Pomalidomide nel mieloma multiplo ad alto rischio definito dal profilo di espressione genica (GEP).

Criterio di inclusione:

• - Il partecipante ha un mieloma multiplo, recidivato o resistente alla terapia precedente.

• - Il partecipante ha una malattia ad alto rischio, come definito da uno dei seguenti:

  • Punteggio di rischio GEP > 0,66 OR
  • Anomalie basate sulla metafase di 1q o 1p OR
  • PSL > 360 U/L
• - Il partecipante ha ricevuto una precedente terapia con un regime contenente lenalidomide ed è stato determinato essere refrattario, resistente o recidivato.
• Il partecipante non ha una neuropatia periferica significativa (<grado 3 dalla versione NCI CTCAE più recente)
• - Il partecipante ha un'adeguata riserva ematopoietica come definita dalla conta piastrinica ≥ 50.000/µL e ANC > 1000/µL.
• - Il partecipante ha una funzionalità renale adeguata come definita dalla creatinina sierica <2 mg/dL.
• - Il partecipante ha una funzionalità epatica adeguata, definita da bilirubina totale sierica </= 1,5 mg/dL e AST (SGOT) e ALT (SGPT) </= x ULN.
• Il partecipante ha almeno 18 anni.
• - Il partecipante non ha ricevuto una terapia antitumorale nelle 4 settimane precedenti al trattamento in questo studio.
• Zubrod ≤ 2, a meno che non sia dovuto esclusivamente a sintomi di malattia ossea correlata al MM.
• Malattia priva di precedenti tumori maligni da>/= 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali, a cellule squamose della pelle attualmente trattato o carcinoma in situ della cervice o della mammella.
• Le donne potenzialmente fertili (FCBP)† devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo con una sensibilità di almeno 25 mIU/mL nei 10-14 giorni precedenti e di nuovo nelle 24 ore precedenti l'inizio dell'assunzione di lenalidomide o CC-4047 e devono: impegnarsi a continuare l'astinenza dai rapporti eterosessuali o iniziare DUE metodi accettabili di controllo delle nascite, un metodo altamente efficace e un metodo efficace aggiuntivo ALLO STESSO TEMPO, almeno 28 giorni prima di iniziare a prendere lenalidomide o CC-4047.
• Tutti i pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e devono firmare e dare il consenso volontario scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali.
• Disposto e in grado di assumere aspirina o anticoagulanti profilattici alternativi.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi grave condizione medica, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di firmare il modulo di consenso informato.
• Donne incinte o che allattano.
• Uomini che non vogliono usare il preservativo (anche se hanno subito una precedente vasectomia) durante i rapporti con qualsiasi donna, durante l'assunzione del farmaco e per 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
• Qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio o confonde la capacità di interpretare i dati dello studio.
• Uso di qualsiasi altro farmaco o terapia sperimentale entro 28 giorni dal basale.
• Ipersensibilità nota alla lenalidomide.
• Lo sviluppo di eritema nodoso se caratterizzato da un'eruzione desquamante durante l'assunzione di lenalidomide, CC-4047 o farmaci simili.
• Qualsiasi uso precedente di CC-4047.
• Uso concomitante di altri agenti o trattamenti antitumorali.
• Sieropositivo noto o infezione virale attiva da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV). Sono idonei i pazienti sieropositivi a causa del vaccino contro il virus dell'epatite B.
• Tumore maligno attivo (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del cancro cervicale o mammario in situ).
• TVP attiva o EP che non è stata terapeuticamente anticoagulata.
• Neuropatia periferica di grado ≥ 3.