Pomalidomid w profilowaniu ekspresji genów (GEP) zdefiniowanym w szpiczaku mnogim wysokiego ryzyka

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik ma szpiczaka mnogiego, nawracającego lub opornego na wcześniejszą terapię.

• Uczestnik ma chorobę wysokiego ryzyka, zgodnie z którąkolwiek z poniższych definicji:

  • Wynik ryzyka GEP > 0,66 OR
  • Nieprawidłowości oparte na metafazie 1q lub 1p LUB
  • LDH > 360 jedn./l
• Uczestnik otrzymał wcześniej terapię schematem zawierającym lenalidomid i stwierdzono u niego oporność, oporność lub nawrót choroby.
• Uczestnik nie ma istotnej neuropatii obwodowej (< stopień 3 według najnowszej wersji NCI CTCAE)
• Uczestnik ma odpowiednią rezerwę hematopoetyczną określoną przez liczbę płytek krwi ≥ 50 000/µl i ANC > 1000/µl.
• Uczestnik ma odpowiednią czynność nerek, określoną przez stężenie kreatyniny w surowicy < 2 mg/dl.
• Uczestnik ma odpowiednią czynność wątroby, określoną przez stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy </= 1,5 mg/dl oraz AST (SGOT) i ALT (SGPT) </= x ULN.
• Uczestnik ma ukończone 18 lat lub więcej.
• Uczestnik nie otrzymał terapii przeciwnowotworowej w ciągu 4 tygodni przed leczeniem w tym badaniu.
• Zubrod ≤ 2, chyba że wyłącznie z powodu objawów choroby kości związanej z szpiczakiem mnogim.
• Choroba wolna od wcześniejszych nowotworów złośliwych >/= 5 lat, z wyjątkiem aktualnie leczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy lub piersi.
• Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP)† muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu o czułości co najmniej 25 mIU/ml w ciągu 10-14 dni przed i ponownie w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidem lub CC-4047 oraz muszą albo zobowiązać się do kontynuowania abstynencji od stosunków heteroseksualnych lub rozpocząć DWIE dopuszczalne metody kontroli urodzeń, jedną wysoce skuteczną metodę i jedną dodatkową skuteczną metodę W TYM SAMYM CZASIE, co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem przyjmowania lenalidomidu lub CC-4047.
• Wszyscy pacjenci muszą zostać poinformowani o eksperymentalnym charakterze tego badania i muszą podpisać i dobrowolnie wyrazić pisemną zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi.
• Chętny i zdolny do przyjmowania aspiryny lub alternatywnego profilaktycznego leczenia przeciwkrzepliwego.

Kryteria wyłączenia:

• Jakikolwiek poważny stan medyczny, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby uczestnikowi podpisanie formularza świadomej zgody.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Mężczyźni niechętni do używania prezerwatywy (nawet jeśli przeszli wcześniej wazektomię) podczas stosunku z jakąkolwiek kobietą, podczas przyjmowania leku i przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.
• Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu, lub utrudnia interpretację danych z badania.
• Stosowanie jakiegokolwiek innego eksperymentalnego leku lub terapii w ciągu 28 dni od wartości wyjściowej.
• Znana nadwrażliwość na lenalidomid.
• Rozwój rumienia guzowatego, jeśli charakteryzuje się złuszczającą wysypką podczas przyjmowania lenalidomidu, CC-4047 lub podobnych leków.
• Jakiekolwiek wcześniejsze użycie CC-4047.
• Jednoczesne stosowanie innych środków przeciwnowotworowych lub terapii.
• Znane seropozytywne lub czynne zakażenie wirusowe ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV). Pacjenci, którzy są seropozytywni z powodu szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, kwalifikują się.
• Aktywny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy lub piersi in situ).
• Czynna DVT lub PE, która nie była leczona antykoagulacją.
• ≥ neuropatia obwodowa stopnia 3.