Pomalidomide dans le myélome multiple à haut risque défini par le profilage de l'expression génique (GEP)

Critère d'intégration:

• Le participant a un myélome multiple, en rechute ou résistant à un traitement antérieur.

• Le participant a une maladie à haut risque, telle que définie par l'un des éléments suivants :

  • Score de risque GEP > 0,66 OU
  • Anomalies basées sur la métaphase de 1q ou 1p OU
  • LDH > 360 U/L
• Le participant a reçu un traitement antérieur avec un régime contenant du lénalidomide et a été déterminé comme étant réfractaire, résistant ou en rechute.
• Le participant n'a pas de neuropathie périphérique significative (< grade 3 selon la version la plus récente du NCI CTCAE)
• Le participant a une réserve hématopoïétique adéquate telle que définie par une numération plaquettaire ≥ 50 000/µL et un ANC > 1 000/µL.
• Le participant a une fonction rénale adéquate telle que définie par une créatinine sérique < 2 mg/dL.
• Le participant a une fonction hépatique adéquate, définie par la bilirubine totale sérique </= 1,5 mg/dL et l'AST (SGOT) et l'ALT (SGPT) </= x LSN.
• Le participant est âgé de 18 ans ou plus.
• Le participant n'a pas reçu de traitement anticancéreux dans les 4 semaines précédant le traitement de cette étude.
• Zubrod ≤ 2, sauf uniquement en raison de symptômes d'une maladie osseuse liée au MM.
• Maladie exempte de malignités antérieures depuis> / = 5 ans à l'exception des cellules basales actuellement traitées, du carcinome épidermoïde de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein.
• Les femmes en âge de procréer (FCBP)† doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avec une sensibilité d'au moins 25 mUI/mL dans les 10 à 14 jours précédant et à nouveau dans les 24 heures précédant le début du lénalidomide ou du CC-4047 et doivent soit s'engager à continuer à s'abstenir de rapports hétérosexuels ou commencer DEUX méthodes de contraception acceptables, une méthode très efficace et une méthode efficace supplémentaire EN MÊME TEMPS, au moins 28 jours avant de commencer à prendre du lénalidomide ou du CC-4047.
• Tous les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et doivent signer et donner leur consentement volontaire écrit conformément aux directives institutionnelles et fédérales.
• Volonté et capable de prendre de l'aspirine ou une autre anticoagulation prophylactique.

Critère d'exclusion:

• Toute condition médicale grave, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui empêcherait le sujet de signer le formulaire de consentement éclairé.
• Femelles gestantes ou allaitantes.
• Hommes qui refusent d'utiliser un préservatif (même s'ils ont déjà subi une vasectomie) lors d'un rapport sexuel avec une femme, pendant la prise du médicament et pendant 4 semaines après l'arrêt du traitement.
• Toute condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude ou perturbe sa capacité à interpréter les données de l'étude.
• Utilisation de tout autre médicament ou traitement expérimental dans les 28 jours suivant la date de référence.
• Hypersensibilité connue au lénalidomide.
• Le développement d'un érythème noueux s'il est caractérisé par une éruption cutanée desquamante lors de la prise de lénalidomide, CC-4047 ou de médicaments similaires.
• Toute utilisation antérieure du CC-4047.
• Utilisation concomitante d'autres agents ou traitements anticancéreux.
• Séropositif connu ou infection virale active par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC). Les patients qui sont séropositifs à cause du vaccin contre le virus de l'hépatite B sont éligibles.
• Malignité active (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du cancer in situ du col de l'utérus ou du sein).
• TVP ou EP active qui n'a pas été anticoagulée thérapeutiquement.
• Neuropathie périphérique de grade ≥ 3.