基因表达谱 (GEP) 定义的高危多发性骨髓瘤中的泊马度胺

纳入标准：

• 参与者患有多发性骨髓瘤，复发或对先前治疗有抵抗力。

• 参与者患有高危疾病，定义如下：

  • GEP 风险评分 > 0.66 或
  • 基于中期的 1q 或 1p 异常或
  • 低密度脂蛋白 > 360 U/L
• 参与者之前接受过含来那度胺方案的治疗，并且已被确定为难治性、耐药性或复发。
• 参与者没有明显的周围神经病变（< 3 级，最新的 NCI CTCAE 版本）
• 参与者具有足够的造血储备，定义为血小板计数 ≥ 50,000/µL 和 ANC > 1000/µL。
• 根据血清肌酐 < 2 mg/dL 的定义，参与者具有足够的肾功能。
• 参与者具有足够的肝功能，由血清总胆红素 </= 1.5 mg/dL 和 AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) </= x ULN 定义。
• 参与者年满 18 岁或以上。
• 参与者在接受本研究治疗前 4 周内未接受过抗癌治疗。
• Zubrod ≤ 2，除非完全是由于 MM 相关骨病的症状。
• 除当前正在治疗的基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或宫颈或乳腺原位癌外，>/= 5 年内无既往恶性肿瘤。
• 育龄女性 (FCBP)† 必须在开始来那度胺或 CC-4047 前 10 - 14 天内和开始前 24 小时内再次进行血清或尿液妊娠试验阴性，灵敏度至少为 25 mIU/mL，并且必须在她开始服用来那度胺或 CC-4047 前至少 28 天，承诺继续戒除异性性交或同时使用两种可接受的节育方法，一种非常有效的方法和一种额外有效的方法。
• 所有患者都必须被告知本研究的研究性质，并且必须根据机构和联邦指南签署并提供书面自愿同意书。
• 愿意并能够服用阿司匹林或替代预防性抗凝药。

排除标准：

• 任何会妨碍受试者签署知情同意书的严重医疗状况、实验室异常或精神疾病。
• 怀孕或哺乳期女性。
• 男性在与任何女性性交时、服药期间和停止治疗后 4 周内不愿使用避孕套（即使他们之前接受过输精管结扎术）。
• 任何情况，包括实验室异常的存在，如果他/她要参加研究，就会使受试者处于不可接受的风险中，或者混淆解释研究数据的能力。
• 在基线的 28 天内使用任何其他实验药物或疗法。
• 已知对来那度胺过敏。
• 如果在服用来那度胺、CC-4047 或类似药物时以脱屑皮疹为特征，则发生结节性红斑。
• 之前使用过 CC-4047。
• 同时使用其他抗癌药物或治疗。
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 的已知血清阳性或活动性病毒感染。 因乙型肝炎病毒疫苗而呈血清反应阳性的患者符合条件。
• 活动性恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌或原位宫颈癌或乳腺癌除外）。
• 尚未进行抗凝治疗的活动性 DVT 或 PE。
• ≥ 3 级周围神经病变。