Pomalidomida en el perfil de expresión génica (GEP) definido por mieloma múltiple de alto riesgo

Criterios de inclusión:

• El participante tiene mieloma múltiple, en recaída o resistente a la terapia anterior.

• El participante tiene una enfermedad de alto riesgo, definida por cualquiera de los siguientes:

  • Puntuación de riesgo GEP de > 0,66 O
  • Anomalías basadas en la metafase de 1q o 1p O
  • LDH > 360U/L
• El participante ha recibido una terapia previa con un régimen que contiene lenalidomida y se ha determinado que es refractario, resistente o recidivante.
• El participante no tiene neuropatía periférica significativa (< grado 3 según la versión más actual de NCI CTCAE)
• El participante tiene una reserva hematopoyética adecuada definida por un recuento de plaquetas ≥ 50 000/µl y un ANC de > 1000/µl.
• El participante tiene una función renal adecuada definida por creatinina sérica < 2 mg/dl.
• El participante tiene una función hepática adecuada, definida por bilirrubina total sérica </= 1,5 mg/dL y AST (SGOT) y ALT (SGPT) </= x ULN.
• El participante tiene 18 años de edad o más.
• El participante no ha recibido terapia contra el cáncer en las 4 semanas anteriores al tratamiento en este estudio.
• Zubrod ≤ 2, a menos que se deba únicamente a síntomas de enfermedad ósea relacionada con MM.
• Enfermedad libre de neoplasias malignas previas durante >/= 5 años con la excepción de carcinoma de células basales, de células escamosas de la piel o carcinoma in situ de cuello uterino o mama actualmente tratado.
• Las mujeres en edad fértil (FCBP, por sus siglas en inglés)† deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa con una sensibilidad de al menos 25 mUI/mL dentro de los 10 a 14 días anteriores y nuevamente dentro de las 24 horas anteriores a comenzar con lenalidomida o CC-4047 y deben: comprometerse a continuar la abstinencia de las relaciones heterosexuales o comenzar DOS métodos aceptables de control de la natalidad, un método altamente efectivo y un método efectivo adicional AL MISMO TIEMPO, al menos 28 días antes de comenzar a tomar lenalidomida o CC-4047.
• Todos los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben firmar y dar su consentimiento voluntario por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales.
• Dispuesto y capaz de tomar aspirina o anticoagulación profiláctica alternativa.

Criterio de exclusión:

• Cualquier condición médica grave, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el sujeto firme el formulario de consentimiento informado.
• Hembras gestantes o lactantes.
• Hombres que no deseen usar un condón (incluso si se han sometido a una vasectomía previa) mientras tienen relaciones sexuales con cualquier mujer, mientras toman el medicamento y durante 4 semanas después de suspender el tratamiento.
• Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio o confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.
• Uso de cualquier otro fármaco o terapia experimental dentro de los 28 días posteriores al inicio.
• Hipersensibilidad conocida a la lenalidomida.
• El desarrollo de eritema nodoso si se caracteriza por una erupción descamativa mientras toma lenalidomida, CC-4047 o medicamentos similares.
• Cualquier uso anterior de CC-4047.
• Uso concurrente de otros agentes o tratamientos anticancerígenos.
• Seropositivo conocido o infección viral activa por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC). Los pacientes que son seropositivos debido a la vacuna contra el virus de la hepatitis B son elegibles.
• Neoplasia maligna activa (excepto el cáncer de piel no melanoma o el cáncer cervical o de mama in situ).
• TVP activa o EP que no ha sido terapéuticamente anticoagulada.
• neuropatía periférica ≥ grado 3.