Pomalidomide in Gene Expression Profiling (GEP)-gedefinieerd multipel myeloom met hoog risico

Inclusiecriteria:

• Deelnemer heeft multipel myeloom, recidiverend of resistent tegen eerdere therapie.

• Deelnemer heeft een ziekte met een hoog risico, zoals gedefinieerd door een van de volgende:

  • GEP-risicoscore van > 0,66 OF
  • Op metafase gebaseerde afwijkingen van 1q of 1p OR
  • LDH > 360 U/L
• Deelnemer heeft eerdere therapie gekregen met lenalidomide-bevattend regime en er is vastgesteld dat het refractair, resistent of recidiverend is.
• Deelnemer heeft geen significante perifere neuropathie (< graad 3 volgens de meest recente NCI CTCAE-versie)
• De deelnemer heeft voldoende hematopoëtische reserve zoals gedefinieerd door het aantal bloedplaatjes ≥ 50.000/µL en een ANC van > 1000/µL.
• De deelnemer heeft een adequate nierfunctie zoals gedefinieerd door serumcreatinine < 2 mg/dL.
• De deelnemer heeft een adequate leverfunctie, gedefinieerd door serum Totaal bilirubine </= 1,5 mg/dL en AST (SGOT) en ALT (SGPT) </= x ULN.
• Deelnemer is 18 jaar of ouder.
• Deelnemer heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de behandeling in dit onderzoek geen antikankertherapie gekregen.
• Zubrod ≤ 2, tenzij uitsluitend vanwege symptomen van MM-gerelateerde botziekte.
• Ziektevrij van eerdere maligniteiten gedurende >/= 5 jaar met uitzondering van huidig ​​behandeld basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ van de cervix of borst.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden (FCBP)† moeten een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben met een gevoeligheid van ten minste 25 mIE/ml binnen 10 - 14 dagen voorafgaand aan en opnieuw binnen 24 uur voorafgaand aan het starten met lenalidomide of CC-4047 en moeten ofwel verplicht zich tot voortdurende onthouding van heteroseksuele gemeenschap of begin TWEE aanvaardbare anticonceptiemethoden, een zeer effectieve methode en een extra effectieve methode TEGELIJKERTIJD, ten minste 28 dagen voordat ze begint met het innemen van lenalidomide of CC-4047.
• Alle patiënten moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en moeten schriftelijk vrijwillig toestemming geven en ondertekenen in overeenstemming met de institutionele en federale richtlijnen.
• Bereid en in staat om aspirine of alternatieve profylactische antistolling te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

• Elke ernstige medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte waardoor de proefpersoon het formulier voor geïnformeerde toestemming niet zou kunnen ondertekenen.
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
• Mannen die geen condoom willen gebruiken (zelfs als ze een eerdere vasectomie hebben ondergaan) tijdens geslachtsgemeenschap met een vrouw, tijdens het gebruik van het medicijn en gedurende 4 weken na het stoppen van de behandeling.
• Elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij/zij zou deelnemen aan het onderzoek of het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt.
• Gebruik van een ander experimenteel geneesmiddel of therapie binnen 28 dagen na baseline.
• Bekende overgevoeligheid voor lenalidomide.
• De ontwikkeling van erythema nodosum indien gekenmerkt door een afschilferende uitslag tijdens het gebruik van lenalidomide, CC-4047 of soortgelijke geneesmiddelen.
• Elk eerder gebruik van CC-4047.
• Gelijktijdig gebruik van andere middelen of behandelingen tegen kanker.
• Bekende seropositieve of actieve virale infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV). Patiënten die seropositief zijn vanwege het hepatitis B-virusvaccin komen in aanmerking.
• Actieve maligniteit (met uitzondering van niet-melanoom huidkanker of in situ baarmoederhalskanker of borstkanker).
• Actieve DVT of PE die niet therapeutisch is ontstold.
• ≥ graad 3 perifere neuropathie.