Помалидомид при множественной миеломе высокого риска, определяемой методом профилирования экспрессии генов (GEP)

Критерии включения:

• У участника множественная миелома, рецидив или резистентность к предыдущей терапии.

• У участника имеется заболевание высокого риска, определяемое любым из следующих признаков:

  • Оценка риска GEP > 0,66 ИЛИ
  • Метафазные аномалии 1q или 1p ИЛИ
  • ЛДГ > 360 ЕД/л
• Участник ранее получал терапию по схеме, содержащей леналидомид, и был определен как рефрактерный, резистентный или рецидивирующий.
• У участника нет выраженной периферической невропатии (<3 степени по самой последней версии NCI CTCAE)
• Участник имеет адекватный гемопоэтический резерв, определяемый количеством тромбоцитов ≥ 50 000/мкл и ANC > 1000/мкл.
• У участника адекватная функция почек, определяемая уровнем креатинина в сыворотке < 2 мг/дл.
• У участника адекватная функция печени, определяемая по общему билирубину в сыворотке </= 1,5 мг/дл и АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT) </= x ULN.
• Участнику 18 лет или больше.
• Участник не получал противораковую терапию в течение 4 недель до лечения в этом исследовании.
• Зуброд ≤ 2, за исключением исключительно симптомов заболевания костей, связанного с ММ.
• Заболевание без предшествующих злокачественных новообразований в течение >/= 5 лет, за исключением базальноклеточного, плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки или молочной железы.
• Женщины детородного возраста (FCBP)† должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче с чувствительностью не менее 25 мМЕ/мл в течение 10–14 дней до и повторно в течение 24 часов до начала приема леналидомида или CC-4047 и должны либо взять на себя обязательство продолжать воздержание от гетеросексуальных контактов или начать ДВА приемлемых метода контроля над рождаемостью, один высокоэффективный метод и один дополнительный эффективный метод ОДНОВРЕМЕННО, по крайней мере, за 28 дней до того, как она начнет принимать леналидомид или CC-4047.
• Все пациенты должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и должны подписать и дать письменное добровольное согласие в соответствии с институциональными и федеральными рекомендациями.
• Желание и возможность принимать аспирин или альтернативную профилактическую антикоагулянтную терапию.

Критерий исключения:

• Любое серьезное заболевание, отклонения в лабораторных показателях или психическое заболевание, которые могут помешать субъекту подписать форму информированного согласия.
• Беременные или кормящие женщины.
• Мужчины, не желающие использовать презерватив (даже если они ранее перенесли вазэктомию) во время полового акта с любой женщиной, во время приема препарата и в течение 4 недель после прекращения лечения.
• Любое состояние, включая наличие отклонений в лабораторных показателях, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании, или затрудняет интерпретацию данных исследования.
• Использование любого другого экспериментального препарата или терапии в течение 28 дней после исходного уровня.
• Известная гиперчувствительность к леналидомиду.
• Развитие узловатой эритемы, если характеризуется шелушащейся сыпью на фоне приема леналидомида, СС-4047 или аналогичных препаратов.
• Любое предшествующее использование CC-4047.
• Одновременное использование других противораковых агентов или методов лечения.
• Известный серопозитив или активная вирусная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита В (ВГВ) или вирусом гепатита С (ВГС). Пациенты, которые являются серопозитивными из-за вакцины против вируса гепатита В, имеют право на участие.
• Активное злокачественное новообразование (за исключением немеланомного рака кожи или рака шейки матки in situ или рака молочной железы).
• Активный ТГВ или ТЭЛА без терапевтического антикоагулянтного лечения.
• ≥ 3 степени периферической нейропатии.