Pomalidomida no perfil de expressão gênica (GEP) definido como mieloma múltiplo de alto risco

Critério de inclusão:

• O participante tem mieloma múltiplo, recidivado ou resistente à terapia anterior.

• O participante tem doença de alto risco, conforme definido por qualquer um dos seguintes:

  • Pontuação de risco GEP > 0,66 OU
  • Anormalidades baseadas na metáfase de 1q ou 1p OU
  • LDH > 360 U/L
• O participante recebeu terapia anterior com regime contendo lenalidomida e foi determinado como refratário, resistente ou com recaída.
• O participante não tem neuropatia periférica significativa (<grau 3 pela versão NCI CTCAE mais atual)
• O participante tem reserva hematopoiética adequada, conforme definido pela contagem de plaquetas ≥ 50.000/µL e CAN de > 1.000/µL.
• O participante tem função renal adequada, conforme definido pela creatinina sérica < 2 mg/dL.
• O participante tem função hepática adequada, definida por bilirrubina total sérica </= 1,5 mg/dL e AST (SGOT) e ALT (SGPT) </= x LSN.
• O participante tem 18 anos de idade ou mais.
• O participante não recebeu terapia anti-câncer nas 4 semanas anteriores ao tratamento neste estudo.
• Zubrod ≤ 2, a menos que apenas devido a sintomas de doença óssea relacionada ao MM.
• Doença livre de malignidades prévias por >/= 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero ou da mama.
• Mulheres com potencial para engravidar (FCBP)† devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo com sensibilidade de pelo menos 25 mIU/mL dentro de 10 - 14 dias antes e novamente dentro de 24 horas antes de iniciar lenalidomida ou CC-4047 e devem comprometer-se com a abstinência contínua de relações sexuais heterossexuais ou iniciar DOIS métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade, um método altamente eficaz e um método eficaz adicional AO MESMO TEMPO, pelo menos 28 dias antes de começar a tomar lenalidomida ou CC-4047.
• Todos os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e devem assinar e dar consentimento voluntário por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais.
• Disposto e capaz de tomar aspirina ou anticoagulação profilática alternativa.

Critério de exclusão:

• Qualquer condição médica séria, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de assinar o formulário de consentimento informado.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Homens que não desejam usar preservativo (mesmo que tenham feito vasectomia anteriormente) durante relações sexuais com qualquer mulher, durante o uso do medicamento e por 4 semanas após a interrupção do tratamento.
• Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloque o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo ou confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo.
• Uso de qualquer outra droga ou terapia experimental dentro de 28 dias da linha de base.
• Hipersensibilidade conhecida à lenalidomida.
• O desenvolvimento de eritema nodoso se caracterizado por erupção cutânea descamativa durante o uso de lenalidomida, CC-4047 ou medicamentos similares.
• Qualquer uso anterior de CC-4047.
• Uso concomitante de outros agentes ou tratamentos anticancerígenos.
• Soropositivo conhecido ou infecção viral ativa com o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV). Os pacientes que são soropositivos devido à vacina contra o vírus da hepatite B são elegíveis.
• Malignidade ativa (exceção de câncer de pele não melanoma ou câncer in situ cervical ou de mama).
• TVP ativa ou EP que não foi anticoagulada terapeuticamente.
• ≥ neuropatia periférica de grau 3.