Pomalidomid v profilování genové exprese (GEP) – definovaný vysoce rizikový mnohočetný myelom

Kritéria pro zařazení:

• Účastník má mnohočetný myelom, relabující nebo rezistentní na předchozí léčbu.

• Účastník má vysoce rizikové onemocnění, jak je definováno kterýmkoli z následujících:

  • Skóre rizika GEP > 0,66 NEBO
  • Abnormality založené na metafázi 1q nebo 1p OR
  • LDH > 360 U/L
• Účastník byl dříve léčen režimem obsahujícím lenalidomid a bylo zjištěno, že je refrakterní, rezistentní nebo relabující.
• Účastník nemá žádnou významnou periferní neuropatii (< stupeň 3 podle nejnovější verze NCI CTCAE)
• Účastník má dostatečnou hematopoetickou rezervu definovanou počtem krevních destiček ≥ 50 000/µL a ANC > 1000/µL.
• Účastník má adekvátní renální funkci definovanou sérovým kreatininem < 2 mg/dl.
• Účastník má adekvátní funkci jater, definovanou celkovým bilirubinem v séru ≥ 1,5 mg/dl a AST (SGOT) a ALT (SGPT) ≥ x ULN.
• Účastník je starší 18 let.
• Účastník nedostal protirakovinnou terapii během 4 týdnů před léčbou v této studii.
• Zubrod ≤ 2, pokud není způsobeno výhradně symptomy onemocnění kostí souvisejících s MM.
• Onemocnění bez předchozích malignit po dobu >/= 5 let s výjimkou aktuálně léčeného bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo prsu.
• Ženy ve fertilním věku (FCBP)† musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči s citlivostí alespoň 25 mIU/ml během 10-14 dnů před a znovu během 24 hodin před zahájením léčby lenalidomidem nebo CC-4047 a musí buď zavázat se k pokračující abstinenci od heterosexuálního styku nebo začít DVĚ přijatelné metody antikoncepce, jednu vysoce účinnou metodu a jednu další účinnou metodu SOUČASNĚ, alespoň 28 dní předtím, než začne užívat lenalidomid nebo CC-4047.
• Všichni pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí podepsat a dát písemný dobrovolný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi.
• Ochotný a schopný užívat aspirin nebo alternativní profylaktickou antikoagulaci.

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránilo podepsat formulář informovaného souhlasu.
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Muži neochotní používat kondom (i když podstoupili předchozí vasektomii) při pohlavním styku s jakoukoli ženou, během užívání léku a po dobu 4 týdnů po ukončení léčby.
• Jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl účastnit studie, nebo omezuje schopnost interpretovat data ze studie.
• Použití jakéhokoli jiného experimentálního léku nebo terapie do 28 dnů od výchozího stavu.
• Známá přecitlivělost na lenalidomid.
• Rozvoj erythema nodosum je charakterizován deskvamující vyrážkou při užívání lenalidomidu, CC-4047 nebo podobných léků.
• Jakékoli předchozí použití CC-4047.
• Současné užívání jiných protirakovinných látek nebo léčebných postupů.
• Známá séropozitivní nebo aktivní virová infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV). Způsobilí jsou pacienti, kteří jsou séropozitivní kvůli vakcíně proti viru hepatitidy B.
• Aktivní malignita (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku nebo prsu).
• Aktivní DVT nebo PE, která nebyla terapeuticky antikoagulována.
• ≥ periferní neuropatie 3. stupně.