Pomalidomid i genekspressionsprofilering (GEP)-defineret højrisiko-myelom

Inklusionskriterier:

• Deltageren har myelomatose, recidiverende eller resistent over for tidligere behandling.

• Deltageren har højrisikosygdom, som defineret ved et af følgende:

  • GEP-risikoscore på > 0,66 ELLER
  • Metafasebaserede abnormiteter på 1q eller 1p OR
  • LDH > 360 U/L
• Deltageren har modtaget tidligere behandling med lenalidomid-holdigt regime og er blevet fastslået at være refraktær, resistent eller recidiverende.
• Deltageren har ingen signifikant perifer neuropati (< grad 3 ved den nyeste NCI CTCAE-version)
• Deltageren har tilstrækkelig hæmatopoietisk reserve som defineret ved trombocyttal ≥ 50.000/µL og ANC på > 1000/µL.
• Deltageren har tilstrækkelig nyrefunktion som defineret ved serumkreatinin < 2 mg/dL.
• Deltageren har tilstrækkelig leverfunktion, defineret ved serum Total bilirubin </= 1,5 mg/dL og ASAT (SGOT) og ALT (SGPT) </= x ULN.
• Deltageren er 18 år eller derover.
• Deltageren har ikke modtaget anti-cancerterapi inden for 4 uger før behandling i denne undersøgelse.
• Zubrod ≤ 2, medmindre det udelukkende skyldes symptomer på MM-relateret knoglesygdom.
• Sygdom fri for tidligere maligniteter i >/= 5 år med undtagelse af aktuelt behandlet basalcelle, pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet.
• Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP)† skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest med en følsomhed på mindst 25 mIU/ml inden for 10 - 14 dage før og igen inden for 24 timer før start med lenalidomid eller CC-4047 og skal enten forpligte sig til fortsat at afholde sig fra heteroseksuelt samleje eller påbegynde TO acceptable metoder til prævention, én yderst effektiv metode og én yderligere effektiv metode SAMTIDIG, mindst 28 dage før hun begynder at tage lenalidomid eller CC-4047.
• Alle patienter skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal underskrive og give skriftligt frivilligt samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer.
• Villig og i stand til at tage aspirin eller alternativ profylaktisk antikoagulering.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeformular.
• Gravide eller ammende kvinder.
• Mænd, der ikke er villige til at bruge kondom (selvom de har gennemgået en tidligere vasektomi), mens de har samleje med en kvinde, mens de tager stoffet og i 4 uger efter behandlingens ophør.
• Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen eller forstyrrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
• Brug af ethvert andet eksperimentelt lægemiddel eller terapi inden for 28 dage efter baseline.
• Kendt overfølsomhed over for lenalidomid.
• Udvikling af erythema nodosum, hvis det er karakteriseret ved et afskalningsudslæt, mens du tager lenalidomid, CC-4047 eller lignende lægemidler.
• Enhver tidligere brug af CC-4047.
• Samtidig brug af andre anti-kræftmidler eller behandlinger.
• Kendt seropositiv for eller aktiv viral infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV). Patienter, der er seropositive på grund af hepatitis B-virusvaccine, er berettigede.
• Aktiv malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft eller in situ livmoderhals- eller brystkræft).
• Aktiv DVT eller PE, der ikke er blevet terapeutisk antikoaguleret.
• ≥ grad 3 perifer neuropati.