Pomalidomid a génexpressziós profilozásban (GEP) – nagy kockázatú myeloma multiplexben

Bevételi kritériumok:

• A résztvevő myeloma multiplexben szenved, kiújult vagy rezisztens a korábbi kezelésre.

• A résztvevő magas kockázatú betegségben szenved, amelyet az alábbiak bármelyike ​​határoz meg:

  • GEP kockázati pontszám > 0,66 VAGY
  • 1q vagy 1p OR metafázis alapú rendellenességek
  • LDH > 360 U/L
• A résztvevő korábban lenalidomid tartalmú kezelést kapott, és refrakternek, rezisztensnek vagy kiújultnak bizonyult.
• A résztvevőnek nincs jelentős perifériás neuropátiája (< 3-as fokozat az NCI CTCAE legújabb verziója szerint)
• A résztvevő megfelelő hematopoietikus tartalékkal rendelkezik, amelyet a thrombocytaszám ≥ 50 000/µL és az ANC > 1000/µL határozza meg.
• A résztvevő veseműködése megfelelő, a szérum kreatininszintje < 2 mg/dl.
• A résztvevőnek megfelelő májműködése van, amelyet a szérum összbilirubin </= 1,5 mg/dL és AST (SGOT) és ALT (SGPT) </= x ULN határozza meg.
• A résztvevő 18 éves vagy annál idősebb.
• A résztvevő 4 héten belül nem kapott rákellenes kezelést ebben a vizsgálatban.
• Zubrod ≤ 2, kivéve, ha kizárólag az MM-hez kapcsolódó csontbetegség tünetei miatt.
• Korábbi rosszindulatú daganatoktól mentes betegség >/= 5 évig, kivéve a jelenleg kezelt bazálissejtes, laphámsejtes bőrkarcinómát vagy in situ méhnyak- vagy emlőkarcinómát.
• A fogamzóképes nőknél (FCBP)† negatív terhességi tesztet kell végezni legalább 25 mIU/mL érzékenységgel a lenalidomid vagy a CC-4047 kezelés megkezdése előtt 10-14 napon belül, majd 24 órán belül, és kötelezze el magát a heteroszexuális érintkezéstől való folyamatos tartózkodás mellett, vagy kezdjen el KÉT elfogadható fogamzásgátlási módszert, egy rendkívül hatékony módszert és egy további hatékony módszert EGYSZERRE, legalább 28 nappal azelőtt, hogy elkezdi szedni a lenalidomidet vagy a CC-4047-et.
• Minden beteget tájékoztatni kell ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegéről, és alá kell írnia és meg kell adnia írásos önkéntes beleegyezését az intézményi és szövetségi irányelvekkel összhangban.
• Hajlandó és képes aszpirint vagy alternatív profilaktikus véralvadásgátlót szedni.

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség, amely megakadályozná, hogy az alany aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
• Terhes vagy szoptató nőstények.
• Férfiak, akik nem hajlandók óvszert használni (még akkor sem, ha előzőleg vazektómián estek át), miközben nővel érintkeztek, a gyógyszer szedése alatt és a kezelés abbahagyása után 4 hétig.
• Bármilyen állapot, beleértve a laboratóriumi eltérések jelenlétét is, amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban, vagy megzavarja a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét.
• Bármilyen más kísérleti gyógyszer vagy terápia alkalmazása a kiindulási értéktől számított 28 napon belül.
• A lenalidomiddal szembeni ismert túlérzékenység.
• erythema nodosum kialakulása, ha lenalidomid, CC-4047 vagy hasonló gyógyszerek szedése közben hámló kiütés jellemzi.
• A CC-4047 bármilyen korábbi használata.
• Más rákellenes szerek vagy kezelések egyidejű alkalmazása.
• Ismert szeropozitív vagy aktív vírusfertőzés humán immundeficiencia vírussal (HIV), hepatitis B vírussal (HBV) vagy hepatitis C vírussal (HCV). A hepatitis B vírus elleni vakcina miatt szeropozitív betegek jogosultak erre.
• Aktív rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy az in situ méhnyak- vagy mellrákot).
• Aktív DVT vagy PE, amely nem kapott terápiásan antikoaguláns hatást.
• ≥ 3. fokozatú perifériás neuropátia.