sairaus, jonka määrittelee jokin seuraavista:

  • GEP-riskipisteet > 0,66 OR
  • Metafaasiin perustuvat poikkeavuudet 1q tai 1p TAI
  • LDH > 360 U/L
• Osallistuja on saanut aikaisempaa hoitoa lenalidomidia sisältävällä hoito-ohjelmalla, ja hänen on todettu olevan refraktaarinen, resistentti tai uusiutunut.
• Osallistujalla ei ole merkittävää perifeeristä neuropatiaa (< luokka 3 uusimman NCI CTCAE -version mukaan)
• Osallistujalla on riittävä hematopoieettinen reservi, joka määritellään verihiutaleiden määrällä ≥ 50 000/µL ja ANC:llä > 1000/µL.
• Osallistujan munuaisten toiminta on riittävä, kuten seerumin kreatiniiniarvo on < 2 mg/dl.
• Osallistujalla on riittävä maksan toiminta, joka määritellään seerumin kokonaisbilirubiiniarvona </= 1,5 mg/dl ja ASAT (SGOT) ja ALT (SGPT) </= x ULN.
• Osallistuja on 18 vuotta täyttänyt.
• Osallistuja ei ole saanut syövän vastaista hoitoa 4 viikon aikana ennen hoitoa tässä tutkimuksessa.
• Zubrod ≤ 2, ellei se johdu yksinomaan MM-peräisen luusairauden oireista.
• Tauti, jossa ei ole aiempia pahanlaatuisia kasvaimia >/= 5 vuoden ajan, lukuun ottamatta tällä hetkellä hoidettuja tyvisoluja, ihon okasolusyöpää tai kohdunkaulan tai rintojen in situ -syöpää.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP)† on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, jonka herkkyys on vähintään 25 mIU/ml 10–14 vuorokauden aikana ennen lenalidomidin tai CC-4047:n aloittamista ja uudelleen 24 tunnin sisällä ennen lenalidomidin tai CC-4047:n käytön aloittamista. sitoutua jatkuvaan pidättäytymiseen heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai aloittaa KAKSI hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, yksi erittäin tehokas menetelmä ja yksi tehokas lisämenetelmä SAMALLA, vähintään 28 päivää ennen kuin hän aloittaa lenalidomidin tai CC-4047:n käytön.
• Kaikille potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on allekirjoitettava ja annettava kirjallinen vapaaehtoinen suostumus laitosten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.
• Halukas ja kykenevä ottamaan aspiriinia tai vaihtoehtoista profylaktista antikoagulanttia.

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset.
• Miehet, jotka eivät halua käyttää kondomia (vaikka heille on tehty vasektomia) ollessaan yhdynnässä jonkun naisen kanssa, lääkkeen käytön aikana ja 4 viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
• Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen, tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja.
• Minkä tahansa muun kokeellisen lääkkeen tai hoidon käyttö 28 päivän sisällä lähtötasosta.
• Tunnettu yliherkkyys lenalidomidille.
• Erythema nodosumin kehittyminen, jos sille on ominaista hilseilevä ihottuma lenalidomidin, CC-4047:n tai vastaavien lääkkeiden käytön aikana.
• Mikä tahansa aikaisempi CC-4047:n käyttö.
• Muiden syövänvastaisten aineiden tai hoitojen samanaikainen käyttö.
• Tunnettu seropositiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttaman virusinfektion tai aktiivisen virusinfektion suhteen. Potilaat, jotka ovat seropositiivisia hepatiitti B -virusrokotteen vuoksi, ovat kelpoisia.
• Aktiivinen maligniteetti (poikkeuksena ei-melanooma-ihosyöpä tai in situ kohdunkaulan tai rintasyöpä).
• Aktiivinen DVT tai PE, jota ei ole terapeuttisesti antikoaguloitu.
• ≥ asteen 3 perifeerinen neuropatia.